Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihistaminer ved eosinofil esophagitis (ATEE)

28. november 2022 opdateret af: Dawn Francis, Mayo Clinic

En fase II, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​antihistaminer i behandlingen af ​​eosinofil øsofagitis (ATEE-undersøgelsen)

Forskere vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​antihistaminer i behandlingen af ​​eosinofil esophagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om antihistaminer er sikre og effektive til behandling af eosinofil esophagitis. Antihistaminer bruges ofte til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og allergiske lidelser, og vi antager, at de også vil være effektive i behandlingen af ​​eosinofil esophagitis. De to antihistaminer, der anvendes i denne undersøgelse, er loratadin og famotidin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, mænd og kvinder.
  • Patienter, der bærer diagnosen EoE baseret på esophageal biopsier opnået inden for 6 måneder før indskrivning (>15 eosinofiler pr. hpf på mindst 2 esophageal niveauer)
  • Forsøgspersoner skal kunne give passende informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig eller i stand til at underskrive samtykke.
  • Patienter, der har brugt topikal eller systemisk kortikosteroidbehandling af en eller anden grund inden for de foregående 6 uger.
  • Patienter, der er blevet behandlet med syre-undertrykkende medicin (PPI eller H2-receptorantagonister) inden for de foregående 6 uger.
  • Patienter på immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin i de foregående 6 uger.
  • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for antihistaminer.
  • Patienter, som har kontraindikationer til udtagning af esophageal biopsier, herunder patienter, der har kendte blødningsforstyrrelser, en historie med blødende diatese, eller som i øjeblikket bruger warfarin eller clopidogrel.
  • Patienter, der har en kontraindikation for udførelsen af ​​en esophagogastroduodenoscopy (EGD), herunder tidligere hjerte-lungestop under en endoskopisk procedure.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne får Famotidin 40 mg tablet to gange dagligt gennem munden og Loratadine 10 mg tablet én gang dagligt gennem munden i 12 uger.
Medicin: Famotidin
40 mg tab to gange dagligt gennem munden i 12 ugers varighed
Medicin: Loratadin
10 mg tablet én gang dagligt gennem munden i 12 ugers varighed
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne får Famotidine placebotablet matchende Famotidin oralt to gange dagligt i 12 uger, og Loratadine placebotablet matchende Loratadine oralt dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Indeholder ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal rapporterede bivirkninger
12 uger
Ændring i det maksimale antal eosinofiler
Tidsramme: 12 uger
Beregnet ved maksimalt antal eosinofiler pr. esophagogastroduodenoscopy (EGD) højeffektfelt (eos/hpf) efter behandling med antihistaminer. Målt ved den procentvise ændring i det maksimale eosinofiltal fra baseline til 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på eosinofil øsofagitis, målt ved dysfagi-symptomspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Målt ved det selvrapporterede Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ). DSQ varierer fra 0 til 10, hvor en lavere score indikerer færre symptomer og en højere score indikerer flere symptomer.
12 uger
Ændring i endoskopisk respons, som målt ved den endoskopiske referencescore
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med endoskopisk respons målt ved Eosinophilic Esophagitis (EoE) Endoscopic Reference Score (EREFS). Scoren varierer fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer værre endoskopiske fund af eosinofil esophagitis.
12 uger
Ændring i histologisk respons
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med histologisk respons på ≤15 eos/hpf på biopsi i den nedre og midterste spiserør
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-005510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner