Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihistaminer ved eosinofil øsofagitt (ATEE)

28. november 2022 oppdatert av: Dawn Francis, Mayo Clinic

En fase II, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av antihistaminer i behandlingen av eosinofil øsofagitt (ATEE-studien)

Forskere vurderer sikkerheten og effektiviteten til antihistaminer i behandlingen av eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å finne ut om antihistaminer er trygge og effektive for behandling av eosinofil øsofagitt. Antihistaminer brukes ofte til behandling av gastroøsofageal reflukssykdom og allergiske lidelser, og vi antar at de også vil være effektive i behandlingen av eosinofil øsofagitt. De to antihistaminene som ble brukt i denne studien er loratadin og famotidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, menn og kvinner.
  • Pasienter som bærer diagnosen EoE basert på esophageal biopsier oppnådd innen 6 måneder før registrering (>15 eosinofiler per hpf på minst 2 esophageal nivåer)
  • Forsøkspersonene må kunne gi passende informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til å signere samtykke.
  • Pasienter som har brukt topikal eller systemisk kortikosteroidbehandling av en eller annen grunn de siste 6 ukene.
  • Pasienter som har blitt behandlet med syredempende medisiner (PPI- eller H2-reseptorantagonister) de siste 6 ukene.
  • Pasienter på immunsuppressive eller immunmodulerende medisiner de siste 6 ukene.
  • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet for antihistaminer.
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for innhenting av esophageal biopsier, inkludert pasienter som har kjente blødningsforstyrrelser, en historie med blødende diatese, eller som for tiden bruker warfarin eller klopidogrel.
  • Pasienter som har en kontraindikasjon for utførelse av en esophagogastroduodenoscopy (EGD) inkludert tidligere hjerte-lungestans under en endoskopisk prosedyre.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne får Famotidin 40 mg tablett to ganger daglig gjennom munnen og Loratadine 10 mg tab en gang daglig gjennom munnen i 12 uker.
Legemiddel: Famotidin
40 mg tablett to ganger daglig gjennom munnen i 12 ukers varighet
Legemiddel: Loratadin
10 mg tablett én gang daglig gjennom munnen i 12 ukers varighet
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne får Famotidine placebotablett matchende Famotidin oralt to ganger daglig i 12 uker, og Loratadine placebotablett matchende Loratadine oralt daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Inneholder ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall uønskede hendelser rapportert
12 uker
Endring i maksimalt antall eosinofiler
Tidsramme: 12 uker
Beregnet av maksimalt antall eosinofiler per esophagogastroduodenoscopy (EGD) høyeffektfelt (eos/hpf) etter behandling med antihistaminer. Målt ved prosentandelen av endring i maksimalt eosinofiltall fra baseline til 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på eosinofil øsofagitt, målt ved dysfagi Symptom Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Målt ved det selvrapporterte Dysfagia Symptom Questionnaire (DSQ). DSQ varierer fra 0 til 10, med en lavere score indikerer færre symptomer og en høyere score indikerer flere symptomer.
12 uker
Endring i endoskopisk respons, målt med endoskopisk referansepoeng
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med endoskopisk respons målt ved eosinofil øsofagitt (EoE) endoskopisk referansepoengsum (EREFS). Poengsummen varierer fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer verre endoskopiske funn av eosinofil øsofagitt.
12 uker
Endring i histologisk respons
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med histologisk respons på ≤15 eos/hpf på biopsi ved nedre og midtre øsofagus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-005510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Famotidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere