Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zdrowej wagi w okresie ciąży i połogu (HEALTH-P2)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Promowanie zdrowej wagi w okresie ciąży i połogu poprzez rozpowszechnianie interwencji opartej na dowodach

Ten projekt ocenia skuteczność interwencji opartej na dowodach (HEALTH-P2) w celu zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze od ciąży do 12 miesięcy po porodzie, kiedy jest rozpowszechniana i wdrażana w rzeczywistych warunkach, za pośrednictwem rodziców jako nauczycieli. Aby zwiększyć wpływ programu HEALTH-P2, badanie ocenia również wyniki wdrażania programu szkoleniowego (strategia wdrażania) oraz zewnętrzną ważność, gdy program HEALTH-P2 jest wdrażany w ramach tej krajowej organizacji wizyt domowych. To partnerstwo może mieć znaczący wpływ na otyłość i choroby przewlekłe, takie jak choroby układu krążenia i cukrzyca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety są wyjątkowo podatne w okresie rozrodczym na nieproporcjonalnie duże przyrosty masy ciała w porównaniu z mężczyznami lub w innych okresach życia. Masa ciała uzyskana w czasie ciąży i utrzymana po okresie poporodowym przyczynia się do rozwoju i progresji otyłości. Oparte na dowodach interwencje dotyczące stylu życia, odnoszące się do trajektorii przyrostu masy ciała w kontinuum rodzenia dzieci, mogą odwrócić te alarmujące tendencje nadmiernej masy ciała wśród młodych kobiet, ale ich wykorzystanie było ograniczone ze względu na czas, wydatki i priorytety rodzicielskie. Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół badawczy opracował interwencję dotyczącą stylu życia Zdrowe odżywianie, aktywny tryb życia, nauczanie w domu podczas ciąży i po porodzie (HEALTH-P2) we współpracy z rodzicami jako nauczycielami (PAT). Badanie to dostarczy dowodów na rozpowszechnianie i wdrażanie (D&I) HEALTH-P2 w sieci witryn PAT, promując zdrową wagę na skalę krajową. Badanie opiera się na naszej wcześniejszej pracy z pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbą klastrową w celu oceny D&I HEALTH-P2 na wielu poziomach, aby osiągnąć powszechny wpływ. Najpierw określimy wyniki wagowe (waga po 12 miesiącach po porodzie; przyrost masy ciała w czasie ciąży) wśród 336 kobiet z nadwagą/otyłych (N=168 ZDROWIE-P2; N=168 zwykła opieka), gdy edukatorzy rodziców (~8/miejsce) z ośrodków PAT w całym kraju przechodzą szkolenie HEALTH-P2 poprzez istniejącą infrastrukturę szkoleniową Krajowego Centrum PAT i przeprowadzają szkolenie HEALTH-P2 w ramach rutynowej praktyki. Z perspektywy D&I ocena prowadzona przez RE-AIM będzie mierzyć wyniki wdrażania (akceptowalność, stosowność, wykonalność, wierność, adaptacja). Ponadto ramy koncepcyjne dla badań wdrożeniowych poprowadzą ocenę czynników kontekstowych, które wpływają na trafność zewnętrzną na wielu poziomach (matka, wychowawca rodzica, ośrodek PAT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

784

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Numer telefonu: 314-935-0153
  • E-mail: rtabak@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla wychowawców rodziców:

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz PAT w ośrodku biorącym udział w badaniu
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Co najmniej 18 lat

Dla uczestników:

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • w ciąży
  • z nadwagą lub otyłością (BMI powyżej 25 kg/m2) przed zajściem w ciążę
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • uczestniczące lub chętne do udziału w PAT w placówce uczestniczącej w programie PAT, dopóki dziecko nie skończy 1 roku życia
  • w stanie wyrazić świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • planują ponowną ciążę, zanim ich dziecko skończy 1 rok
  • nie jest w stanie zaangażować się w program chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZDROWIE-P2
Wraz z Krajowym Centrum PAT, wychowawcami rodziców zrzeszonymi w ośrodkach PAT w HEALTH-P2; zostać przeszkolony w zakresie korzystania z programu szkolenia ZDROWIE-P2 (strategia wdrażania).
Behawioralne: ZDROWIE-P2
Program HEALTH-P2 obejmuje oparte na dowodach strategie zmiany stylu życia, aby zapobiegać nadmiernemu przybieraniu na wadze podczas ciąży i utrzymywaniu wagi po porodzie, osadzone w ramach wizyt domowych i realizowane w ramach wizyt domowych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy w miejscach PAT o zwykłej opiece otrzymają PAT jak zwykle.
Behawioralne: Zwykła opieka
Program Foundational (zwykła opieka) wykorzystuje model oparty na mocnych stronach, skoncentrowany na rozwiązaniach, aby zapewnić rodzicom wiedzę na temat rozwoju dziecka i wsparcie rodzicielskie, wzmacniając rodziców jako pierwszego i najbardziej wpływowego nauczyciela ich dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Masa ciała matki
12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność dostawy do interwencji
Ramy czasowe: przez cały czas trwania interwencji, który może trwać od 2 do 4 lat w przypadku wychowawców-rodziców, w zależności od tego, kiedy ich placówka zostanie wybrana losowo
Wierność wychowawców rodziców wobec interwencji zostanie oceniona za pomocą dokumentu kodowania (opracowanego na potrzeby bieżącego badania), który zostanie zastosowany do nagrań audio wizyt studyjnych i będzie dokumentować następujące elementy: przestrzeganie zaleceń, jakość dostarczania, narażenie na interwencja i reakcja lub zaangażowanie uczestnika, z których wszystkie mają wspólną jednostkę miary
przez cały czas trwania interwencji, który może trwać od 2 do 4 lat w przypadku wychowawców-rodziców, w zależności od tego, kiedy ich placówka zostanie wybrana losowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201909155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko dane z usuniętymi identyfikatorami będą udostępniane publicznie. Wszelkie zidentyfikowane dane, które mają zostać udostępnione, zostaną udostępnione wyłącznie w porozumieniu z Human Research Protection Office na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis oraz Institutional Review Board (IRB) w instytucji badacza wnioskującego.

Zbiory danych z identyfikatorami będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego, którzy przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie przedmiotów ludzkich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj