Bariatrisk kirurgi-inducerad förändring i tarmmikrobiom och NAFLD

Inklusionskriterier:

• Vara en kvalificerad kandidat för överviktskirurgi baserat på standardkriterier på plats, har blivit inskriven i bariatrisk kirurgiprogram på Cleveland Clinic Main Campus och har blivit godkänd och godkänd för bariatrisk kirurgi av BMI bariatric programmet och hans/hennes sjukförsäkring
• Har ett Body Mass Index (BMI) över 35 kg/m2

• Har typ 2-diabetes (T2D) (men inte typ 1-diabetes, se uteslutningskriterier) enligt definitionen av

  1. Om obehandlad (enligt ADAs standarder för vård) FPG > eller = 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar ELLER 2 timmar PG > eller = 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testet ska utföras enligt beskrivningen av WHO, med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos upplöst i vatten ELLER A1C > eller = 6,5 % (48 mmol/mol). Testet bör utföras i ett laboratorium med en metod som är NGSP-certifierad och standardiserad till DCCT-analysen ELLER Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde > eller = 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ).
  2. användning av något antidiabetiskt läkemedel eller glukossänkande medel, inklusive biguanider (metformin), tiazolidindioner, alfa-glukosidashämmare, sulfonylurea, meglitinider, DPP4-hämmare, GLP1-agonister, SGLT2i, alla typer av insulin.
• Ha förmåga och vilja att delta i studien och acceptera studievillkoren
• Som standard för vård, ha ett negativt uringraviditetstest före operation för kvinnor i fertil ålder. En kvinna i fertil ålder är en som är biologiskt kapabel att bli gravid. Detta inkluderar kvinnor som använder preventivmedel eller vars sexpartners antingen är sterila eller använder preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Alla kontraindikationer för bariatrisk kirurgi (standardvård)
• Brist på försäkringsskydd för bariatrisk kirurgi
• Diabetes mellitus annan än T2D inklusive typ 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) som definieras av personlig historia av diabetisk ketoacidos eller genom positiva autoantikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD-65), öcellsantikroppar (ICA), Insulinautoantikroppar (IAA) eller mot proteintyrosinfosfatas (IA-2A) Monogenetisk eller neonatal diabetes
• Tidigare bariatrisk operation av något slag.
• Känd historia av kronisk leversjukdom förutom NAFLD/NASH: hepatit, positivt serologiskt testresultat för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp, alfa-1-antitrypsinbrist.
• Kända gastrointestinala störningar inklusive en känd historia av celiaki och/eller andra malabsorptiva störningar eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
• Psykiatriska störningar inklusive demens, aktiv psykos, svår depression som kräver > 2 mediciner, historia av självmordsförsök, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Rökning under de senaste 3 månaderna.
• Graviditet.
• Malignitet inom fem år (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden). Försökspersoner som diagnostiserats med cancer i tidigt stadium/stadium 1 som framgångsrikt har behandlats är berättigade enligt utredarens bedömning.
• Användning av några läkemedel (receptbelagda eller receptfria läkemedel), inklusive växtbaserade eller andra kosttillskott för behandling av fetma eller leversjukdomar vid tidpunkten för samtycke.
• Varje tillstånd eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, utsätter försökspersonen för otillbörlig risk genom att delta i studien.
• Kan inte förstå riskerna, realistiska fördelarna och efterlevnadskraven för varje program.
• Användning av undersökningsterapi eller deltagande i någon annan klinisk prövning inom 12 veckor före undertecknandet av ICF.