Klinisk præstationsevaluering af to daglige engangssilikonehydrogel-toriske kontaktlinser
17. marts 2020 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rotationsadfærden af DT1 Toric kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt besøg, ikke-dispenserende undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil blive udsat for test- og kontrollinserne i cirka 1 time hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Alcon Investigative Site CT-11
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344
- Alcon Investigative Site CT-27
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende bruger af enhver kommerciel, blød daglig kontaktlinse med mindst 3 måneders brugserfaring med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
- Kræver kontaktlinse (manifest refraktion) med en cylindrisk styrke på -0,75 til -2,50 dioptricylinder (DC).
- Bedste korrigerede afstandssynsstyrke 20/25 eller bedre Snellen i hvert øje (som bestemt ved manifest refraktion ved screening).
- Villig til IKKE at bruge genvædnings-/smørende dråber på noget tidspunkt under undersøgelsen. Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forreste segmentinfektion, betændelse eller abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator.
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller plan om at have refraktiv kirurgi under undersøgelsen eller uregelmæssig hornhinde i begge øjne.
- Øjenskade i begge øjne inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test og derefter kontrol
DT1 Toriske kontaktlinser brugt først, efterfulgt af AO1DfA kontaktlinser, som randomiseret.
Hvert produkt vil blive båret i begge øjne i cirka 1 time.
|
Delefilcon A kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme hos mennesker med raske øjne med eller uden refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
Senofilcon A-kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme hos mennesker med raske øjne med eller uden refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol og derefter Test
AO1DfA kontaktlinser brugt først, efterfulgt af DT1 Toric kontaktlinser, som randomiseret.
Hvert produkt vil blive båret i begge øjne i cirka 1 time.
|
Delefilcon A kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme hos mennesker med raske øjne med eller uden refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
Senofilcon A-kontaktlinser til optisk korrektion af astigmatisme hos mennesker med raske øjne med eller uden refraktiv ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af DT1 toriske linser med akseorientering inden for ±30° fra den tilsigtede akse, 10 minutter efter linseindsættelse
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
|
En spaltelampe vil blive brugt til at observere akseorientering.
|
Dag 1, 10 minutter efter linseindsættelse, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLO870-C003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .