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Promuovere il peso sano durante la gravidanza e il periodo postpartum (HEALTH-P2)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Promuovere un peso sano durante la gravidanza e il periodo postpartum attraverso la diffusione di un intervento basato sull'evidenza

Questo progetto valuta l'efficacia di un intervento basato sull'evidenza (HEALTH-P2) per prevenire l'eccessivo aumento di peso dalla gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto quando diffuso e implementato in contesti del mondo reale, attraverso Parents as Teachers. Per migliorare l'impatto di HEALTH-P2, lo studio valuta anche i risultati dell'implementazione dal curriculum di formazione (strategia di implementazione) e la validità esterna quando HEALTH-P2 viene implementato all'interno di questa organizzazione nazionale di visite domiciliari. Questa partnership può avere un impatto significativo sull'obesità e sulle malattie croniche come le malattie cardiovascolari e il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne sono eccezionalmente vulnerabili durante gli anni fertili per guadagnare quantità di peso sproporzionatamente grandi rispetto agli uomini o ad altri periodi della vita. Il peso guadagnato durante la gravidanza e mantenuto dopo il periodo postpartum contribuisce allo sviluppo e alla progressione dell'obesità. Gli interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza che affrontano la traiettoria dell'aumento di peso attraverso il continuum della gravidanza possono invertire queste tendenze allarmanti di peso eccessivo tra le giovani donne, ma hanno avuto una diffusione limitata a causa del tempo, delle spese e delle priorità genitoriali. Per colmare questa lacuna, il nostro team di ricerca ha sviluppato l'intervento sullo stile di vita Healthy Eating, Activity Living, Taught at Home during Pregnancy and Postpartum (HEALTH-P2) in collaborazione con Parents as Teachers (PAT). Questo studio fornirà prove per la diffusione e l'implementazione (D&I) di HEALTH-P2 attraverso la rete di siti PAT, promuovendo un peso sano su scala nazionale. Lo studio si basa sul nostro lavoro precedente con uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico per valutare D&I di HEALTH-P2 su più livelli per ottenere un impatto diffuso. In primo luogo, determineremo gli esiti di peso (peso dopo il parto a 12 mesi; aumento di peso gestazionale) tra 336 donne in sovrappeso/obese (N=168 HEALTH-P2; N=168 cure abituali) quando i genitori educatori (~8/sito) provenienti dai siti PAT a livello nazionale ricevono la formazione HEALTH-P2 attraverso l'infrastruttura di formazione esistente del PAT National Center e conducono HEALTH-P2 come parte della pratica di routine. Da una prospettiva D&I, una valutazione guidata da RE-AIM misurerà i risultati dell'implementazione (accettabilità, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, adattamento). Inoltre, il Conceptual Framework for Implementation Research guiderà una valutazione dei fattori contestuali che influenzano la validità esterna a più livelli (madre, genitore educatore, sito PAT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

784

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Numero di telefono: 314-935-0153
  • Email: rtabak@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
          • Rachel Tabak, PhD, RD
          • Numero di telefono: 314-935-0153
          • Email: rtabak@wustl.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i genitori educatori:

Criterio di inclusione:

  • Fornire PAT in un sito che partecipa allo studio
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Almeno 18 anni di età

Per i partecipanti:

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • incinta
  • sovrappeso o obesa (BMI superiore a 25 kg/m2) prima di iniziare una gravidanza
  • Parlando inglese o spagnolo
  • che partecipano o desiderano partecipare a PAT presso un sito PAT partecipante fino a quando il bambino non compie 1 anno
  • in grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • pianificando di rimanere incinta di nuovo prima che il loro bambino compia 1 anno
  • incapace di impegnarsi in un programma di camminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SALUTE-P2
Insieme al PAT National Center, genitori educatori affiliati ai siti PAT in HEALTH-P2; con essere addestrati all'uso del curriculum formativo SALUTE-P2 (strategia di attuazione).
Comportamentale: SALUTE-P2
Il curriculum HEALTH-P2 include strategie di cambiamento dello stile di vita basate sull'evidenza per prevenire l'eccessivo aumento di peso gestazionale e la ritenzione di peso postpartum incorporati all'interno e forniti come parte delle visite domiciliari.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ai siti PAT di assistenza abituale riceveranno PAT come al solito.
Comportamentale: Solita cura
Il curriculum Foundational (usual care) utilizza un modello basato sulla forza e incentrato sulla soluzione per fornire ai genitori conoscenze sullo sviluppo del bambino e supporto genitoriale, conferendo potere ai genitori come primo e più influente insegnante del loro bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il peso corporeo della madre
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di consegna all'intervento
Lasso di tempo: durante la consegna dell'intervento, che può variare da 2-4 anni per i genitori educatori a seconda di quando il loro sito è randomizzato
La fedeltà dei genitori educatori all'intervento sarà valutata utilizzando un documento di codifica (sviluppato per il presente studio), che verrà applicato alle registrazioni audio delle visite di studio e documenterà le seguenti componenti: aderenza, qualità della consegna, esposizione a l'intervento e la reattività o il coinvolgimento dei partecipanti, che condividono tutti un'unità di misura comune
durante la consegna dell'intervento, che può variare da 2-4 anni per i genitori educatori a seconda di quando il loro sito è randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201909155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati con identificatori rimossi saranno condivisi pubblicamente. Qualsiasi dato identificato da condividere sarà fatto solo in coordinamento con l'Ufficio per la protezione della ricerca umana presso la Washington University di St. Louis e l'Institutional Review Board (IRB) presso l'istituto dello sperimentatore richiedente.

I set di dati con identificatori saranno accessibili solo ai membri del team di studio con un'adeguata formazione sui soggetti umani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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