Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие здоровому весу во время беременности и в послеродовой период (HEALTH-P2)

11 октября 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Содействие здоровому весу во время беременности и в послеродовой период посредством распространения научно обоснованного вмешательства

Этот проект оценивает эффективность основанного на фактических данных вмешательства (ЗДОРОВЬЕ-P2) для предотвращения чрезмерного увеличения веса во время беременности в течение 12 месяцев после родов при распространении и внедрении в реальных условиях через родителей-учителей. Чтобы усилить влияние ЗДОРОВЬЯ-P2, в исследовании также оцениваются результаты внедрения учебной программы (стратегия внедрения) и внешняя валидность при внедрении ЗДОРОВЬЯ-P2 в рамках этой национальной организации посещений на дому. Это партнерство может оказать существенное влияние на ожирение и хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания и диабет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины исключительно уязвимы в детородном возрасте, чтобы набрать непропорционально большое количество веса по сравнению с мужчинами или в другие периоды жизни. Вес, набранный во время беременности и сохранившийся после послеродового периода, способствует развитию и прогрессированию ожирения. Вмешательства в образ жизни, основанные на фактических данных, направленные на изменение траектории увеличения веса в детородном периоде, могут обратить вспять эти тревожные тенденции избыточного веса среди молодых женщин, но их применение ограничено из-за времени, расходов и родительских приоритетов. Чтобы восполнить этот пробел, наша исследовательская группа разработала программу вмешательства в образ жизни «Здоровое питание, активный образ жизни, обучение дома во время беременности и после родов» (HEALTH-P2) в партнерстве с организацией «Родители как учителя» (PAT). Это исследование предоставит доказательства для распространения и внедрения (D&I) HEALTH-P2 в сети сайтов PAT, продвигая здоровый вес в национальном масштабе. Исследование основано на нашей предыдущей работе с прагматичным кластерным рандомизированным контролируемым исследованием для оценки D&I HEALTH-P2 на нескольких уровнях для достижения широкого воздействия. Во-первых, мы определим исходы веса (12-месячный послеродовой вес; прибавка в весе во время беременности) среди 336 женщин с избыточным весом/ожирением (N = 168 HEALTH-P2; N = 168 обычный уход), когда родители-педагоги (~ 8 на место) из центров PAT по всей стране проходят обучение HEALTH-P2 через существующую инфраструктуру обучения Национального центра PAT и проводят HEALTH-P2 в рамках обычной практики. С точки зрения D&I, оценка, проводимая RE-AIM, будет измерять результаты реализации (приемлемость, уместность, осуществимость, достоверность, адаптация). Кроме того, Концептуальная основа для исследования внедрения будет направлять оценку контекстуальных факторов, влияющих на внешнюю валидность на нескольких уровнях (мать, воспитатель родителей, сайт PAT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

784

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Номер телефона: 314-935-0153
  • Электронная почта: rtabak@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
  • Номер телефона: 3149353063
  • Электронная почта: cschwarz@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Rachel Tabak, PhD, RD
          • Номер телефона: 314-935-0153
          • Электронная почта: rtabak@wustl.edu
        • Контакт:
          • Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
          • Номер телефона: 3149353063
          • Электронная почта: cschwarz@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для воспитателей родителей:

Критерии включения:

  • Доставить PAT на сайте, участвующем в исследовании
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

• Возраст не моложе 18 лет.

Для участников:

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • беременная
  • избыточный вес или ожирение (ИМТ более 25 кг/м2) до беременности
  • английский или испанский говорящий
  • участие или желание участвовать в PAT на участвующем сайте PAT, пока ребенку не исполнится 1 год
  • возможность дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • планирует снова забеременеть до того, как их ребенку исполнится 1 год
  • не может участвовать в программе ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗДОРОВЬЕ-P2
Наряду с Национальным центром PAT, воспитатели для родителей, связанные с сайтами PAT в HEALTH-P2; пройти обучение использованию учебной программы HEALTH-P2 (стратегия внедрения).
Поведенческий: ЗДОРОВЬЕ-P2
Учебная программа HEALTH-P2 включает стратегии изменения образа жизни, основанные на фактических данных, для предотвращения избыточного набора веса во время беременности и сохранения веса после родов, встроенные и проводимые в рамках посещений на дому.
Активный компаратор: Обычный уход
Участники обычных центров PAT будут получать PAT в обычном порядке.
Поведенческий: Обычный уход
Учебная программа Foundation (обычная забота) использует модель, основанную на сильных сторонах, ориентированную на решение, чтобы предоставить родителям знания о развитии ребенка и родительской поддержке, расширяя возможности родителей как первых и наиболее влиятельных учителей своего ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Масса тела матери
12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность доставки к вмешательству
Временное ограничение: в течение всего периода проведения вмешательства, который может варьироваться от 2 до 4 лет для родителей-педагогов в зависимости от того, когда их сайт рандомизирован
Приверженность родителей-педагогов вмешательству будет оцениваться с использованием кодирующего документа (разработанного для текущего исследования), который будет применяться к аудиозаписям учебных посещений и будет документировать следующие компоненты: приверженность, качество доставки, воздействие вмешательство и отзывчивость или вовлеченность участников, все из которых имеют общую единицу измерения
в течение всего периода проведения вмешательства, который может варьироваться от 2 до 4 лет для родителей-педагогов в зависимости от того, когда их сайт рандомизирован

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201909155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Только данные с удаленными идентификаторами будут доступны для общего доступа. Любые идентифицированные данные, подлежащие обмену, будут осуществляться только по согласованию с Управлением защиты исследований человека Вашингтонского университета в Сент-Луисе и Институциональным контрольным советом (IRB) запрашивающего исследовательского учреждения.

Наборы данных с идентификаторами будут доступны только членам исследовательской группы, прошедшим соответствующую подготовку по работе с людьми.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗДОРОВЬЕ-P2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться