Kahden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen suorituskyvyn arviointi
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DT1 Toric -piilolinssien pyörimiskäyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käynnin, ei-annostelututkimus, jossa koehenkilöt altistetaan testi- ja kontrollilinsseille noin 1 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen minkä tahansa kaupallisen pehmeän päivittäiseen käyttöön käytettävän piilolinssin käyttäjä, jolla on vähintään 3 kuukauden käyttökokemus ja vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä.
- Vaatii piilolinssin (ilmeinen taitto), jonka sylinteriteho on -0,75 - -2,50 dioptria (DC).
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 20/25 tai parempi Snellen kummassakin silmässä (määritetty ilmeisen taittuman perusteella seulonnassa).
- Halukas EI käyttämään uudelleen kostuttavia/voitelupisaroita missään vaiheessa tutkimuksen aikana. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus tai sairaus (mukaan lukien systeeminen), joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Aiempi taittokirurgia tai suunnittelet taittokirurgiaa tutkimuksen aikana tai epäsäännöllinen sarveiskalvo kummassakin silmässä.
- Silmävamma kummassakin silmässä 12 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testaa ja sitten Control
Ensin käytettävät DT1 Toric -piilolinssit ja sen jälkeen AO1DfA-piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä noin 1 tunnin ajan.
|
Delefilcon A -piilolinssit hajataittoisuuden optiseen korjaamiseen ihmisillä, joilla on terveet silmät, joilla on tai ei ole taittava ametropia (likinäköisyys tai hyperopia)
Muut nimet:
Senofilcon A -piilolinssit hajataittoisuuden optiseen korjaamiseen ihmisillä, joilla on terveet silmät, joilla on tai ei ole taittava ametropia (likinäköisyys tai hyperopia)
Muut nimet:
|
|
Muut: Control, sitten Test
Ensin AO1DfA-piilolinssit ja sen jälkeen DT1 Toric-piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta käytetään molemmissa silmissä noin 1 tunnin ajan.
|
Delefilcon A -piilolinssit hajataittoisuuden optiseen korjaamiseen ihmisillä, joilla on terveet silmät, joilla on tai ei ole taittava ametropia (likinäköisyys tai hyperopia)
Muut nimet:
Senofilcon A -piilolinssit hajataittoisuuden optiseen korjaamiseen ihmisillä, joilla on terveet silmät, joilla on tai ei ole taittava ametropia (likinäköisyys tai hyperopia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus DT1-torisista linsseistä, joiden akselin suunta on ±30° aiotusta akselista, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Rakolamppua käytetään tarkkailemaan akselin suuntausta.
|
Päivä 1, 10 minuuttia linssin asettamisen jälkeen, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO870-C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .