장내 미생물과 NAFLD의 비만 수술로 인한 변화

포함 기준:

• 표준 기준에 따라 비만 수술을 받을 자격이 있고, 클리블랜드 클리닉 메인 캠퍼스의 비만 수술 프로그램에 등록했으며, BMI 비만 수술 프로그램 및 건강 보험에 의해 비만 수술에 대한 허가 및 승인을 받았습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.

• 다음에 의해 정의된 제2형 당뇨병(T2D)이 있습니다(단, 제1형 당뇨병은 아님, 제외 기준 참조).

  1. 치료하지 않은 경우(ADA 치료 표준에 따라) FPG > 또는 = 126mg/dL(7.0mmol/L). 단식은 OGTT 동안 최소 8시간 또는 2시간 PG > 또는 = 200mg/dL(11.1mmol/L) 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됩니다. 테스트는 물에 용해된 무수 포도당 75g 또는 A1C > 또는 = 6.5%(48mmol/mol)에 해당하는 포도당 부하를 사용하여 WHO에서 설명한 대로 수행해야 합니다. 검사는 NGSP 인증을 받고 DCCT 검사로 표준화된 방법을 사용하여 실험실에서 수행해야 합니다. 또는 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자의 경우 무작위 혈장 포도당 > 또는 = 200 mg/dL(11.1mmol/L) ).
  2. 비구아니드(메트포르민), 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제, 설포닐우레아, 메글리티니드, DPP4-억제제, GLP1-효능제, SGLT2i, 모든 유형의 인슐린을 포함하는 항당뇨병 약물 또는 혈당 강하제의 사용.
• 연구에 참여할 능력과 의지가 있고 연구 조건에 동의할 것
• 치료의 표준으로 가임 여성의 경우 수술 전에 음성 소변 임신 테스트를 받습니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성입니다. 여기에는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다.

제외 기준:

• 비만 수술에 대한 모든 금기 사항(치료 표준)
• 비만 수술에 대한 보험 보장 부족
• 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 개인 병력 또는 글루탐산 데카르복실라제(GAD-65)에 대한 양성 자가 항체에 의해 정의된 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)을 포함하는 T2D 이외의 당뇨병, 섬 세포 항체(ICA), 인슐린 자가항체(IAA) 또는 단백질 티로신 포스파타제(IA-2A) 단일유전자 또는 신생아 당뇨병
• 모든 종류의 이전 비만 수술.
• NAFLD/NASH를 제외한 만성 간 질환의 알려진 병력: 간염, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 혈청학적 검사 결과 양성, 알파-1-항트립신 결핍.
• 체강 질병 및/또는 기타 흡수 장애 장애 또는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 알려진 병력을 포함하는 알려진 위장 장애.
• 치매, 활동성 정신병, > 2 약물이 필요한 중증 우울증, 자살 시도 이력, 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신 장애.
• 최근 3개월 이내 흡연.
• 임신.
• 5년 이내의 악성 종양(피부의 편평세포암 및 기저세포암 제외). 성공적으로 치료된 조기/1기 암으로 진단된 피험자는 조사관 재량에 따라 적격입니다.
• 동의 당시의 비만 또는 간 상태 치료를 위한 약초 또는 기타 보조제를 포함한 모든 약물(처방 또는 OTC) 사용.
• 연구자의 판단에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병.
• 각 프로그램의 위험, 현실적인 이점 및 규정 준수 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
• ICF에 서명하기 전 12주 이내에 연구 요법을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.