Antistaminici nell'esofagite eosinofila (ATEE)
28 novembre 2022 aggiornato da: Dawn Francis, Mayo Clinic
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia degli antistaminici nel trattamento dell'esofagite eosinofila (lo studio ATEE)
I ricercatori stanno valutando la sicurezza e l'efficacia degli antistaminici nel trattamento dell'esofagite eosinofila.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è determinare se gli antistaminici sono sicuri ed efficaci per il trattamento dell'esofagite eosinofila.
Gli antistaminici sono frequentemente utilizzati per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo e dei disturbi allergici e si ipotizza che saranno efficaci anche nel trattamento dell'esofagite eosinofila.
I due antistaminici utilizzati in questo studio sono la loratadina e la famotidina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, maschi e femmine.
- Pazienti con diagnosi di EoE basata su biopsie esofagee ottenute entro 6 mesi prima dell'arruolamento (>15 eosinofili per HPF su almeno 2 livelli esofagei)
- I soggetti devono essere in grado di fornire un appropriato consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non disposto o in grado di firmare il consenso.
- Pazienti che hanno utilizzato una terapia con corticosteroidi topici o sistemici per qualsiasi motivo nelle 6 settimane precedenti.
- Pazienti che sono stati trattati con farmaci antiacido (PPI o antagonisti del recettore H2) nelle 6 settimane precedenti.
- Pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti nelle 6 settimane precedenti.
- Pazienti con allergie note o ipersensibilità agli antistaminici.
- Pazienti che hanno controindicazioni all'ottenimento di biopsie esofagee, compresi i pazienti con disturbi emorragici noti, una storia di diatesi emorragica o che stanno attualmente utilizzando warfarin o clopidogrel.
- Pazienti che hanno una controindicazione all'esecuzione di un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) compreso un precedente arresto cardiopolmonare durante una procedura endoscopica.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti ricevono la scheda Famotidina 40 mg due volte al giorno per via orale e la scheda Loratadina 10 mg una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
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Scheda da 40 mg due volte al giorno per via orale per una durata di 12 settimane
Scheda da 10 mg una volta al giorno per via orale per una durata di 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti ricevono la compressa placebo di Famotidina corrispondente alla Famotidina per via orale due volte al giorno per 12 settimane e la compressa placebo di Loratadina corrispondente alla Loratadina per via orale al giorno per 12 settimane.
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Non contiene principio attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di eventi avversi segnalati
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12 settimane
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Variazione della conta massima degli eosinofili
Lasso di tempo: 12 settimane
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Calcolato dal campo ad alta potenza (eos/hpf) massimo di eosinofili per esofagogastroduodenoscopia (EGD) dopo la terapia con antistaminici.
Come misurato dalla percentuale di variazione della conta massima degli eosinofili dal basale a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi dell'esofagite eosinofila, misurata dal questionario sui sintomi della disfagia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato dal Disphagia Symptom Questionnaire (DSQ) auto-riferito.
Il DSQ va da 0 a 10, con un punteggio più basso che indica meno sintomi e un punteggio più alto che indica più sintomi.
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12 settimane
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Variazione della risposta endoscopica, misurata dal punteggio di riferimento endoscopico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti con risposta endoscopica misurata dal punteggio di riferimento endoscopico dell'esofagite eosinofila (EoE) (EREFS).
Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica risultati endoscopici peggiori di esofagite eosinofila.
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12 settimane
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Cambiamento nella risposta istologica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di soggetti con risposta istologica ≤15 eos/hpf alla biopsia dell'esofago inferiore e medio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti anti-ulcera
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-005510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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