Evaluación del rendimiento clínico de dos lentes de contacto tóricos de hidrogel de silicona desechables diarios
17 de marzo de 2020 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el comportamiento rotacional de las lentes de contacto DT1 Toric.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de una sola visita, sin dispensación, en el que los sujetos estarán expuestos a los lentes de prueba y de control durante aproximadamente 1 hora cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario actual de cualquier lente de contacto suave comercial de uso diario con al menos 3 meses de experiencia con un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 8 horas al día.
- Requiere lentes de contacto (refracción manifiesta) de una potencia cilíndrica de -0,75 a -2,50 dioptrías cilíndricas (DC).
- Mejor agudeza visual lejana corregida 20/25 o mejor Snellen en cada ojo (según lo determinado por la refracción manifiesta en la selección).
- Dispuesto a NO usar gotas humectantes/lubricantes en ningún momento durante el estudio. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior (incluidas las sistémicas) que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador.
- Antecedentes de cirugía refractiva o plan para someterse a una cirugía refractiva durante el estudio o córnea irregular en cualquiera de los ojos.
- Lesión ocular en cualquiera de los ojos dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Probar, luego controlar
Los lentes de contacto DT1 Toric se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto AO1DfA, según la asignación al azar.
Cada producto se usará en ambos ojos durante aproximadamente 1 hora.
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Lentes de contacto Delefilcon A para la corrección óptica del astigmatismo en personas con ojos sanos con o sin ametropía refractiva (miopía o hipermetropía)
Otros nombres:
Lentes de contacto Senofilcon A para la corrección óptica del astigmatismo en personas con ojos sanos con o sin ametropía refractiva (miopía o hipermetropía)
Otros nombres:
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Otro: Controlar, luego probar
Los lentes de contacto AO1DfA se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto DT1 Toric, de forma aleatoria.
Cada producto se usará en ambos ojos durante aproximadamente 1 hora.
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Lentes de contacto Delefilcon A para la corrección óptica del astigmatismo en personas con ojos sanos con o sin ametropía refractiva (miopía o hipermetropía)
Otros nombres:
Lentes de contacto Senofilcon A para la corrección óptica del astigmatismo en personas con ojos sanos con o sin ametropía refractiva (miopía o hipermetropía)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lentes tóricos DT1 con orientación del eje dentro de ±30° del eje previsto, 10 minutos después de la inserción de la lente
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Se utilizará una lámpara de hendidura para observar la orientación del eje.
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Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLO870-C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .