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임신 및 산후 기간 동안 건강한 체중 증진 (HEALTH-P2)

2023년 10월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

증거 기반 개입의 보급을 통해 임신 및 산후 기간 동안 건강한 체중 촉진

이 프로젝트는 Parents as Teachers를 통해 실제 환경에서 배포 및 구현될 때 임신부터 산후 12개월까지 과도한 체중 증가를 방지하기 위한 증거 기반 개입(HEALTH-P2)의 효과를 평가합니다. HEALTH-P2의 영향을 강화하기 위해 이 연구는 또한 이 전국 가정방문 기관 내에서 HEALTH-P2를 시행할 때 훈련 커리큘럼(실행 전략)의 구현 결과와 외적 타당성을 평가합니다. 이 파트너십은 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 비만 및 만성 질환에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

여성은 가임기 동안 남성이나 다른 삶의 기간과 비교할 때 불균형적으로 많은 양의 체중을 얻기에 매우 취약합니다. 임신 중에 증가하고 산후 기간 이후에 유지되는 체중은 비만 발달 및 진행에 기여합니다. 가임기 연속체에 걸쳐 체중 증가의 궤적을 다루는 증거 기반 라이프스타일 중재는 젊은 여성들 사이에서 이러한 놀라운 과체중 경향을 역전시킬 수 있지만 시간, 비용 및 양육 우선순위로 인해 활용이 제한적이었습니다. 이 격차를 해결하기 위해 우리 연구팀은 PAT(Parents as Teachers)와 협력하여 임신 및 산후 동안 집에서 가르치는 라이프스타일 개입 건강한 식습관, 활동 생활, 가정 교육(HEALTH-P2)을 개발했습니다. 이 연구는 PAT 사이트 네트워크 전반에 걸쳐 HEALTH-P2의 보급 및 구현(D&I)에 대한 증거를 제공하여 국가적 규모에서 건강한 체중을 촉진할 것입니다. 이 연구는 광범위한 영향을 달성하기 위해 여러 수준에서 HEALTH-P2의 D&I를 평가하기 위한 실용적인 클러스터 무작위 통제 시험을 사용한 이전 작업을 기반으로 합니다. 먼저, PAT 사이트의 부모 교육자(~8/사이트)가 있을 때 336명의 과체중/비만 여성(N=168 HEALTH-P2; N=168 일반 관리)의 체중 결과(산후 12개월 체중, 임신 중 체중 증가)를 결정할 것입니다. 전국적으로 PAT National Center의 기존 교육 인프라를 통해 HEALTH-P2 교육을 받고 일상적인 실습의 일부로 HEALTH-P2를 수행합니다. D&I 관점에서 RE-AIM이 안내하는 평가는 구현 결과(수용성, 적합성, 타당성, 충실도, 적응성)를 측정합니다. 또한 구현 연구를 위한 개념적 프레임워크는 여러 수준(어머니, 부모 교육자, PAT 사이트)에서 외부 유효성에 영향을 미치는 상황적 요인의 평가를 안내합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

784

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rachel Tabak, PhD, RD
  • 전화번호: 314-935-0153
  • 이메일: rtabak@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

학부모 교육자:

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 사이트에서 PAT 제공
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

• 만 18세 이상

참가자:

포함 기준:

  • 18-45세
  • 임신한
  • 임신 전 과체중 또는 비만(BMI 25kg/m2 초과)
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 아기가 1세가 될 때까지 참여 PAT 사이트에서 PAT에 참여하거나 참여할 의사가 있음
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 아기가 1살이 되기 전에 다시 임신할 계획
  • 걷기 프로그램에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강-P2
PAT National Center와 함께 HEALTH-P2의 PAT 사이트와 제휴한 학부모 교육자; HEALTH-P2 교육 커리큘럼(구현 전략)을 사용하도록 교육을 받습니다.
HEALTH-P2 커리큘럼에는 가정 방문의 일부로 포함되고 전달되는 과도한 임신 체중 증가 및 산후 체중 유지를 방지하기 위한 증거 기반 라이프스타일 변화 전략이 포함됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반 진료 PAT 사이트의 참가자는 평소와 같이 PAT를 받습니다.
Foundational (usual care) 커리큘럼은 강점 기반의 솔루션 중심 모델을 사용하여 부모에게 아동 발달 지식과 양육 지원을 제공하고 부모가 자녀의 첫 번째이자 가장 영향력 있는 교사가 될 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 산후 12개월
어머니의 체중
산후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전달의 충실도
기간: 사이트가 무작위로 지정되는 시기에 따라 부모 교육자의 경우 2~4년 범위의 중재 전달 전반에 걸쳐
개입에 대한 부모 교육자의 충실도는 연구 방문의 오디오 녹음에 적용될 코딩 문서(현재 연구를 위해 개발됨)를 사용하여 모두 평가되며 다음 구성 요소를 문서화합니다: 순응도, 전달 품질, 개입, 참여자 반응성 또는 관여도, 모두 공통된 측정 단위를 공유합니다.
사이트가 무작위로 지정되는 시기에 따라 부모 교육자의 경우 2~4년 범위의 중재 전달 전반에 걸쳐

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201909155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

식별자가 제거된 데이터만 공개적으로 공유됩니다. 공유할 확인된 데이터는 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학의 인간 연구 보호 사무소와 요청한 조사 기관의 IRB(Institutional Review Board)와 협력하여 공유될 것입니다.

식별자가 있는 데이터 세트는 적절한 인간 대상 교육을 받은 연구 팀원만 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강-P2에 대한 임상 시험

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