Hodnocení klinického výkonu dvou denních jednorázových silikonhydrogelových torických kontaktních čoček
17. března 2020 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit rotační chování kontaktních čoček DT1 Toric.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii s jedinou návštěvou, při které budou subjekty vystaveny testovacím a kontrolním čočkám po dobu přibližně 1 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný nositel jakékoli komerční měkké kontaktní čočky pro denní nošení s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 8 hodin denně.
- Vyžaduje kontaktní čočku (zjevná refrakce) s cylindrickou mohutností -0,75 až -2,50 dioptrického cylindru (DC).
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku 20/25 nebo lepší Snellen v každém oku (určeno zjevnou refrakcí při screeningu).
- Ochoten NEPOUŽÍVAT kapky na zvlhčování/lubrikaci kdykoli během studie. Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění (včetně systémových), které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející.
- Anamnéza refrakční operace nebo plán refrakční operace během studie nebo nepravidelná rohovka v obou ocích.
- Poranění oka v každém oku během 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test, poté Control
Jako první byly nošeny torické kontaktní čočky DT1, poté následovaly kontaktní čočky AO1DfA, podle náhodného výběru.
Každý produkt bude nošen v obou očích přibližně 1 hodinu.
|
Kontaktní čočky Delefilcon A pro optickou korekci astigmatismu u lidí se zdravýma očima s refrakční ametropií (krátkozrakost nebo dalekozrakost) nebo bez ní.
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Senofilcon A pro optickou korekci astigmatismu u lidí se zdravýma očima s refrakční ametropií (krátkozrakost nebo dalekozrakost) nebo bez ní.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Control, pak Test
Jako první byly nošeny kontaktní čočky AO1DfA, poté následovaly torické kontaktní čočky DT1, podle náhodného výběru.
Každý produkt bude nošen v obou očích přibližně 1 hodinu.
|
Kontaktní čočky Delefilcon A pro optickou korekci astigmatismu u lidí se zdravýma očima s refrakční ametropií (krátkozrakost nebo dalekozrakost) nebo bez ní.
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Senofilcon A pro optickou korekci astigmatismu u lidí se zdravýma očima s refrakční ametropií (krátkozrakost nebo dalekozrakost) nebo bez ní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento torických čoček DT1 s osovou orientací v rozmezí ±30° od zamýšlené osy, 10 minut po vložení čočky
Časové okno: Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
|
Pro pozorování orientace os bude použita štěrbinová lampa.
|
Den 1, 10 minut po vložení čočky, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLO870-C003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky DT1
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika