Klinische Leistungsbewertung von zwei torischen Einweg-Silikonhydrogel-Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
17. März 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, das Rotationsverhalten von DT1 Toric Kontaktlinsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einmalige Studie ohne Abgabe, bei der die Probanden den Test- und Kontrolllinsen jeweils etwa 1 Stunde lang ausgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Träger einer handelsüblichen weichen Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung bei einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag.
- Benötigt Kontaktlinse (offensichtliche Refraktion) mit einer zylindrischen Brechkraft von -0,75 bis -2,50 Dioptrienzylinder (DC).
- Bestkorrigierter Fernvisus 20/25 oder besser Snellen in jedem Auge (bestimmt durch manifeste Refraktion beim Screening).
- Bereitschaft, während der Studie zu keinem Zeitpunkt wiederbenetzende/schmierende Tropfen zu verwenden. Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Infektion, Entzündung oder Anomalie oder Erkrankung des vorderen Segments (einschließlich systemischer Art), die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Jegliche Anwendung systemischer oder okularer Medikamente, für die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt.
- Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder geplante refraktive Operation während der Studie oder unregelmäßige Hornhaut in einem der Augen.
- Augenverletzung in einem Auge innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Testen, dann kontrollieren
DT1 Toric Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von AO1DfA Kontaktlinsen, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird etwa 1 Stunde lang auf beiden Augen getragen.
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Delefilcon A Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der Hornhautverkrümmung bei Menschen mit gesunden Augen mit oder ohne refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie)
Andere Namen:
Senofilcon A Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der Hornhautverkrümmung bei Menschen mit gesunden Augen mit oder ohne refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie)
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollieren, dann testen
Zuerst getragene AO1DfA-Kontaktlinsen, gefolgt von DT1 Toric-Kontaktlinsen, wie randomisiert.
Jedes Produkt wird etwa 1 Stunde lang auf beiden Augen getragen.
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Delefilcon A Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der Hornhautverkrümmung bei Menschen mit gesunden Augen mit oder ohne refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie)
Andere Namen:
Senofilcon A Kontaktlinsen zur optischen Korrektur der Hornhautverkrümmung bei Menschen mit gesunden Augen mit oder ohne refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der torischen DT1-Linsen mit Achsenorientierung innerhalb von ±30° von der beabsichtigten Achse, 10 min nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
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Eine Spaltlampe wird verwendet, um die Achsenorientierung zu beobachten.
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Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse, jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLO870-C003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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