Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravé hmotnosti během těhotenství a poporodního období (HEALTH-P2)

11. října 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Podpora zdravé hmotnosti v průběhu těhotenství a poporodního období prostřednictvím šíření intervence založené na důkazech

Tento projekt hodnotí účinnost intervence založené na důkazech (HEALTH-P2) k prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti od těhotenství do 12 měsíců po porodu, pokud je šířena a implementována v reálném světě prostřednictvím rodičů jako učitelů. Aby se posílil dopad HEALTH-P2, studie také vyhodnocuje výsledky implementace ze vzdělávacího kurikula (implementační strategie) a externí validitu, když je HEALTH-P2 implementováno v rámci této národní organizace pro návštěvy domova. Toto partnerství má potenciál pro významný dopad na obezitu a chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a diabetes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy jsou výjimečně zranitelné během plodného věku přibírat neúměrně velké množství hmotnosti ve srovnání s muži nebo jinými obdobími života. Hmotnost nabraná během těhotenství a udržená po poporodním období přispívá k rozvoji a progresi obezity. Zásahy do životního stylu založené na důkazech, které se zabývají trajektorií přibírání na váze napříč kontinuitou plodnosti, mohou zvrátit tyto alarmující trendy nadměrné hmotnosti mezi mladými ženami, ale kvůli času, nákladům a prioritám rodičovství byly přijímány omezeně. K vyřešení této mezery vyvinul náš výzkumný tým ve spolupráci s rodiči jako učitelé (PAT) intervenci v oblasti životního stylu Zdravé stravování, aktivní život, vyučování doma během těhotenství a po porodu (HEALTH-P2). Tato studie poskytne důkazy pro šíření a implementaci (D&I) HEALTH-P2 v síti pracovišť PAT a podporuje zdravou váhu v národním měřítku. Studie staví na naší předchozí práci s pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení D&I HEALTH-P2 na více úrovních, aby se dosáhlo širokého dopadu. Nejprve určíme hmotnostní výsledky (12měsíční poporodní hmotnost; gestační nárůst hmotnosti) u 336 žen s nadváhou/obezitou (N=168 ZDRAVÍ-P2; N=168 obvyklá péče), když rodiče pedagogové (~8/místo) z pracovišť PAT celostátně absolvovat školení HEALTH-P2 prostřednictvím stávající školicí infrastruktury PAT National Center a provádět HEALTH-P2 jako součást běžné praxe. Z pohledu D&I bude hodnocení vedené RE-AIM měřit výsledky implementace (přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, věrnost, adaptace). Koncepční rámec pro implementační výzkum bude dále vést hodnocení kontextových faktorů, které ovlivňují externí validitu na více úrovních (matka, rodič pedagog, pracoviště PAT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

784

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachel Tabak, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 314-935-0153
  • E-mail: rtabak@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cindy Schwarz, MPH,MS,RD
  • Telefonní číslo: 3149353063
  • E-mail: cschwarz@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Rachel Tabak, PhD, RD
          • Telefonní číslo: 314-935-0153
          • E-mail: rtabak@wustl.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro vychovatele rodičů:

Kritéria pro zařazení:

  • Proveďte PAT na místě účastnícím se studie
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Minimálně 18 let

Pro účastníky:

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let věku
  • těhotná
  • s nadváhou nebo obezitou (BMI nad 25 kg/m2) před otěhotněním
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • účast nebo ochotu zúčastnit se PAT na zúčastněném místě PAT, dokud dítě nedosáhne 1
  • schopen dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • plánují znovu otěhotnět, než jejich dítě dosáhne 1
  • nemůže se zapojit do programu chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZDRAVÍ-P2
Spolu s PAT National Center, rodiče pedagogové přidružení k PAT míst v HEALTH-P2; být vyškoleni k používání vzdělávacích osnov HEALTH-P2 (strategie implementace).
Behaviorální: ZDRAVÍ-P2
Kurikulum HEALTH-P2 zahrnuje strategie změny životního stylu založené na důkazech, aby se zabránilo nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti a poporodnímu udržení hmotnosti, které jsou součástí návštěv doma a jsou poskytovány jako součást domácích návštěv.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci na místech obvyklé péče PAT obdrží PAT jako obvykle.
Behaviorální: Obvyklá péče
Kurikulum Foundational (obvyklá péče) používá model založený na síle a zaměřený na řešení, aby rodičům poskytl znalosti o vývoji dítěte a podporu rodičovství, čímž zmocňuje rodiče jako prvního a nejvlivnějšího učitele jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Tělesná hmotnost matky
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost dodání zásahu
Časové okno: v průběhu intervenčního poskytování, které se může u rodičů vychovatelů pohybovat v rozmezí 2–4 let v závislosti na tom, kdy je jejich místo randomizováno
Věrnost rodičů vychovatelů k intervenci bude posuzována pomocí kódovacího dokumentu (vyvinutého pro aktuální studii), který bude aplikován na audionahrávky studijních návštěv a bude dokumentovat následující složky: dodržování, kvalita dodání, vystavení zásah a odezva nebo zapojení účastníků, z nichž všechny sdílejí společnou měrnou jednotku
v průběhu intervenčního poskytování, které se může u rodičů vychovatelů pohybovat v rozmezí 2–4 let v závislosti na tom, kdy je jejich místo randomizováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Haire-Joshu, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201909155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Veřejně budou sdílena pouze data s odstraněnými identifikátory. Jakákoli identifikovaná data, která mají být sdílena, budou provedena pouze v koordinaci s Úřadem pro ochranu lidského výzkumu na Washingtonské univerzitě v St. Louis a Institutional Review Board (IRB) v instituci žádajícího zkoušejícího.

Datové sady s identifikátory budou přístupné pouze členům studijního týmu s odpovídajícím školením lidských subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZDRAVÍ-P2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit