Клиническая оценка эффективности двух однодневных силикон-гидрогелевых торических контактных линз
17 марта 2020 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка поведения контактных линз DT1 Toric при вращении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однократное исследование без выдачи, в ходе которого субъекты будут подвергаться воздействию тестовых и контрольных линз в течение примерно 1 часа каждая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий пользователь любых коммерческих мягких контактных линз ежедневного ношения с опытом ношения не менее 3 месяцев с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 8 часов в день.
- Необходимы контактные линзы (явной рефракции) цилиндрической силы от -0,75 до -2,50 диоптрий цилиндра (DC).
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль 20/25 или выше по шкале Снеллена для каждого глаза (определяется по явной рефракции при скрининге).
- Готов НЕ использовать повторно смачивающие/смазывающие капли в любое время во время исследования. Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая инфекция, воспаление или аномалия или заболевание переднего сегмента глаза (в том числе системное), которое является противопоказанием для ношения контактных линз, по решению исследователя.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
- Рефракционная хирургия в анамнезе или план проведения рефракционной хирургии во время исследования или неравномерная роговица в любом глазу.
- Повреждение любого глаза в течение 12 недель непосредственно перед включением в это исследование.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестируйте, затем контролируйте
Торические контактные линзы DT1 носили первыми, а затем контактные линзы AO1DfA в рандомизированном порядке.
Каждый продукт будет носиться на обоих глазах в течение примерно 1 часа.
|
Контактные линзы Делефилкон А для оптической коррекции астигматизма у людей со здоровыми глазами с рефракционной аметропией или без нее (миопия или дальнозоркость)
Другие имена:
Контактные линзы Senofilcon A для оптической коррекции астигматизма у людей со здоровыми глазами с рефракционной аметропией или без нее (миопия или дальнозоркость)
Другие имена:
|
|
Другой: Контролируйте, затем тестируйте
Контактные линзы AO1DfA, надетые первыми, затем торические контактные линзы DT1, рандомизированные.
Каждый продукт будет носиться на обоих глазах в течение примерно 1 часа.
|
Контактные линзы Делефилкон А для оптической коррекции астигматизма у людей со здоровыми глазами с рефракционной аметропией или без нее (миопия или дальнозоркость)
Другие имена:
Контактные линзы Senofilcon A для оптической коррекции астигматизма у людей со здоровыми глазами с рефракционной аметропией или без нее (миопия или дальнозоркость)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент торических линз DT1 с ориентацией оси в пределах ±30° от намеченной оси через 10 минут после надевания линзы
Временное ограничение: День 1, через 10 минут после надевания линз каждый продукт
|
Щелевая лампа будет использоваться для наблюдения за ориентацией оси.
|
День 1, через 10 минут после надевания линз каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLO870-C003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .