Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude avec BioCool Footcare chez des sujets atteints de pityriasis interdigitalis et de fissures du talon, de callosités et/ou de pieds secs

12 février 2021 mis à jour par: Biocool AB

Une enquête prospective à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité après l'utilisation de BioCool Footcare (bain de pieds) pendant 3 semaines de traitement chez des sujets présentant des symptômes/signes légers à modérés de Tinea Pedis Interdigitalis et des fissures du talon, des callosités et/ou des pieds secs.

Une étude prospective, ouverte et post-commercialisation qui recrutera des sujets masculins et féminins diagnostiqués avec une mycose des pieds et au moins l'une des conditions suivantes : fissures au talon, callosités et/ou pieds secs. L'investigation portera sur environ 48 sujets (compte tenu d'un taux d'abandon/d'échec au dépistage de 10 %) remplissant les critères d'éligibilité à l'étude. Chaque sujet sera traité avec le produit à l'étude, BioCool Footcare (bain de pieds), pendant 3 semaines. La durée de l'étude est estimée à 5 mois incluant le recrutement, le traitement et la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska sjukhuset
      • Örebro, Suède, 70362
        • Avdelningen för klinisk prövning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'investigation clinique :

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. > 18 ans
  3. Mâles et femelles

  4. Tinea Pedis (pied d'athlète) confirmé avec un score total de symptômes classé entre 6 et 16 (érythème, érosions, macérations, prurit, fissures, brûlures/piqûres, hyperkératose et odeur) à l'aide d'une échelle de gravité à 4 points (0=absent, 1=léger , 2=modéré et 3=sévère). REMARQUE! le score total maximum est de 24.

    - Score de 2 (modéré) ou supérieur requis dans au moins 1 des éléments suivants ; érythème, macérations, prurit ou odeur.

  5. Score d'au moins 2 (modéré) requis dans au moins un des éléments suivants : fissures du talon (rhagades), callosités (hyperkératose) et pieds secs sur une échelle de gravité à 5 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=avancé et 4=sévère).
  6. Patient avec culture mycologique confirmée

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à l'investigation clinique :

  1. Score total de sévérité du pied d'athlète (tinea pedis interdigitalis) sévère > 16 (signes et symptômes)
  2. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
  3. Diagnostiqué avec le diabète de type I ou II
  4. Traitement antifongique médicamenteux topique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  5. Traitement avec un traitement antifongique systémique comprenant la terbinafine, l'itraconazole ou le fluconazole dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  6. Traitement avec des corticostéroïdes amd/ou systémiques locaux ou des immunosuppresseurs dans les 6 semaines précédant le début de l'étude
  7. Toute autre plaie/lésion ouverte dans la zone traitée avec le dispositif expérimental
  8. Participation à une autre investigation/essai clinique au cours des 3 derniers mois
  9. Toute autre condition médicale, jugée par l'investigateur peut rendre le suivi ou l'investigation inapproprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins des pieds Biocool

Régime de traitement :

Pendant la semaine 1 : Une fois par jour pendant 7 jours (7 doses) Pendant les semaines 2 et 3 : Une fois tous les deux jours pendant 14 jours (7 doses)
Dispositif: Soins des pieds Biocool
BioCool Footcare est un bain de pieds contenant des granulés de percarbonate de sodium qui, dans cette étude, sera utilisé pour le traitement des champignons des pieds, des fissures du talon, des callosités et/ou des pieds secs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la mycose des pieds
Délai: Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Taux de traitement efficace des huit signes et symptômes cliniques (érythème, érosions, macérations, prurit, fissures, brûlures/piqûres, hyperkératose et odeur) à l'aide d'une échelle de gravité à 4 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré et 3 = sévère)
Début de l'étude à la fin (3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de culture fongique négative en combinaison avec un test KOH négatif
Délai: Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Fréquence des sujets avec une culture fongique négative en combinaison avec un test KOH négatif
Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Évaluation de la tolérance à BioCool Footcare (bain de pieds)
Délai: Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Tolérance évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (très bon, bon, modéré, mauvais, très mauvais)
Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Suivi des fissures du talon, callosités et/ou pieds secs
Délai: Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Résultat du sujet sur les fissures du talon (rhagades), les callosités (hyperkératose) et/ou les pieds secs à l'aide d'une échelle de 5 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=avancé, 4=sévère)
Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Dermatologie Qualité de Vie
Délai: Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Indice de qualité de vie dermatologique
Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Événements indésirables
Délai: Début de l'étude à la fin (3 semaines)
Événements indésirables (AE, ADE, SAE, SADE, USADE)
Début de l'étude à la fin (3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocool AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies de la peau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner