- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04253977
Främja hälsosam vikt under graviditeten och postpartumperioden (HEALTH-P2)
Främja hälsosam vikt under graviditeten och postpartumperioden genom spridning av en evidensbaserad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Tabak, PhD, RD
- Telefonnummer: 314-935-0153
- E-post: rtabak@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
- Telefonnummer: 3149353063
- E-post: cschwarz@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Rachel Tabak, PhD, RD
- Telefonnummer: 314-935-0153
- E-post: rtabak@wustl.edu
-
Kontakt:
- Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
- Telefonnummer: 3149353063
- E-post: cschwarz@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För föräldrapedagoger:
Inklusionskriterier:
- Leverera PAT på en plats som deltar i studien
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Minst 18 år
För deltagarna:
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- gravid
- överviktig eller fetma (BMI över 25 kg/m2) innan man blev gravid
- Engelsk eller spansktalande
- deltar eller är villig att delta i PAT på en deltagande PAT-plats tills barnet fyller 1 år
- kunna ge informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- planerar att bli gravid igen innan deras bebis fyller 1
- oförmögen att delta i ett promenadprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HÄLSA-P2
Tillsammans med PAT National Center, föräldrapedagoger anslutna till PAT-webbplatser i HEALTH-P2; med utbildas i att använda HEALTH-P2 utbildningsplanen (implementeringsstrategi).
|
HEALTH-P2-läroplanen inkluderar evidensbaserade livsstilsförändringsstrategier för att förhindra överdriven viktökning i graviditeten och viktretention efter förlossningen, inbäddade i och levererade som en del av hembesök.
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare på vanliga PAT-platser får PAT som vanligt.
|
Den grundläggande (vanliga vård) läroplanen använder en styrkebaserad, lösningsfokuserad modell för att ge föräldrar kunskap om barns utveckling och föräldrastöd, vilket stärker föräldrarna som deras barns första och mest inflytelserika lärare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Mammas kroppsvikt
|
12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leveranstrohet till interventionen
Tidsram: under hela interventionsleveransen, som kan sträcka sig från 2-4 år för föräldrapedagoger beroende på när deras webbplats är randomiserad
|
Föräldrars trohet mot interventionen kommer alla att bedömas med hjälp av ett kodningsdokument (utvecklat för den aktuella studien), som kommer att tillämpas på ljudinspelningar av studiebesök, och kommer att dokumentera följande komponenter: efterlevnad, leveranskvalitet, exponering för interventionen och deltagarnas lyhördhet eller engagemang, som alla delar en gemensam måttenhet
|
under hela interventionsleveransen, som kan sträcka sig från 2-4 år för föräldrapedagoger beroende på när deras webbplats är randomiserad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201909155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Endast data med borttagna identifierare kommer att delas offentligt. Alla identifierade data som ska delas kommer endast att ske i samordning med Human Research Protection Office vid Washington University i St. Louis och Institutional Review Board (IRB) vid den begärande utredarens institution.
Datauppsättningar med identifierare kommer endast att vara tillgängliga för studieteammedlemmar med lämplig utbildning för mänskliga subjekt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på HÄLSA-P2
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAnmälan via inbjudanMinskad risk för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Radicle ScienceAvslutadBuksmärtor | Matsmältning | GI-störningarFörenta staterna
-
IWK Health CentreHar inte rekryterat ännu
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of OttawaAvslutad