Adipositaschirurgie-induzierte Verschiebung des Darmmikrobioms und NAFLD

Einschlusskriterien:

• Ein geeigneter Kandidat für Adipositaschirurgie basierend auf den geltenden Standardkriterien sein, am Programm für Adipositaschirurgie auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic eingeschrieben sein und vom BMI-Programm für Adipositaschirurgie und seiner/ihrer Krankenversicherung für Adipositaschirurgie zugelassen und zugelassen worden sein
• einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 haben

• Typ-2-Diabetes (T2D) haben (aber kein Typ-1-Diabetes, siehe Ausschlusskriterien) wie definiert durch

  1. Unbehandelt (gemäß ADA-Versorgungsstandards) FPG > oder = 126 mg/dl (7,0 mmol/l). Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 h ODER 2 h PG > oder = 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während des oGTT. Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukosebelastung verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, ODER A1C > oder = 6,5 % (48 mmol/mol) enthält. Der Test sollte in einem Labor mit einer NGSP-zertifizierten und auf den DCCT-Test standardisierten Methode durchgeführt werden ODER Bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise sollte ein zufälliger Plasmaglukosewert > oder = 200 mg/dL (11,1 mmol/L ).
  2. die Verwendung von Antidiabetika oder blutzuckersenkenden Mitteln, einschließlich Biguaniden (Metformin), Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Sulfonylharnstoff, Meglitinide, DPP4-Hemmer, GLP1-Agonisten, SGLT2i, jede Art von Insulin.
• Die Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie haben und den Studienbedingungen zustimmen
• Führen Sie als Behandlungsstandard bei Frauen im gebärfähigen Alter vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest durch. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Dazu gehören Frauen, die Verhütungsmittel anwenden oder deren Sexualpartner entweder unfruchtbar sind oder Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Jede Kontraindikation für bariatrische Chirurgie (Versorgungsstandard)
• Fehlender Versicherungsschutz für Adipositaschirurgie
• Diabetes mellitus außer T2D, einschließlich Typ-1-Diabetes oder latenter Autoimmundiabetes des Erwachsenen (LADA), definiert durch die persönliche Vorgeschichte der diabetischen Ketoazidose oder durch positive Autoantikörper gegen Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD-65), Inselzell-Antikörper (ICA), Insulin-Autoantikörper (IAA) oder gegen Proteintyrosinphosphatase (IA-2A) Monogenetischer oder neonataler Diabetes
• Vorheriger bariatrischer Eingriff jeglicher Art.
• Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung außer NAFLD/NASH: Hepatitis, positives serologisches Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
• Bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie und/oder anderen malabsorptiven Erkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• Psychiatrische Störungen einschließlich Demenz, aktive Psychose, schwere Depression, die > 2 Medikamente erfordert, Suizidversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
• Rauchen in den letzten 3 Monaten.
• Schwangerschaft.
• Bösartigkeit innerhalb von fünf Jahren (außer Plattenepithel- und Basalzellkrebs der Haut). Probanden, bei denen Krebs im Frühstadium / Stadium 1 diagnostiziert wurde und die erfolgreich behandelt wurden, sind nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt.
• Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich pflanzlicher oder anderer Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Lebererkrankungen zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Jede Bedingung oder schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.
• Kann die Risiken, realistischen Vorteile und Compliance-Anforderungen jedes Programms nicht verstehen.
• Verwendung einer Prüftherapie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.