Исследование с применением средств по уходу за ногами BioCool у пациентов с межпальцевым дерматофитией стоп и трещинами на пятках, мозолями и/или сухостью стоп
12 февраля 2021 г. обновлено: Biocool AB
Проспективное одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности после использования средств по уходу за ногами BioCool (ванны для ног) в течение 3 недель лечения у субъектов с легкими и умеренными симптомами/признаками межпальцевого дерматомикоза стопы и трещинами на пятках, мозолями и/или сухостью стоп.
Проспективное открытое послерегистрационное исследование, в котором примут участие мужчины и женщины с диагнозом грибок стопы и по крайней мере одним из следующих состояний: трещины на пятках, мозоли и/или сухость стоп.
Исследование будет состоять примерно из 48 субъектов (с учетом 10% процента выбывания / неудачного скрининга), отвечающих критериям приемлемости для исследования.
Каждый субъект будет обрабатываться исследуемым продуктом BioCool Footcare (ванночка для ног) в течение 3 недель.
Продолжительность исследования оценивается в 5 месяцев, включая набор участников, лечение и период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska sjukhuset
-
Örebro, Швеция, 70362
- Avdelningen för klinisk prövning
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в клиническом исследовании:
- Подписанная форма информированного согласия
- > 18 лет
- Самцы и самки
Опоясывающий лишай стоп (эпидермофития стопы) подтверждается общей оценкой симптомов от 6 до 16 (эритема, эрозии, мацерации, зуд, трещины, жжение/покалывание, гиперкератоз и запах) по 4-балльной шкале тяжести (0 = отсутствует, 1 = легкий , 2 = умеренная и 3 = тяжелая). ПРИМЕЧАНИЕ! максимальный общий балл – 24.
- Оценка 2 (умеренная) или выше требуется по крайней мере в 1 из следующих пунктов; эритема, мацерации, зуд или запах.
- Оценка не менее 2 (умеренная) требуется хотя бы по одному из следующих признаков: трещины на пятках (трещины), мозоли (гиперкератоз) и сухость стоп по 5-балльной шкале тяжести (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=продвинутая и 4=тяжелая).
- Пациент с подтвержденной микологической культурой
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в клиническом исследовании:
- Тяжелая форма межпальцевого дерматомикоза стопы (эпидермофития стопы) общий балл степени тяжести >16 (признаки и симптомы)
- Беременные или кормящие женщины на момент регистрации
- Диагноз диабета I или II типа
- Местная лекарственная противогрибковая терапия в течение 4 недель до начала исследования
- Лечение системной противогрибковой терапией, включая тербинафин, итраконазол или флуконазол, в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Лечение местными и/или системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 6 недель до начала исследования
- Любые другие открытые раны/поражения в области, обработанной с помощью исследовательского устройства.
- Участвовал в другом клиническом исследовании/испытании за последние 3 месяца
- Любое другое медицинское состояние, по мнению исследователя, может сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биокул Уход за ногами
Схема лечения: В течение 1-й недели: один раз в день в течение 7 дней (7 доз). В течение 2-й и 3-й недель: один раз в два дня в течение 14 дней (7 доз). |
BioCool Footcare — это ванночка для ног, содержащая гранулят перкарбоната натрия, который в данном исследовании будет использоваться для лечения грибка стопы, трещин на пятках, мозолей и/или сухости стоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы грибка стопы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Эффективная частота лечения восьми клинических признаков и симптомов (эритема, эрозии, мацерации, зуд, трещины, жжение/покалывание, гиперкератоз и запах) по 4-балльной шкале тяжести (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная и 3). = серьезный)
|
Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отрицательной культуры грибов в сочетании с отрицательным тестом КОН
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Частота субъектов с отрицательной грибковой культурой в сочетании с отрицательным тестом КОН
|
Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
|
Оценка переносимости BioCool Footcare (ванночка для ног)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Переносимость оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта (очень хорошая, хорошая, умеренная, плохая, очень плохая).
|
Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
|
Последующее лечение трещин на пятках, мозолей и/или сухости стоп
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Исход субъекта в отношении трещин на пятках (трещины), мозолей (гиперкератоз) и/или сухости стоп по 5-балльной шкале (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=продвинутая, 4=тяжелая)
|
Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
|
Дерматология Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Дерматологический индекс качества жизни
|
Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Нежелательные явления (AE, ADE, SAE, SADE, USADE)
|
Исходный уровень до конца исследования (3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные заболевания
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания