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Antihistaminika bei eosinophiler Ösophagitis (ATEE)

28. November 2022 aktualisiert von: Dawn Francis, Mayo Clinic

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Antihistaminika bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (die ATEE-Studie)

Forscher bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit von Antihistaminika bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob Antihistaminika sicher und wirksam für die Behandlung von eosinophiler Ösophagitis sind. Antihistaminika werden häufig zur Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit und allergischen Erkrankungen eingesetzt, und wir gehen davon aus, dass sie auch bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis wirksam sein werden. Die beiden in dieser Studie verwendeten Antihistaminika sind Loratadin und Famotidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, männlich und weiblich.
  • Patienten mit der Diagnose EoE basierend auf Ösophagusbiopsien, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden (> 15 Eosinophile pro hpf auf mindestens 2 Ösophagusebenen)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen aus irgendeinem Grund eine topische oder systemische Kortikosteroidtherapie angewendet haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen mit säureunterdrückenden Medikamenten (PPI oder H2-Rezeptorantagonisten) behandelt wurden.
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika.
  • Patienten, die Kontraindikationen für die Entnahme von Ösophagusbiopsien haben, einschließlich Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen, Blutungsdiathesen in der Vorgeschichte oder die derzeit Warfarin oder Clopidogrel anwenden.
  • Patienten, die eine Kontraindikation für die Durchführung einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) haben, einschließlich eines vorangegangenen Herz-Lungen-Stillstands während eines endoskopischen Eingriffs.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Famotidin 40 mg Tabletten zweimal täglich oral und Loratadin 10 mg Tabletten einmal täglich oral für 12 Wochen.
Arzneimittel: Famotidin
40 mg Tablette zweimal täglich oral für eine Dauer von 12 Wochen
Arzneimittel: Loratadin
10 mg Tablette einmal täglich oral für eine Dauer von 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine Famotidin-Placebo-Tablette, die zu Famotidin passt, und 12 Wochen lang täglich eine Loratadine-Placebo-Tablette, die zu Loratadin passt.
Arzneimittel: Placebo
Enthält keinen Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
12 Wochen
Änderung der maximalen Eosinophilenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechnet durch maximale Eosinophile pro Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) Hochleistungsfeld (eos/hpf) nach Therapie mit Antihistaminika. Gemessen anhand der prozentualen Veränderung der maximalen Eosinophilenzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der eosinophilen Ösophagitis, gemessen anhand des Dysphagie-Symptom-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des Self-Reported Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ). Der DSQ reicht von 0 bis 10, wobei ein niedrigerer Wert weniger Symptome und ein höherer Wert mehr Symptome anzeigt.
12 Wochen
Änderung der endoskopischen Reaktion, gemessen am endoskopischen Referenzwert
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit endoskopischem Ansprechen, gemessen anhand des endoskopischen Referenzwerts für eosinophile Ösophagitis (EoE) (EREFS). Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere endoskopische Befunde einer eosinophilen Ösophagitis hinweist.
12 Wochen
Änderung der histologischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit histologischem Ansprechen von ≤15 eos/hpf auf Biopsie am unteren und mittleren Ösophagus
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-005510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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