Antihistaminiques dans l'œsophagite à éosinophiles (ATEE)
28 novembre 2022 mis à jour par: Dawn Francis, Mayo Clinic
Une étude de phase II, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité des antihistaminiques dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (l'étude ATEE)
Les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité des antihistaminiques dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de déterminer si les antihistaminiques sont sûrs et efficaces pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles.
Les antihistaminiques sont fréquemment utilisés pour le traitement du reflux gastro-œsophagien et des troubles allergiques, et nous émettons l'hypothèse qu'ils seront également efficaces dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles.
Les deux antihistaminiques utilisés dans cette étude sont la loratadine et la famotidine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, hommes et femmes.
- Patients porteurs du diagnostic d'EoE sur la base de biopsies œsophagiennes obtenues dans les 6 mois précédant l'inscription (> 15 éosinophiles par HPF sur au moins 2 niveaux œsophagiens)
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé approprié
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas signer le consentement.
- Patients ayant utilisé une corticothérapie topique ou systémique pour quelque raison que ce soit au cours des 6 semaines précédentes.
- Les patients qui ont été traités avec des médicaments antiacides (IPP ou antagonistes des récepteurs H2) au cours des 6 semaines précédentes.
- Patients sous médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des 6 semaines précédentes.
- Patients ayant des allergies connues ou une hypersensibilité aux antihistaminiques.
- Les patients qui ont des contre-indications à l'obtention de biopsies œsophagiennes, y compris les patients qui ont des troubles hémorragiques connus, des antécédents de diathèse hémorragique ou qui utilisent actuellement de la warfarine ou du clopidogrel.
- Patients présentant une contre-indication à la réalisation d'une oesophago-gastroduodénoscopie (EGD), y compris un antécédent d'arrêt cardiorespiratoire lors d'une procédure endoscopique.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants reçoivent un comprimé de Famotidine 40 mg deux fois par jour par voie orale et un comprimé de Loratadine 10 mg une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
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40 mg comprimé deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
10 mg comprimé une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants reçoivent un comprimé placebo de Famotidine correspondant à la Famotidine par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines, et un comprimé placebo de Loratadine correspondant à la Loratadine par voie orale tous les jours pendant 12 semaines.
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Ne contient aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Nombre d'événements indésirables signalés
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12 semaines
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Modification du nombre maximal d'éosinophiles
Délai: 12 semaines
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Calculé par le nombre maximal d'éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf) par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) après un traitement avec des antihistaminiques.
Tel que mesuré par le pourcentage de changement du nombre maximal d'éosinophiles entre le départ et 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles, telle que mesurée par le questionnaire sur les symptômes de la dysphagie
Délai: 12 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur les symptômes de dysphagie (DSQ) autodéclaré.
Le DSQ varie de 0 à 10, un score plus bas indiquant moins de symptômes et un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
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12 semaines
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Modification de la réponse endoscopique, mesurée par le score de référence endoscopique
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réponse endoscopique telle que mesurée par le score de référence endoscopique de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) (EREFS).
Le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats endoscopiques d'œsophagite à éosinophiles.
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12 semaines
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Modification de la réponse histologique
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réponse histologique ≤ 15 eos/hpf à la biopsie au niveau du bas et du milieu de l'œsophage
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-ulcéreux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-005510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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