Antihistaminika u eozinofilní ezofagitidy (ATEE)
28. listopadu 2022 aktualizováno: Dawn Francis, Mayo Clinic
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost antihistaminik v léčbě eozinofilní ezofagitidy (studie ATEE)
Vědci posuzují bezpečnost a účinnost antihistaminik při léčbě eozinofilní ezofagitidy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda jsou antihistaminika bezpečná a účinná pro léčbu eozinofilní ezofagitidy.
Antihistaminika se často používají k léčbě gastroezofageální refluxní choroby a alergických poruch a předpokládáme, že budou účinná i při léčbě eozinofilní ezofagitidy.
Dvě antihistaminika použitá v této studii jsou loratadin a famotidin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, muži i ženy.
- Pacienti, kteří mají diagnózu EoE na základě biopsií jícnu získaných během 6 měsíců před zařazením do studie (>15 eozinofilů na hpf na alespoň 2 úrovních jícnu)
- Subjekty musí být schopny poskytnout náležitý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten nebo schopen podepsat souhlas.
- Pacienti, kteří v předchozích 6 týdnech z jakéhokoli důvodu užívali lokální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
- Pacienti, kteří byli v předchozích 6 týdnech léčeni léky potlačujícími kyselost (PPI nebo antagonisté receptoru H2).
- Pacienti užívající imunosupresivní nebo imunomodulační léky v předchozích 6 týdnech.
- Pacienti se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na antihistaminika.
- Pacienti, u kterých je kontraindikace odběru biopsie jícnu, včetně pacientů se známými poruchami krvácení, anamnézou krvácivé diatézy nebo kteří v současné době užívají warfarin nebo klopidogrel.
- Pacienti, u kterých je kontraindikace provedení esofagogastroduodenoscopy (EGD) včetně předchozí kardiopulmonální zástavy během endoskopického výkonu.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci dostávají Famotidine 40 mg tab dvakrát denně ústy a Loratadine 10 mg tab jednou denně ústy po dobu 12 týdnů.
|
40 mg tableta dvakrát denně ústy po dobu 12 týdnů
10 mg tableta jednou denně ústy po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají famotidinovou placebo tabletu odpovídající famotidinu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů a loratadinovou placebo tabletu odpovídající loratadinu perorálně denně po dobu 12 týdnů.
|
Neobsahuje žádnou účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
|
12 týdnů
|
|
Změna maximálního počtu eozinofilů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vypočteno podle maximálního počtu eozinofilů na esofagogastroduodenoscopy (EGD) pole vysokého výkonu (eos/hpf) po léčbě antihistaminiky.
Měřeno procentem změny maximálního počtu eozinofilů od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků eozinofilní ezofagitidy měřená dotazníkem příznaků dysfagie
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem příznaků dysfagie (DSQ), který sám uvedl.
DSQ se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená méně příznaků a vyšší skóre znamená více příznaků.
|
12 týdnů
|
|
Změna endoskopické odpovědi měřená endoskopickým referenčním skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s endoskopickou odezvou měřené endoskopickým referenčním skóre eozinofilní ezofagitidy (EoE) (EREFS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší endoskopický nález eozinofilní ezofagitidy.
|
12 týdnů
|
|
Změna histologické odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento subjektů s histologickou odpovědí ≤15 eos/hpf na biopsii v dolním a středním jícnu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Francis, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Prostředky proti vředům
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Antagonisté histaminu H2
- Famotidin
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- 19-005510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .