- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253977
Promoción de un peso saludable durante el embarazo y el posparto (HEALTH-P2)
Promoción de un peso saludable durante el embarazo y el posparto a través de la difusión de una intervención basada en la evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Tabak, PhD, RD
- Número de teléfono: 314-935-0153
- Correo electrónico: rtabak@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
- Número de teléfono: 3149353063
- Correo electrónico: cschwarz@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Rachel Tabak, PhD, RD
- Número de teléfono: 314-935-0153
- Correo electrónico: rtabak@wustl.edu
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Contacto:
- Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
- Número de teléfono: 3149353063
- Correo electrónico: cschwarz@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para educadores de padres:
Criterios de inclusión:
- Entregar PAT en un sitio que participa en el estudio
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Al menos 18 años de edad
Para los participantes:
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- embarazada
- sobrepeso u obesidad (IMC superior a 25 kg/m2) antes de quedar embarazada
- Habla ingles o español
- participando o dispuesto a participar en PAT en un sitio PAT participante hasta que el bebé cumpla 1 año
- capaz de dar su consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- planeando volver a quedar embarazada antes de que su bebé cumpla 1 año
- incapaz de participar en un programa de caminata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SALUD-P2
Junto con el Centro Nacional PAT, los educadores de padres afiliados a los sitios PAT en HEALTH-P2; estar capacitado para utilizar el currículo de capacitación HEALTH-P2 (estrategia de implementación).
|
El plan de estudios HEALTH-P2 incluye estrategias de cambio de estilo de vida basadas en evidencia para prevenir el aumento excesivo de peso gestacional y la retención de peso posparto integradas y proporcionadas como parte de las visitas domiciliarias.
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en los sitios PAT de atención habitual recibirán PAT como de costumbre.
|
El plan de estudios básico (cuidado habitual) utiliza un modelo centrado en la solución y basado en fortalezas para proporcionar a los padres conocimientos sobre el desarrollo infantil y apoyo para la crianza, empoderándolos como los primeros y más influyentes maestros de sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Peso corporal de la madre
|
12 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fidelidad del parto a la intervención
Periodo de tiempo: a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio
|
La fidelidad de los educadores de padres a la intervención se evaluará mediante un documento de codificación (desarrollado para el estudio actual), que se aplicará a las grabaciones de audio de las visitas del estudio y documentará los siguientes componentes: adherencia, calidad de la entrega, exposición a la intervención y la capacidad de respuesta o participación de los participantes, todos los cuales comparten una unidad de medida común
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a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201909155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Solo los datos con identificadores eliminados se compartirán públicamente. Los datos identificados que se compartirán solo se harán en coordinación con la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la Universidad de Washington en St. Louis y la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución del investigador solicitante.
Los conjuntos de datos con identificadores solo serán accesibles para los miembros del equipo de estudio con la capacitación adecuada en sujetos humanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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