嗜酸性粒细胞性食管炎的抗组胺药 (ATEE)
2022年11月28日 更新者:Dawn Francis、Mayo Clinic
评估抗组胺药治疗嗜酸性食管炎疗效的 II 期随机安慰剂对照研究(ATEE 研究)
研究人员正在评估抗组胺药治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定抗组胺药治疗嗜酸性粒细胞性食管炎是否安全有效。
抗组胺药经常用于治疗胃食管反流病和过敏性疾病,我们假设它们对治疗嗜酸性粒细胞性食管炎也有效。
本研究中使用的两种抗组胺药是氯雷他定和法莫替丁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄18岁以上,男女不限。
- 根据入组前 6 个月内获得的食管活检诊断为 EoE 的患者(至少 2 个食管水平上每个 hpf >15 个嗜酸性粒细胞)
- 受试者必须能够给予适当的知情同意
排除标准:
- 不愿意或不能签署同意书。
- 在过去 6 周内因任何原因使用局部或全身皮质类固醇治疗的患者。
- 在过去 6 周内接受过抑酸药物(PPI 或 H2 受体拮抗剂)治疗的患者。
- 在过去 6 周内服用免疫抑制或免疫调节药物的患者。
- 已知对抗组胺药过敏或过敏的患者。
- 对食管活检有禁忌症的患者,包括已知有出血性疾病、有出血素质史或目前正在使用华法林或氯吡格雷的患者。
- 对执行食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 有禁忌症的患者,包括之前在内窥镜手术期间心肺骤停。
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
参与者每天口服两次法莫替丁 40 毫克片剂,每天口服一次氯雷他定 10 毫克片剂,持续 12 周。
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每天两次口服 40 毫克片剂,持续 12 周
每天一次 10 毫克片剂,持续 12 周
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安慰剂比较:安慰剂组
参与者每天两次口服与法莫替丁相匹配的法莫替丁安慰剂片剂,持续 12 周,每天口服与氯雷他定相匹配的氯雷他定安慰剂片剂,持续 12 周。
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不含活性成分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:12周
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报告的不良事件数
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12周
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最大嗜酸性粒细胞计数的变化
大体时间:12周
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通过抗组胺药治疗后每个食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 高倍视野 (eos/hpf) 的最大嗜酸性粒细胞计算。
根据最大嗜酸性粒细胞计数从基线到 12 周的变化百分比来衡量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难症状问卷测量的嗜酸性粒细胞性食管炎症状变化
大体时间:12周
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通过自我报告的吞咽困难症状问卷 (DSQ) 测量。
DSQ 的范围从 0 到 10,分数越低表示症状越少,分数越高表示症状越多。
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12周
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内窥镜反应的变化,由内窥镜参考评分衡量
大体时间:12周
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通过嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 内窥镜参考评分 (EREFS) 测量的具有内窥镜反应的受试者百分比。
评分范围为 0 至 10,评分越高表明嗜酸性粒细胞性食管炎的内镜表现越差。
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12周
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组织学反应的变化
大体时间:12周
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食管中下段活检组织学反应≤15 eos/hpf 的受试者百分比
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Dawn Francis, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-005510
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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