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1 日 2 回使い捨てシリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズの臨床性能評価

2020年3月17日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、DT1 トーリック コンタクト レンズの回転挙動を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、被験者がテストレンズとコントロールレンズにそれぞれ約1時間さらされる、1回の訪問、非調剤研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alcon Investigative Site CT-11
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
        • Alcon Investigative Site CT-27

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 市販のソフトデイリーウェアコンタクトレンズの現在の装用者で、少なくとも3か月の装用経験があり、最低装用時間は週5日、1日8時間です。
  • -0.75 ~ -2.50 ディオプター シリンダー (DC) の円柱度数のコンタクト レンズ (マニフェスト屈折) が必要です。
  • 最高矯正遠方視力が各眼で 20/25 以上のスネレン (スクリーニング時のマニフェスト屈折によって決定)。
  • -研究中のいつでも再湿潤/潤滑滴を使用したくない。 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -治験責任医師が決定した、コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、または異常または疾患(全身性を含む)。
  • -調査官によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科の薬の使用。
  • -屈折矯正手術の病歴、または研究中に屈折矯正手術を受ける予定、またはどちらかの目の不規則な角膜。
  • -この試験への登録直前の12週間以内のいずれかの眼の眼の損傷。

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テスト、次にコントロール
DT1 トーリック コンタクト レンズを最初に着用し、続いて無作為に AO1DfA コンタクト レンズを着用した。 各製品を両眼に約 1 時間装着します。
デレフィルコン 屈折異常(近視または遠視)の有無にかかわらず、健康な眼を持つ人々の乱視の光学矯正のためのコンタクトレンズ
他の名前:
  • テスト
  • 乱視用 DAILIES TOTAL1 (DT1 トーリック)
セノフィルコン 屈折異常(近視または遠視)の有無にかかわらず、健康な眼を持つ人々の乱視の光学矯正のためのコンタクトレンズ
他の名前:
  • コントロール
  • 乱視用アキュビュー オアシス ワンデー (AO1DfA)
他の:コントロール、次にテスト
最初に AO1DfA コンタクト レンズを着用し、次に無作為に DT1 トーリック コンタクト レンズを着用します。 各製品を両眼に約 1 時間装着します。
デレフィルコン 屈折異常(近視または遠視)の有無にかかわらず、健康な眼を持つ人々の乱視の光学矯正のためのコンタクトレンズ
他の名前:
  • テスト
  • 乱視用 DAILIES TOTAL1 (DT1 トーリック)
セノフィルコン 屈折異常(近視または遠視)の有無にかかわらず、健康な眼を持つ人々の乱視の光学矯正のためのコンタクトレンズ
他の名前:
  • コントロール
  • 乱視用アキュビュー オアシス ワンデー (AO1DfA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ挿入後 10 分で、軸方向が意図した軸から ±30° 以内の DT1 トーリック レンズの割合
時間枠:1日目 レンズ挿入10分後 各製品
スリット ランプを使用して、軸方向を観察します。
1日目 レンズ挿入10分後 各製品

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月5日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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