Tinea Pedis Interdigitalis 및 발 뒤꿈치 균열, 굳은 살 및 / 또는 마른 발이있는 피험자에서 BioCool Footcare를 사용한 연구
2021년 2월 12일 업데이트: Biocool AB
족욕 백선 및 발뒤꿈치 갈라짐, 굳은살 및/또는 마른 발의 경증 내지 중등도 증상/징후가 있는 대상체에서 치료 3주 동안 BioCool Footcare(족욕)를 사용한 후 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일 팔 조사.
발 무좀 및 다음 조건 중 적어도 하나를 진단받은 남성 및 여성 피험자를 등록하는 전향적, 공개, 시판 후 연구: 발뒤꿈치 갈라짐, 굳은살 및/또는 발 건조.
조사는 연구의 적격성 기준을 충족하는 약 48명의 피험자(10% 탈락/선별 실패율 고려)로 구성됩니다.
각 피험자는 연구 제품인 BioCool Footcare(족욕)로 3주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 기간은 모집, 치료 및 추적 기간을 포함하여 5개월로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska sjukhuset
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Örebro, 스웨덴, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 임상 조사에 참여할 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 동의서 양식
- > 18세
- 남성과 여성
족부 백선(무좀)은 4점 심각도 척도(0=없음, 1=경증 , 2=중등도 및 3=심각). 노트! 최대 총 점수는 24입니다.
- 다음 중 1개 이상에서 2점(보통) 이상의 점수 필요; 홍반, 짓무름, 소양증 또는 냄새.
- 5점 심각도 척도(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=고급 및 4=중증).
- 진균 배양이 확인된 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 임상 조사에 참여할 수 없습니다.
- 심한 족부 백선(무좀) 총 심각도 등급 >16점(징후 및 증상)
- 등록 당시 임신 또는 수유 중인 여성
- 당뇨병 유형 I 또는 II로 진단
- 연구 시작 전 4주 이내에 국소 약물 항진균 요법
- 연구 시작 전 6개월 이내에 테르비나핀, 이트라코나졸 또는 플루코나졸을 포함한 전신 항진균 요법으로 치료
- 연구 시작 전 6주 이내에 국소 amd/또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 치료
- 조사 장치로 치료한 부위의 기타 열린 상처/병변
- 지난 3개월 동안 다른 임상 조사/시험에 참여함
- 조사관이 판단하는 다른 모든 의학적 상태는 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오쿨 풋케어
치료 요법: 1주차: 7일 동안 1일 1회(7회분) 2주차, 3주차: 14일 간 격일로 1회(7회분) |
BioCool Footcare는 이 연구에서 발 곰팡이, 발뒤꿈치 갈라짐, 굳은살 및/또는 마른 발의 치료에 사용될 과탄산나트륨 과립을 포함하는 족욕탕입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 곰팡이의 증상
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3주)
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4점 중증도 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3 = 심함)
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기준선에서 연구 종료까지(3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 KOH 테스트와 함께 음성 진균 배양 빈도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3주)
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음성 KOH 테스트와 함께 음성 진균 배양을 가진 피험자의 빈도
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기준선에서 연구 종료까지(3주)
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BioCool Footcare(족욕)에 대한 내약성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3주)
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5점 리커트 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨)를 사용하여 내약성 평가
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기준선에서 연구 종료까지(3주)
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발뒤꿈치 갈라짐, 굳은살 및/또는 마른 발에 대한 후속 조치
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3주)
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5점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=진행, 4=심각)를 사용한 발뒤꿈치 균열(rhagades), 굳은살(과다각화증) 및/또는 건조한 발에 대한 피험자 결과
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기준선에서 연구 종료까지(3주)
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피부과 삶의 질
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3주)
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피부과 삶의 질 지수
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기준선에서 연구 종료까지(3주)
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부작용
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3주)
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부작용(AE, ADE, SAE, SADE, USADE)
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기준선에서 연구 종료까지(3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국