Avaliação do desempenho clínico de duas lentes de contato tóricas de silicone hidrogel descartáveis diárias
17 de março de 2020 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o comportamento rotacional das lentes de contato DT1 Toric.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de visita única, sem dispensa, em que os indivíduos serão expostos às lentes de teste e controle por aproximadamente 1 hora cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário atual de qualquer lente de contato gelatinosa de uso diário comercial com pelo menos 3 meses de experiência de uso com um tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 8 horas por dia.
- Requer lente de contato (refração manifesta) de uma potência cilíndrica de -0,75 a -2,50 dioptria cilindro (DC).
- Melhor acuidade visual à distância corrigida 20/25 ou melhor Snellen em cada olho (conforme determinado pela refração manifesta na triagem).
- Disposto a NÃO usar gotas reumectantes/lubrificantes em nenhum momento durante o estudo. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção, inflamação ou anormalidade ou doença do segmento anterior (incluindo sistêmica) que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador.
- Histórico de cirurgia refrativa ou plano de cirurgia refrativa durante o estudo ou córnea irregular em qualquer um dos olhos.
- Lesão ocular em qualquer olho dentro de 12 semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste, depois controle
As lentes de contato DT1 Toric usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato AO1DfA, conforme randomizado.
Cada produto será usado em ambos os olhos por aproximadamente 1 hora.
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Lentes de contato Delefilcon A para a correção óptica do astigmatismo em pessoas com olhos saudáveis com ou sem ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia)
Outros nomes:
Lentes de contato Senofilcon A para a correção óptica do astigmatismo em pessoas com olhos saudáveis com ou sem ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia)
Outros nomes:
|
|
Outro: Controle, depois teste
As lentes de contato AO1DfA usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato DT1 Toric, conforme randomizado.
Cada produto será usado em ambos os olhos por aproximadamente 1 hora.
|
Lentes de contato Delefilcon A para a correção óptica do astigmatismo em pessoas com olhos saudáveis com ou sem ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia)
Outros nomes:
Lentes de contato Senofilcon A para a correção óptica do astigmatismo em pessoas com olhos saudáveis com ou sem ametropia refrativa (miopia ou hipermetropia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de lentes tóricas DT1 com orientação de eixo dentro de ±30° do eixo pretendido, 10 min após a inserção da lente
Prazo: Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Uma lâmpada de fenda será usada para observar a orientação do eixo.
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Dia 1, 10 minutos após a inserção da lente, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLO870-C003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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