Ocena skuteczności klinicznej dwóch jednodniowych, silikonowo-hydrożelowych torycznych soczewek kontaktowych
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena zachowania rotacyjnego soczewek kontaktowych DT1 Toric.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednowizytowe badanie bez dozowania, podczas którego badani będą mieli kontakt z soczewkami testowymi i kontrolnymi przez około 1 godzinę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny użytkownik dowolnej komercyjnej miękkiej soczewki kontaktowej do codziennego noszenia z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu z minimalnym czasem noszenia wynoszącym 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
- Wymagające soczewki kontaktowe (refrakcja jawna) o mocy cylindrycznej od -0,75 do -2,50 cylindra dioptrii (DC).
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali 20/25 lub lepsza Snellena w każdym oku (określona na podstawie oczywistego załamania światła podczas badania przesiewowego).
- Chęć NIE używania kropli nawilżających/nawilżających w dowolnym momencie podczas badania. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba (w tym ogólnoustrojowa), która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub planowana operacja refrakcyjna podczas badania lub nieregularna rogówka w którymkolwiek oku.
- Uraz oka w dowolnym oku w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Testuj, a następnie kontroluj
Soczewki kontaktowe DT1 Toric noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe AO1DfA, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt będzie noszony w obu oczach przez około 1 godzinę.
|
Delefilcon A soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu u osób ze zdrowymi oczami z ametropią refrakcyjną (krótkowzroczność lub nadwzroczność) lub bez niej
Inne nazwy:
Senofilcon A soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu u osób ze zdrowymi oczami z ametropią refrakcyjną (krótkowzroczność lub nadwzroczność) lub bez niej
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontroluj, a następnie testuj
Soczewki kontaktowe AO1DfA noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe DT1 Toric, zgodnie z randomizacją.
Każdy produkt będzie noszony w obu oczach przez około 1 godzinę.
|
Delefilcon A soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu u osób ze zdrowymi oczami z ametropią refrakcyjną (krótkowzroczność lub nadwzroczność) lub bez niej
Inne nazwy:
Senofilcon A soczewki kontaktowe do optycznej korekcji astygmatyzmu u osób ze zdrowymi oczami z ametropią refrakcyjną (krótkowzroczność lub nadwzroczność) lub bez niej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek soczewek torycznych DT1 o orientacji osi w zakresie ±30° od zamierzonej osi, 10 min po założeniu soczewki
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
|
Do obserwacji orientacji osi zostanie użyta lampa szczelinowa.
|
Dzień 1, 10 minut po założeniu soczewki, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLO870-C003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .