Valutazione delle prestazioni cliniche di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel usa e getta giornaliere
17 marzo 2020 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare il comportamento rotazionale delle lenti a contatto DT1 Toric.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a visita singola, senza dispensa, in cui i soggetti saranno esposti alle lenti di prova e di controllo per circa 1 ora ciascuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale portatore di lenti a contatto giornaliere morbide commerciali con almeno 3 mesi di esperienza di utilizzo con un tempo minimo di utilizzo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno.
- Richiede lenti a contatto (rifrazione manifesta) di potenza cilindrica da -0,75 a -2,50 diottrie cilindriche (DC).
- Migliore acuità visiva alla distanza corretta 20/25 o migliore Snellen in ciascun occhio (come determinato dalla refrazione manifesta allo screening).
- Disponibilità a NON utilizzare gocce umettanti/lubrificanti in qualsiasi momento durante lo studio. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione o anomalia o malattia (inclusa quella sistemica) che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore.
- Storia di chirurgia refrattiva o piano per sottoporsi a chirurgia refrattiva durante lo studio o cornea irregolare in entrambi gli occhi.
- Lesione oculare in entrambi gli occhi entro 12 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prova, quindi controlla
Le lenti a contatto toriche DT1 indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto AO1DfA, come randomizzate.
Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi per circa 1 ora.
|
Lenti a contatto Delefilcon A per la correzione ottica dell'astigmatismo in persone con occhi sani con o senza ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia)
Altri nomi:
Lenti a contatto Senofilcon A per la correzione ottica dell'astigmatismo in persone con occhi sani con o senza ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia)
Altri nomi:
|
|
Altro: Controllo, quindi Test
Le lenti a contatto AO1DfA indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto toriche DT1, come randomizzate.
Ogni prodotto verrà indossato in entrambi gli occhi per circa 1 ora.
|
Lenti a contatto Delefilcon A per la correzione ottica dell'astigmatismo in persone con occhi sani con o senza ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia)
Altri nomi:
Lenti a contatto Senofilcon A per la correzione ottica dell'astigmatismo in persone con occhi sani con o senza ametropia refrattiva (miopia o ipermetropia)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di lenti toriche DT1 con orientamento dell'asse entro ±30° dall'asse previsto, 10 min dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, ogni prodotto
|
Una lampada a fessura verrà utilizzata per osservare l'orientamento dell'asse.
|
Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente, ogni prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLO870-C003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .