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Promoción de un peso saludable durante el embarazo y el posparto (HEALTH-P2)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Promoción de un peso saludable durante el embarazo y el posparto a través de la difusión de una intervención basada en la evidencia

Este proyecto evalúa la efectividad de una intervención basada en evidencia (HEALTH-P2) para prevenir el aumento de peso excesivo desde el embarazo hasta los 12 meses posteriores al parto cuando se difunde e implementa en entornos del mundo real, a través de Padres como maestros. Para mejorar el impacto de HEALTH-P2, el estudio también evalúa los resultados de la implementación del currículo de capacitación (estrategia de implementación) y la validez externa cuando HEALTH-P2 se implementa dentro de esta organización nacional de visitas domiciliarias. Esta asociación tiene potencial para un impacto significativo en la obesidad y las enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres son excepcionalmente vulnerables durante los años fértiles a ganar cantidades de peso desproporcionadamente grandes en comparación con los hombres u otros períodos de la vida. El peso ganado durante el embarazo y retenido después del período posparto contribuye al desarrollo y progresión de la obesidad. Las intervenciones de estilo de vida basadas en la evidencia que abordan la trayectoria del aumento de peso a lo largo del continuo de la maternidad pueden revertir estas tendencias alarmantes de peso excesivo entre las mujeres jóvenes, pero han tenido una aceptación limitada debido al tiempo, los gastos y las prioridades de los padres. Para abordar esta brecha, nuestro equipo de investigación desarrolló la intervención de estilo de vida Alimentación saludable, vida activa, enseñada en el hogar durante el embarazo y el posparto (HEALTH-P2) en asociación con Parents as Teachers (PAT). Este estudio proporcionará evidencia para la difusión e implementación (D&I) de HEALTH-P2 en la red de sitios de PAT, promoviendo un peso saludable a escala nacional. El estudio se basa en nuestro trabajo anterior con un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos para evaluar D&I de HEALTH-P2 en múltiples niveles para lograr un impacto generalizado. Primero, determinaremos los resultados de peso (peso posparto a los 12 meses; ganancia de peso gestacional) entre 336 mujeres con sobrepeso/obesas (N=168 HEALTH-P2; N=168 atención habitual) cuando los educadores de padres (~8/sitio) de los sitios PAT en todo el país reciban la capacitación HEALTH-P2 a través de la infraestructura de capacitación existente del Centro Nacional PAT y lleven a cabo HEALTH-P2 como parte de la práctica de rutina. Desde una perspectiva de D&I, una evaluación guiada por RE-AIM medirá los resultados de la implementación (aceptabilidad, adecuación, viabilidad, fidelidad, adaptación). Además, el marco conceptual para la investigación de implementación guiará una evaluación de los factores contextuales que influyen en la validez externa en múltiples niveles (madre, educador de padres, sitio PAT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

784

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Número de teléfono: 314-935-0153
  • Correo electrónico: rtabak@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
  • Número de teléfono: 3149353063
  • Correo electrónico: cschwarz@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Rachel Tabak, PhD, RD
          • Número de teléfono: 314-935-0153
          • Correo electrónico: rtabak@wustl.edu
        • Contacto:
          • Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
          • Número de teléfono: 3149353063
          • Correo electrónico: cschwarz@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Para educadores de padres:

Criterios de inclusión:

  • Entregar PAT en un sitio que participa en el estudio
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Al menos 18 años de edad

Para los participantes:

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años de edad
  • embarazada
  • sobrepeso u obesidad (IMC superior a 25 kg/m2) antes de quedar embarazada
  • Habla ingles o español
  • participando o dispuesto a participar en PAT en un sitio PAT participante hasta que el bebé cumpla 1 año
  • capaz de dar su consentimiento informado para la participación

Criterio de exclusión:

  • planeando volver a quedar embarazada antes de que su bebé cumpla 1 año
  • incapaz de participar en un programa de caminata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SALUD-P2
Junto con el Centro Nacional PAT, los educadores de padres afiliados a los sitios PAT en HEALTH-P2; estar capacitado para utilizar el currículo de capacitación HEALTH-P2 (estrategia de implementación).
El plan de estudios HEALTH-P2 incluye estrategias de cambio de estilo de vida basadas en evidencia para prevenir el aumento excesivo de peso gestacional y la retención de peso posparto integradas y proporcionadas como parte de las visitas domiciliarias.
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes en los sitios PAT de atención habitual recibirán PAT como de costumbre.
El plan de estudios básico (cuidado habitual) utiliza un modelo centrado en la solución y basado en fortalezas para proporcionar a los padres conocimientos sobre el desarrollo infantil y apoyo para la crianza, empoderándolos como los primeros y más influyentes maestros de sus hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Peso corporal de la madre
12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad del parto a la intervención
Periodo de tiempo: a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio
La fidelidad de los educadores de padres a la intervención se evaluará mediante un documento de codificación (desarrollado para el estudio actual), que se aplicará a las grabaciones de audio de las visitas del estudio y documentará los siguientes componentes: adherencia, calidad de la entrega, exposición a la intervención y la capacidad de respuesta o participación de los participantes, todos los cuales comparten una unidad de medida común
a lo largo de la entrega de la intervención, que puede variar de 2 a 4 años para los educadores de padres, dependiendo de cuándo se aleatorice su sitio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201909155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo los datos con identificadores eliminados se compartirán públicamente. Los datos identificados que se compartirán solo se harán en coordinación con la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la Universidad de Washington en St. Louis y la Junta de Revisión Institucional (IRB) en la institución del investigador solicitante.

Los conjuntos de datos con identificadores solo serán accesibles para los miembros del equipo de estudio con la capacitación adecuada en sujetos humanos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SALUD-P2

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