减肥手术引起的肠道微生物组变化和 NAFLD

纳入标准：

• 根据现行的标准，成为符合减肥手术条件的候选人，已在克利夫兰诊所主校区参加减肥手术计划，并且已通过 BMI 减肥计划及其健康保险批准减肥手术
• 身体质量指数 (BMI) 超过 35 kg/m2

• 患有 2 型糖尿病 (T2D)（但不是 1 型糖尿病，参见排除标准），定义如下

  1. 如果未经治疗（根据 ADA 护理标准）FPG > 或 = 126 mg/dL (7.0 mmol/L)。 禁食定义为在 OGTT 期间至少 8 小时或 2 小时 PG > 或 = 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 无热量摄入。 该测试应按照 WHO 的描述进行，使用的葡萄糖负荷相当于溶解在水中的 75 克无水葡萄糖或 A1C > 或 = 6.5% (48 mmol/mol)。 该测试应在实验室中使用经 NGSP 认证并标准化为 DCCT 测定的方法进行，或者在具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者中，随机血浆葡萄糖 > 或 = 200 mg/dL（11.1 mmol/L ).
  2. 使用任何抗糖尿病药物或降糖药，包括双胍类药物（二甲双胍）、噻唑烷二酮类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺酰脲类药物、格列奈类药物、DPP4 抑制剂、GLP1 激动剂、SGLT2i、任何类型的胰岛素。
• 有能力和意愿参与研究并同意研究条款
• 作为护理标准，有生育能力的女性在手术前进行尿妊娠试验阴性。 具有生育潜力的女性是指在生物学上能够怀孕的女性。 这包括使用避孕药具或其性伴侣不育或使用避孕药具的妇女。

排除标准：

• 减肥手术的任何禁忌症（护理标准）
• 缺乏减肥手术的保险范围
• T2D 以外的糖尿病，包括 1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA)，定义为糖尿病酮症酸中毒个人史或谷氨酸脱羧酶 (GAD-65)、胰岛细胞抗体 (ICA) 阳性自身抗体，胰岛素自身抗体 (IAA) 或蛋白酪氨酸磷酸酶 (IA-2A) 单基因或新生儿糖尿病
• 任何类型的先前减肥手术。
• 除 NAFLD/NASH 外的已知慢性肝病病史：肝炎、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体血清学检测结果阳性、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
• 已知的胃肠道疾病，包括已知的乳糜泻病史和/或任何其他吸收不良疾病或炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
• 精神疾病，包括痴呆、活动性精神病、需要 > 2 种药物治疗的严重抑郁症、自杀未遂史、过去 12 个月内酗酒或吸毒。
• 过去 3 个月内吸烟。
• 怀孕。
• 五年内的恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外）。 根据研究者的判断，被诊断患有早期/1 期癌症且已成功治疗的受试者符合资格。
• 在同意时使用任何药物（处方药或非处方药），包括用于治疗肥胖或肝脏疾病的草药或其他补充剂。
• 根据研究者的判断，任何因参与研究而使受试者处于过度风险中的状况或重大疾病。
• 无法理解每个项目的风险、现实利益和合规要求。
• 在签署 ICF 前 12 周内使用研究性治疗或参与任何其他临床试验。