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FAME: 근전기 보조기 손 보조기의 기능적 평가 (FAME)

2022년 3월 11일 업데이트: Ohio State University

근전성 팔꿈치-손목-손 보조기를 통한 기능적 보조

1차 연구 목적은 MyoPro 2 Motion G라는 보조기를 착용한 상태에서 뇌졸중 후 상지(UE) 움직임과 중간 정도의 UE 기능 장애가 있는 뇌졸중 생존자에서 휴지기 부목을 착용하고 장치를 착용하지 않은 상태에서 UE 움직임을 비교하는 것입니다. 연구 기간 동안 피험자는 EMG 제어 보조기 및 비교 보조기의 작동에 대한 일반적인 교육을 받은 다음 일련의 표준 임상 결과 측정을 통해 안내됩니다. 이러한 결과 측정을 통해 연구원은 UE 손상을 줄이고 UE 손재주 및 기능적 작업 성능을 향상시키는 데 있어 MyoPro 2 Motion G의 상대적인 이점을 휴식 중인 손 부목과 장치 없이 직접 비교할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 도수 근력 검사 >마비 이두박근, 삼두근, 손가락 신근 및 손가락 굴근에서 1/5 이상;
  • 상지 Fugl Meyer의 점수 > 10 < 30 및 영향을 받은 팔에 장치 무게를 가한 상태에서 최소 30도의 활성 어깨 굴곡;
  • 손목이 중립이고 손가락이 중립인 상태에서 상완이두박근/삼두박근과 원위 전완 굴근 및 신근 센서 부위에서 일관되고 감지 가능한 EMG 신호를 생성하는 기능. 쉬고 있을 때 myConfig에서 5 이하의 EMG를 달성하십시오(손목과 손가락은 중립 상태, 팔꿈치는 펴짐). 10 미만의 이득 및 12 미만의 부스트, 이두박근 및 손목 굴곡근/신근 모두에서 역치 10에 도달 가능;
  • >12개월 전에 경험한 팔 손상의 원인인 단일 뇌졸중; 추가적인 무증상 병변(MRI에 의해 진단된 바와 같이)이 있는 경우, 이들 피험자도 포함될 수 있습니다. 팔 손상을 유발하는 뇌졸중 외에 또 다른 증상이 있는 뇌졸중은 제외됩니다.
  • 수정된 미니 정신 상태 검사에서 >70점;
  • 연령 >18< 85;
  • 이전에 상지 근전기 보조기의 기능적 또는 치료적 사용 후 > 6개월;
  • 높이 >5'0";
  • 무게 >110< 250lbs.;
  • 팔뚝 둘레(가장 넓은 부분) <13인치;
  • 이두근 둘레 >9 <15인치;
  • 상완 길이 >5.5인치;
  • 손목 두께(전후) <1.75인치;
  • 최소한의 도움으로 설 수 있는 능력

제외 기준:

  • 마비된 손, 팔 또는 어깨의 통증에 대한 0-10 숫자 통증 평가 척도에서 > 5;
  • 마비된 팔꿈치의 Modified Ashworth Spasticity Scale에서 > 3, 손목 또는 손가락에서 >2;
  • Alexander Apraxia 척도에서 < 2.5; '
  • 뇌졸중 이외의 신경 장애 병력;
  • 지난 6개월 동안 항강직 약물의 변화, 및/또는 지난 4개월 동안 마비 UE에서 보툴리눔 독소 투여;
  • 10도 이상의 팔꿈치 구축;
  • 손목이 중립에 있는 동안 수동적으로 손가락을 펼 수 없음;
  • 안전 및/또는 연구에 대한 완전한 참여를 저해할 수 있는 기타 조건 또는 신체적/정신적 특성;
  • 양측 편마비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MyoPro 2 Motion-G-보조기-없음
검사 후 모든 피험자는 2회의 교육 세션을 받으며, 이 기간 동안 MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint 보조기 착용 및 사용에 대해 교육을 받습니다. 이러한 개입에 대한 프레젠테이션 및 교육은 무작위가 아니며 모든 피험자에게 시행됩니다. 이러한 교육 세션 후 모든 피험자는 두 장치 중 하나를 착용하거나 장치를 착용하지 않은 상태에서 세 가지 테스트 배터리를 완료합니다. 테스트가 시행되는 순서는 무작위입니다.
모든 피험자는 2회의 교육 세션을 받으며, 그 동안 영향을 받는 UE에서 MyoPro 2 Motion-G 착용 및 사용, 보조기 및 장치 없음에 대해 교육을 받습니다. 이러한 개입에 대한 프레젠테이션 및 교육은 무작위가 아니며 모든 피험자에게 시행됩니다.
활성 비교기: 편안한 부목
검사 후 모든 피험자는 2회의 교육 세션을 받으며, 이 기간 동안 MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint 보조기 착용 및 사용에 대해 교육을 받습니다. 이러한 개입에 대한 프레젠테이션 및 교육은 무작위가 아니며 모든 피험자에게 시행됩니다. 이러한 교육 세션 후 모든 피험자는 두 장치 중 하나를 착용하거나 장치를 착용하지 않은 상태에서 세 가지 테스트 배터리를 완료합니다. 테스트가 시행되는 순서는 무작위입니다.
모든 피험자는 2회의 교육 세션을 받으며, 그 동안 영향을 받는 UE에서 MyoPro 2 Motion-G 착용 및 사용, 보조기 및 장치 없음에 대해 교육을 받습니다. 이러한 개입에 대한 프레젠테이션 및 교육은 무작위가 아니며 모든 피험자에게 시행됩니다.
활성 비교기: 부목 ​​없음
검사 후 모든 피험자는 2회의 교육 세션을 받으며, 이 기간 동안 MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint 보조기 착용 및 사용에 대해 교육을 받습니다. 이러한 개입에 대한 프레젠테이션 및 교육은 무작위가 아니며 모든 피험자에게 시행됩니다. 이러한 교육 세션 후 모든 피험자는 두 장치 중 하나를 착용하거나 장치를 착용하지 않은 상태에서 세 가지 테스트 배터리를 완료합니다. 테스트가 시행되는 순서는 무작위입니다.
모든 피험자는 2회의 교육 세션을 받으며, 그 동안 영향을 받는 UE에서 MyoPro 2 Motion-G 착용 및 사용, 보조기 및 장치 없음에 대해 교육을 받습니다. 이러한 개입에 대한 프레젠테이션 및 교육은 무작위가 아니며 모든 피험자에게 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0 - 설명 참조
기간: 위의 설명 참조
PI는 더 이상 오하이오 주립 대학교에 있지 않으며 기록 전송을 위해 다른 기관에서 활발히 활동하지 않습니다. 나머지 연구 팀원과 부서장에게 연락하여 이러한 기록에 대한 업데이트를 얻었습니다. 우리는 PI가 해고되었고 비준수 및 위법 행위가 있다는 주장을 들었습니다. 연구 팀과 부서장은 이러한 기록에 대해 사용 가능한 문서가 정확한지 확인할 수 없습니다.
위의 설명 참조

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016H0339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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