Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges testsúly elősegítése a terhesség és a szülés utáni időszakban (HEALTH-P2)

2023. október 11. frissítette: Washington University School of Medicine

Az egészséges testsúly előmozdítása a terhesség és a szülés utáni időszakban bizonyítékokon alapuló beavatkozás terjesztésével

Ez a projekt egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás (HEALTH-P2) hatékonyságát értékeli, amely megakadályozza a túlzott súlygyarapodást a terhességtől egészen a szülés utáni 12 hónapig, ha azt valós környezetben terjesztik és hajtják végre, a szülők mint tanárok segítségével. Az EGÉSZSÉG-P2 hatásának fokozása érdekében a tanulmány értékeli a képzési tanterv (végrehajtási stratégia) megvalósítási eredményeit és a külső érvényességet is, amikor az EGÉSZSÉG-P2-t ezen a nemzeti otthonlátogató szervezeten belül hajtják végre. Ez a partnerség jelentős hatással lehet az elhízásra és az olyan krónikus betegségekre, mint a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők a fogamzóképes korban rendkívül érzékenyek arra, hogy aránytalanul nagy súlyt hízzanak a férfiakhoz vagy más életszakaszokhoz képest. A terhesség alatt gyarapodott és a szülés utáni időszak után megtartott súly hozzájárul az elhízás kialakulásához és progressziójához. Azok a bizonyítékokon alapuló életmódbeli beavatkozások, amelyek a súlygyarapodás pályáját kezelik a gyermekvállalási kontinuumon keresztül, megfordíthatják a fiatal nők túlsúlyának e riasztó tendenciáit, de az idő, a költségek és a szülői prioritások miatt korlátozottak voltak. Ennek a hiányosságnak a megoldására kutatócsoportunk kidolgozta az Egészséges táplálkozás, aktív életmód, otthon tanított terhesség alatt és szülés után (HEALTH-P2) című életmódbeli beavatkozást a szülők mint tanárok (PAT) együttműködésével. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat majd a HEALTH-P2 terjesztésére és megvalósítására (D&I) a PAT telephelyeinek hálózatán keresztül, országos szinten elősegítve az egészséges testsúlyt. A tanulmány a korábbi munkánkra épít egy pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálattal, amely az HEALTH-P2 D&I-jét több szinten értékeli a széles körű hatás elérése érdekében. Először is meghatározzuk a súlykifejezéseket (12 hónapos szülés utáni súly; terhességi súlygyarapodás) 336 túlsúlyos/elhízott nő (N=168 EGÉSZSÉG-P2; N=168 szokásos ellátás) esetén, amikor a szülők oktatói (~8/telephely) a PAT-helyekről országszerte megkapja az EGÉSZSÉG-P2 képzést a PAT Nemzeti Központ meglévő képzési infrastruktúráján keresztül, és rutin gyakorlat részeként lefolytatja az EGÉSZSÉG-P2-t. D&I szemszögből a RE-AIM által irányított értékelés mérni fogja a megvalósítás eredményeit (elfogadhatóság, megfelelőség, megvalósíthatóság, hűség, alkalmazkodás). Ezen túlmenően, a Megvalósítási Kutatás Koncepcionális Keretrendszere a külső érvényességet több szinten befolyásoló kontextuális tényezők értékelését fogja irányítani (anya, szülő oktató, PAT oldal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

784

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Telefonszám: 314-935-0153
  • E-mail: rtabak@wustl.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Szülő nevelőknek:

Bevételi kritériumok:

  • PAT beadása a vizsgálatban részt vevő helyszínen
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

• Legalább 18 éves

A résztvevőknek:

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • terhes
  • túlsúlyos vagy elhízott (BMI több mint 25 kg/m2) terhesség előtt
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • részt vesz vagy hajlandó részt venni a PAT-ban egy részt vevő PAT-telephelyen a baba 1. életévének betöltéséig
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • azt tervezi, hogy gyermeke 1 éves kora előtt újra teherbe esik
  • nem tud bekapcsolódni egy gyalogos programba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGÉSZSÉG-P2
A PAT National Center mellett az EGÉSZSÉG-P2 PAT-oldalaihoz kapcsolódó szülői oktatók; az EGÉSZSÉG-P2 képzési tanterv (végrehajtási stratégia) használatára.
Viselkedési: EGÉSZSÉG-P2
Az EGÉSZSÉG-P2 tanterv bizonyítékokon alapuló életmód-változtatási stratégiákat tartalmaz a túlzott terhességi súlygyarapodás és a szülés utáni súlymegtartás megelőzésére, beágyazva, és az otthoni látogatások részeként.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási helyeken résztvevők a szokásos módon kapják a PAT-t.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Az alapozó (szokásos gondozás) tanterv egy erő-alapú, megoldásközpontú modellt alkalmaz, hogy a szülőket gyermekfejlesztési ismeretekkel és szülői támogatással látja el, ezáltal a szülőket gyermekük első és legbefolyásosabb tanítóivá tegyék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
Anya testsúlya
12 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás pontossága
Időkeret: a beavatkozás teljes időtartama alatt, ami 2-4 év lehet a szülői oktatók számára attól függően, hogy a telephelyüket mikor randomizálják
A szülők oktatóinak a beavatkozáshoz való hűségét egy kódoló dokumentum segítségével értékelik (amelyet a jelenlegi tanulmányhoz fejlesztettek ki), amelyet a tanulmányi látogatások hangfelvételeinél alkalmaznak, és dokumentálják a következő összetevőket: betartása, a szállítás minősége, az expozíció a beavatkozás és a résztvevők reakciókészsége vagy bevonása, amelyek mindegyike közös mértékegységben van
a beavatkozás teljes időtartama alatt, ami 2-4 év lehet a szülői oktatók számára attól függően, hogy a telephelyüket mikor randomizálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201909155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Csak az eltávolított azonosítókkal rendelkező adatokat osztjuk meg nyilvánosan. Bármilyen azonosított adat megosztására csak a St. Louis-i Washington Egyetem Humán Kutatási Védelmi Irodájával és a kérelmező vizsgálatot végző intézmény intézményi felülvizsgálati bizottságával (IRB) egyeztetve kerül sor.

Az azonosítókkal ellátott adatkészletek csak a megfelelő humán alanyok képzésével rendelkező vizsgálati csoportok számára lesznek hozzáférhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGÉSZSÉG-P2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel