2일용 일회용 실리콘 하이드로겔 토릭 콘택트렌즈 2종의 임상적 성능 평가
2020년 3월 17일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 DT1 Toric 콘택트렌즈의 회전 거동을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자가 각각 약 1시간 동안 테스트 렌즈와 대조 렌즈에 노출되는 단일 방문 비조제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주당 5일, 하루 8시간의 최소 착용 시간으로 최소 3개월의 착용 경험이 있는 상업용 소프트 데일리웨어 콘택트렌즈의 현재 착용자.
- -0.75 ~ -2.50 디옵터 실린더(DC)의 원통형 도수의 콘택트 렌즈(명백한 굴절)가 필요합니다.
- 각 눈의 최대 교정 거리 시력 20/25 이상 Snellen(스크리닝 시 명시적 굴절에 의해 결정됨).
- 연구 중 언제라도 재습윤/윤활 방울을 사용하지 않을 의향이 있습니다. 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 바와 같이 콘택트 렌즈 착용을 금하는 임의의 전안부 감염, 염증 또는 이상 또는 질병(전신성 포함).
- 연구자의 결정에 따라 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용.
- 굴절 수술의 병력 또는 연구 중 굴절 수술을 받을 계획이거나 양쪽 눈의 불규칙한 각막.
- 이 시험 등록 직전 12주 이내에 한쪽 눈의 눈 손상.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 테스트 후 제어
DT1 Toric 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 AO1DfA 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
각 제품을 약 1시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
|
굴절 이상(근시 또는 원시)이 있거나 없는 건강한 눈을 가진 사람의 난시 광학 교정을 위한 Delefilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(근시 또는 원시)이 있거나 없는 건강한 눈을 가진 사람의 난시 광학 교정을 위한 Senofilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
|
|
다른: 제어 후 테스트
AO1DfA 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 DT1 Toric 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
각 제품을 약 1시간 동안 양쪽 눈에 착용합니다.
|
굴절 이상(근시 또는 원시)이 있거나 없는 건강한 눈을 가진 사람의 난시 광학 교정을 위한 Delefilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(근시 또는 원시)이 있거나 없는 건강한 눈을 가진 사람의 난시 광학 교정을 위한 Senofilcon A 콘택트 렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌즈 삽입 후 10분 동안 의도한 축에서 ±30° 이내의 축 방향을 가진 DT1 토릭 렌즈의 백분율
기간: 1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
슬릿 램프는 축 방향을 관찰하는 데 사용됩니다.
|
1일째, 렌즈 삽입 10분 후, 각 제품
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .