Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme sunn vekt gjennom svangerskapet og postpartumperioden (HEALTH-P2)

11. oktober 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fremme sunn vekt gjennom svangerskapet og postpartumperioden gjennom formidling av en evidensbasert intervensjon

Dette prosjektet evaluerer effektiviteten av en evidensbasert intervensjon (HEALTH-P2) for å forhindre overdreven vektøkning fra svangerskapet gjennom 12 måneder etter fødselen når den spres og implementeres i virkelige omgivelser, gjennom foreldre som lærere. For å øke effekten av HEALTH-P2, evaluerer studien også implementeringsresultater fra opplæringsplanen (implementeringsstrategi) og ekstern validitet når HEALTH-P2 implementeres i denne nasjonale hjemmebesøksorganisasjonen. Dette partnerskapet har potensial for betydelig innvirkning på fedme og kroniske sykdommer som hjerte- og karsykdommer og diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner er eksepsjonelt sårbare i fertile år for å få uforholdsmessig store mengder vekt sammenlignet med menn eller andre livsperioder. Vektøkning under svangerskapet og beholdt etter fødselsperioden bidrar til fedmeutvikling og progresjon. Evidensbaserte livsstilsintervensjoner som adresserer banen for vektøkning på tvers av fødselskontinuumet kan snu disse alarmerende trendene med overvekt blant unge kvinner, men har hatt begrenset opptak på grunn av tid, utgifter og foreldreprioriteringer. For å løse dette gapet utviklet vårt forskerteam livsstilsintervensjonen Healthy Eating, Activity Living, Teached at Home during Pregnancy and Postpartum (HEALTH-P2) i samarbeid med Parents as Teachers (PAT). Denne studien vil gi bevis for spredning og implementering (D&I) av HEALTH-P2 på tvers av PATs nettverk av nettsteder, og fremme sunn vekt på nasjonal skala. Studien bygger på vårt tidligere arbeid med en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere D&I av HEALTH-P2 på tvers av flere nivåer for å oppnå omfattende effekt. Først vil vi bestemme vektutfall (12 måneder postpartum vekt; svangerskapsvekt) blant 336 overvektige/fedme kvinner (N=168 HEALTH-P2; N=168 vanlig omsorg) når foreldrelærere (~8/sted) fra PAT-nettsteder landsdekkende motta HEALTH-P2-opplæringen gjennom PAT National Centers eksisterende treningsinfrastruktur og gjennomføre HEALTH-P2 som en del av rutinepraksis. Fra et D&I-perspektiv vil en evaluering guidet av RE-AIM måle implementeringsresultater (akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, tilpasning). Videre vil det konseptuelle rammeverket for implementeringsforskning veilede en vurdering av kontekstuelle faktorer som påvirker ekstern validitet på flere nivåer (mor, foreldrelærer, PAT-side).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

784

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Telefonnummer: 314-935-0153
  • E-post: rtabak@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For foreldrelærere:

Inklusjonskriterier:

  • Lever PAT på et sted som deltar i studien
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Minst 18 år

For deltakerne:

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år
  • gravid
  • overvektig eller overvektig (BMI over 25 kg/m2) før du ble gravid
  • Engelsk eller spansktalende
  • deltar eller er villig til å delta i PAT på et deltakende PAT-sted til babyen fyller 1 år
  • kunne gi informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å bli gravid igjen før barnet fyller 1 år
  • ute av stand til å delta i et gåprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HELSE-P2
Sammen med PAT National Center er foreldrelærere tilknyttet PAT-nettsteder i HEALTH-P2; med bli opplært til å bruke HEALTH-P2 opplæringsplan (implementeringsstrategi).
Atferdsmessig: HELSE-P2
HEALTH-P2-pensumet inkluderer evidensbaserte livsstilsendringsstrategier for å forhindre overflødig vektøkning i svangerskapet og vektoppbevaring etter fødsel innebygd i og levert som en del av hjemmebesøk.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere på vanlige PAT-steder vil motta PAT som vanlig.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Læreplanen for grunnleggende (vanlig omsorg) bruker en styrkebasert, løsningsfokusert modell for å gi foreldre kunnskap om barns utvikling og foreldrestøtte, og styrke foreldre som deres barns første og mest innflytelsesrike lærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Mors kroppsvekt
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveransetrohet til intervensjonen
Tidsramme: gjennom intervensjonsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for foreldrelærere avhengig av når nettstedet deres er randomisert
Foreldrepedagogers troskap til intervensjonen vil alle bli vurdert ved hjelp av et kodedokument (utviklet for den aktuelle studien), som vil bli brukt på lydopptak av studiebesøk, og vil dokumentere følgende komponenter: etterlevelse, kvalitet på levering, eksponering for intervensjonen, og deltakerens reaksjonsevne eller involvering, som alle deler en felles måleenhet
gjennom intervensjonsleveringen, som kan variere fra 2-4 år for foreldrelærere avhengig av når nettstedet deres er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201909155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kun data med identifikatorer fjernet vil bli delt offentlig. Alle identifiserte data som skal deles vil kun gjøres i koordinering med Human Research Protection Office ved Washington University i St. Louis og Institutional Review Board (IRB) ved den forespørrende etterforskerens institusjon.

Datasett med identifikatorer vil kun være tilgjengelige for studieteammedlemmer med passende opplæring for menneskelige emner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HELSE-P2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere