Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja hälsosam vikt under graviditeten och postpartumperioden (HEALTH-P2)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Främja hälsosam vikt under graviditeten och postpartumperioden genom spridning av en evidensbaserad intervention

Detta projekt utvärderar effektiviteten av en evidensbaserad intervention (HEALTH-P2) för att förhindra överdriven viktökning från graviditeten genom 12 månader efter förlossningen när den sprids och implementeras i verkliga miljöer, genom föräldrar som lärare. För att öka effekten av HEALTH-P2 utvärderar studien också genomföranderesultat från utbildningsplanen (implementeringsstrategi) och extern validitet när HEALTH-P2 implementeras inom denna nationella hembesöksorganisation. Detta partnerskap har potential för betydande inverkan på fetma och kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor är exceptionellt sårbara under fertila år för att gå upp oproportionerligt stora mängder i vikt jämfört med män eller andra livsperioder. Vikt som går upp under graviditeten och som bibehålls efter förlossningen bidrar till fetmautveckling och progression. Evidensbaserade livsstilsinterventioner som tar itu med banan för viktökning över hela barnafödande kontinuum kan vända dessa alarmerande trender med övervikt bland unga kvinnor, men har haft begränsat upptag på grund av tid, kostnader och föräldraprioriteringar. För att komma till rätta med denna klyfta utvecklade vårt forskarteam livsstilsinterventionen Hälsosam kost, Aktivitetsliv, Undervisning hemma under graviditeten och efter förlossningen (HEALTH-P2) i samarbete med föräldrar som lärare (PAT). Denna studie kommer att ge bevis för spridning och implementering (D&I) av HEALTH-P2 över PAT:s nätverk av webbplatser, vilket främjar hälsosam vikt på nationell skala. Studien bygger på vårt tidigare arbete med en pragmatisk kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera D&I av HEALTH-P2 över flera nivåer för att uppnå bred effekt. Först kommer vi att bestämma viktresultat (12 månader efter förlossningen vikt; viktökning under graviditeten) bland 336 överviktiga/fetma kvinnor (N=168 HEALTH-P2; N=168 vanlig vård) när förälderlärare (~8/plats) från PAT-webbplatser rikstäckande få HEALTH-P2-utbildningen genom PAT National Centers befintliga utbildningsinfrastruktur och genomföra HEALTH-P2 som en del av rutinmässig praxis. Ur ett D&I-perspektiv kommer en utvärdering som vägleds av RE-AIM att mäta genomföranderesultat (acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet, trohet, anpassning). Vidare kommer det konceptuella ramverket för implementeringsforskning att vägleda en bedömning av kontextuella faktorer som påverkar extern validitet på flera nivåer (mamma, förälderpedagog, PAT-webbplats).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

784

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Telefonnummer: 314-935-0153
  • E-post: rtabak@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För föräldrapedagoger:

Inklusionskriterier:

  • Leverera PAT på en plats som deltar i studien
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Minst 18 år

För deltagarna:

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • gravid
  • överviktig eller fetma (BMI över 25 kg/m2) innan man blev gravid
  • Engelsk eller spansktalande
  • deltar eller är villig att delta i PAT på en deltagande PAT-plats tills barnet fyller 1 år
  • kunna ge informerat samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • planerar att bli gravid igen innan deras bebis fyller 1
  • oförmögen att delta i ett promenadprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HÄLSA-P2
Tillsammans med PAT National Center, föräldrapedagoger anslutna till PAT-webbplatser i HEALTH-P2; med utbildas i att använda HEALTH-P2 utbildningsplanen (implementeringsstrategi).
HEALTH-P2-läroplanen inkluderar evidensbaserade livsstilsförändringsstrategier för att förhindra överdriven viktökning i graviditeten och viktretention efter förlossningen, inbäddade i och levererade som en del av hembesök.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare på vanliga PAT-platser får PAT som vanligt.
Den grundläggande (vanliga vård) läroplanen använder en styrkebaserad, lösningsfokuserad modell för att ge föräldrar kunskap om barns utveckling och föräldrastöd, vilket stärker föräldrarna som deras barns första och mest inflytelserika lärare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Mammas kroppsvikt
12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranstrohet till interventionen
Tidsram: under hela interventionsleveransen, som kan sträcka sig från 2-4 år för föräldrapedagoger beroende på när deras webbplats är randomiserad
Föräldrars trohet mot interventionen kommer alla att bedömas med hjälp av ett kodningsdokument (utvecklat för den aktuella studien), som kommer att tillämpas på ljudinspelningar av studiebesök, och kommer att dokumentera följande komponenter: efterlevnad, leveranskvalitet, exponering för interventionen och deltagarnas lyhördhet eller engagemang, som alla delar en gemensam måttenhet
under hela interventionsleveransen, som kan sträcka sig från 2-4 år för föräldrapedagoger beroende på när deras webbplats är randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201909155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Endast data med borttagna identifierare kommer att delas offentligt. Alla identifierade data som ska delas kommer endast att ske i samordning med Human Research Protection Office vid Washington University i St. Louis och Institutional Review Board (IRB) vid den begärande utredarens institution.

Datauppsättningar med identifierare kommer endast att vara tillgängliga för studieteammedlemmar med lämplig utbildning för mänskliga subjekt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på HÄLSA-P2

3
Prenumerera