Antihistaminica bij eosinofiele oesofagitis (ATEE)
28 november 2022 bijgewerkt door: Dawn Francis, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van antihistaminica bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis (de ATEE-studie)
Onderzoekers beoordelen de veiligheid en effectiviteit van antihistaminica bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of antihistaminica veilig en effectief zijn voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis.
Antihistaminica worden vaak gebruikt voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte en allergische aandoeningen, en we veronderstellen dat ze ook effectief zullen zijn bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis.
De twee antihistaminica die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn loratadine en famotidine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, man en vrouw.
- Patiënten met de diagnose EoE op basis van slokdarmbiopten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (> 15 eosinofielen per hpf op ten minste 2 slokdarmniveaus)
- Proefpersonen moeten in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of in staat toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken om welke reden dan ook topische of systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
- Patiënten die in de voorgaande 6 weken zijn behandeld met zuuronderdrukkende medicijnen (PPI of H2-receptorantagonisten).
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie gebruikten.
- Patiënten met bekende allergieën of overgevoeligheid voor antihistaminica.
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor het verkrijgen van slokdarmbiopten, waaronder patiënten met bekende bloedingsstoornissen, een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of die momenteel warfarine of clopidogrel gebruiken.
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor het uitvoeren van een oesofagogastroduodenoscopie (EGD), inclusief eerdere cardiopulmonale arrestatie tijdens een endoscopische procedure.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De deelnemers kregen Famotidine 40 mg tab tweemaal daags via de mond en Loratadine 10 mg tab eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken.
|
40 mg tablet tweemaal daags via de mond gedurende 12 weken
10 mg tablet eenmaal daags via de mond gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers kregen gedurende 12 weken tweemaal daags een Famotidine-placebotablet die overeenkomt met Famotidine oraal, en een Loratadine-placebotablet die overeenkomt met Loratadine oraal gedurende 12 weken.
|
Bevat geen actief ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Verandering in het maximale aantal eosinofielen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekend door maximale eosinofielen per esophagogastroduodenoscopie (EGD) high-power veld (eos/hpf) na therapie met antihistaminica.
Gemeten aan de hand van het percentage verandering in het maximale aantal eosinofielen vanaf de basislijn tot 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van eosinofiele oesofagitis, zoals gemeten met de vragenlijst over dysfagiesymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met de zelfgerapporteerde Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ).
De DSQ varieert van 0 tot 10, waarbij een lagere score wijst op minder symptomen en een hogere score op meer symptomen.
|
12 weken
|
|
Verandering in endoscopische respons, zoals gemeten door de endoscopische referentiescore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met endoscopische respons zoals gemeten met de Eosinofiele oesofagitis (EoE) Endoscopische referentiescore (EREFS).
De score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op slechtere endoscopische bevindingen van eosinofiele oesofagitis.
|
12 weken
|
|
Verandering in histologische respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen met een histologische respons van ≤15 eos/hpf op biopsie van de onderste en middelste slokdarm
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Middelen tegen zweren
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Histamine H2-antagonisten
- Famotidine
- Loratadine
Andere studie-ID-nummers
- 19-005510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .