Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af sund vægt i hele graviditeten og efter fødslen (HEALTH-P2)

11. oktober 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fremme af sund vægt i hele graviditeten og efter fødslen gennem formidling af en evidensbaseret intervention

Dette projekt evaluerer effektiviteten af ​​en evidensbaseret intervention (HEALTH-P2) for at forhindre overdreven vægtøgning fra graviditet gennem 12 måneder efter fødslen, når den formidles og implementeres i den virkelige verden gennem forældre som lærere. For at øge virkningen af ​​HEALTH-P2, evaluerer undersøgelsen også implementeringsresultater fra uddannelsespensum (implementeringsstrategi) og ekstern validitet, når HEALTH-P2 implementeres i denne nationale hjemmebesøgsorganisation. Dette partnerskab har potentiale for betydelig indvirkning på fedme og kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme og diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder er usædvanligt sårbare i de fødedygtige år for at tage uforholdsmæssigt store mængder på i vægt sammenlignet med mænd eller andre livsperioder. Vægt, der tages på under graviditeten og bevares efter fødselsperioden, bidrager til udvikling og progression af fedme. Evidensbaserede livsstilsinterventioner, der tager fat på banen for vægtøgning på tværs af den fødedygtige kontinuum, kan vende disse alarmerende tendenser med overvægt blandt unge kvinder, men har haft begrænset optagelse på grund af tid, udgifter og forældreprioriteter. For at afhjælpe dette hul udviklede vores forskerhold livsstilsinterventionen Sund spisning, Aktivitetsliv, Undervist hjemme under graviditet og efter fødslen (HEALTH-P2) i samarbejde med forældre som lærere (PAT). Denne undersøgelse vil give bevis for formidling og implementering (D&I) af HEALTH-P2 på tværs af PAT's netværk af websteder, hvilket fremmer sund vægt på nationalt plan. Undersøgelsen bygger på vores tidligere arbejde med et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere D&I af HEALTH-P2 på tværs af flere niveauer for at opnå udbredt effekt. Først vil vi bestemme vægtresultater (12-måneders postpartum vægt; svangerskabsforøgelse) blandt 336 overvægtige/fede kvinder (N=168 HEALTH-P2; N=168 sædvanlig pleje), når forældreundervisere (~8/sted) fra PAT-steder landsdækkende modtage HEALTH-P2-uddannelsen gennem PAT National Centers eksisterende træningsinfrastruktur og gennemføre HEALTH-P2 som en del af rutinemæssig praksis. Fra et D&I-perspektiv vil en evaluering styret af RE-AIM måle implementeringsresultater (acceptabilitet, passende, gennemførlighed, troskab, tilpasning). Ydermere vil den konceptuelle ramme for implementeringsforskning vejlede en vurdering af kontekstuelle faktorer, der påvirker ekstern validitet på flere niveauer (mor, forældreunderviser, PAT-sted).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

784

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Telefonnummer: 314-935-0153
  • E-mail: rtabak@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For forældrepædagoger:

Inklusionskriterier:

  • Lever PAT på et sted, der deltager i undersøgelsen
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mindst 18 år

Til deltagerne:

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • gravid
  • overvægtige eller fede (BMI over 25 kg/m2) før man blev gravid
  • engelsk eller spansktalende
  • deltager eller er villig til at deltage i PAT på et deltagende PAT-sted, indtil baby fylder 1 år
  • kunne give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at blive gravid igen, inden deres baby fylder 1
  • ude af stand til at deltage i et gåprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUNDHED-P2
Sammen med PAT National Center er forældreundervisere tilknyttet PAT-websteder i HEALTH-P2; med blive uddannet til at bruge HEALTH-P2 træningspensum (implementeringsstrategi).
Adfærdsmæssigt: SUNDHED-P2
HEALTH-P2-pensumet inkluderer evidensbaserede livsstilsændringsstrategier for at forhindre overdreven vægtøgning i graviditeten og vægtretention efter fødslen indlejret i og leveret som en del af hjemmebesøg.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere på sædvanlige PAT-steder vil modtage PAT som normalt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Den grundlæggende (sædvanlige pleje) læseplan bruger en styrkebaseret, løsningsfokuseret model til at give forældre viden om børns udvikling og forældrestøtte, hvilket styrker forældre som deres barns første og mest indflydelsesrige lærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Mors kropsvægt
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringstrohed til interventionen
Tidsramme: gennem hele interventionsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for forældreundervisere afhængigt af, hvornår deres websted er randomiseret
Forældrepædagogers troskab over for interventionen vil alle blive vurderet ved hjælp af et kodningsdokument (udviklet til den aktuelle undersøgelse), som vil blive anvendt på lydoptagelser af studiebesøg, og vil dokumentere følgende komponenter: efterlevelse, kvalitet af levering, eksponering for interventionen og deltagernes lydhørhed eller involvering, som alle deler en fælles måleenhed
gennem hele interventionsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for forældreundervisere afhængigt af, hvornår deres websted er randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201909155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun data med fjernede identifikatorer vil blive delt offentligt. Alle identificerede data, der skal deles, vil kun ske i koordinering med Human Research Protection Office ved Washington University i St. Louis og Institutional Review Board (IRB) på den anmodende efterforskers institution.

Datasæt med identifikatorer vil kun være tilgængelige for undersøgelsesteammedlemmer med passende træning af menneskelige emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SUNDHED-P2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner