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FAME: Evaluación funcional de una órtesis mioeléctrica Órtesis de mano (FAME)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Ohio State University

Asistencia funcional proporcionada por la órtesis mioeléctrica codo-muñeca-mano

El objetivo principal del estudio es comparar el movimiento de la extremidad superior (UE) posterior al accidente cerebrovascular mientras se usa un aparato ortopédico llamado MyoPro 2 Motion G versus el movimiento de la UE mientras se usa una férula de reposo y ningún dispositivo en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con disfunción moderada de la UE. Durante el estudio, los sujetos recibirán capacitación general en el funcionamiento de la órtesis controlada por EMG y la órtesis de comparación, y luego serán guiados a través de una serie de medidas de resultados clínicos estándar. Estas medidas de resultado permitirán a los investigadores comparar directamente el beneficio relativo del MyoPro 2 Motion G con una férula para la mano en reposo y ningún dispositivo para reducir el deterioro de la UE y aumentar la destreza de la UE y el desempeño de tareas funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba muscular manual > 1/5 en paréticos bíceps, tríceps, extensores de dedos y flexores de dedos;
  • puntuación > 10 < 30 en la extremidad superior Fugl Meyer Y flexión activa del hombro de al menos 30 grados con el peso del dispositivo en el brazo afectado;
  • Capacidad para generar una señal EMG constante y detectable desde la parte superior del brazo del bíceps/tríceps y los sitios del sensor extensor y flexor distal del antebrazo con la muñeca en posición neutral y los dedos en posición neutral. En reposo, obtenga un EMG de 5 o menos en myConfig (muñeca y dedos en posición neutral y codo extendido); con una ganancia < 10 y un impulso < 12, capaz de alcanzar un umbral de 10 tanto en los flexores/extensores de bíceps como de muñeca;
  • un accidente cerebrovascular único que es la causa del deterioro del brazo, experimentado hace> 12 meses; si hay lesiones asintomáticas adicionales (diagnosticadas por resonancia magnética), estos sujetos también pueden incluirse. Se excluyen aquellos con otro accidente cerebrovascular sintomático además del accidente cerebrovascular que causa el deterioro del brazo;
  • puntaje >70 en el Mini Examen de Estado Mental Modificado;
  • edad >18< 85;
  • > 6 meses desde el uso terapéutico o funcional anterior de una órtesis mioeléctrica para extremidades superiores;
  • Altura >5'0";
  • Peso >110< 250 libras;
  • Circunferencia del antebrazo (en la parte más ancha) <13 pulgadas;
  • Circunferencia del bíceps >9 <15 pulgadas;
  • Longitud de la parte superior del brazo >5,5 pulg.;
  • Grosor de la muñeca (anterior-posterior) <1,75 pulg.;
  • capacidad para ponerse de pie con ayuda mínima

Criterio de exclusión:

  • > 5 en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 para el dolor en la mano, el brazo o el hombro parético;
  • > 3 en la escala de espasticidad de Ashworth modificada en el codo parético, > 2 en la muñeca o los dedos;
  • < 2,5 en la escala de Alexander Apraxia; '
  • antecedentes de trastornos neurológicos que no sean accidentes cerebrovasculares;
  • cambio de medicamentos antiespásticos en los últimos 6 meses, y/o recepción de toxina botulínica en la UE parética en los 4 meses anteriores;
  • contractura del codo mayor de 10 grados;
  • incapacidad para extender pasivamente los dedos mientras la muñeca está en posición neutral;
  • otras condiciones o atributos físicos/mentales que puedan socavar la seguridad y/o la plena participación en el estudio;
  • hemiparesia bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MyoPro 2 Motion-G-órtesis-Ninguna
Después de la selección, todos los sujetos reciben 2 sesiones educativas, durante las cuales reciben capacitación sobre la colocación y el uso de la órtesis MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint y ningún dispositivo, todo en el UE afectado. La presentación y capacitación sobre estas intervenciones no es aleatoria y se administra a todos los sujetos. Después de estas sesiones de entrenamiento, todos los sujetos completan una batería de tres pruebas usando uno de los dos dispositivos, o sin dispositivo. El orden en que se administran las pruebas es aleatorio.
todos los sujetos reciben 2 sesiones educativas, durante las cuales reciben capacitación sobre la colocación y el uso del MyoPro 2 Motion-G, la órtesis y ningún dispositivo, todo en el UE afectado. La presentación y capacitación sobre estas intervenciones no es aleatoria y se administra a todos los sujetos.
Comparador activo: Férula cómoda
Después de la selección, todos los sujetos reciben 2 sesiones educativas, durante las cuales reciben capacitación sobre cómo ponerse y usar la órtesis MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint y ningún dispositivo, todo en el UE afectado. La presentación y capacitación sobre estas intervenciones no es aleatoria y se administra a todos los sujetos. Después de estas sesiones de entrenamiento, todos los sujetos completan una batería de tres pruebas usando uno de los dos dispositivos, o sin dispositivo. El orden en que se administran las pruebas es aleatorio.
todos los sujetos reciben 2 sesiones educativas, durante las cuales reciben capacitación sobre la colocación y el uso del MyoPro 2 Motion-G, la órtesis y ningún dispositivo, todo en el UE afectado. La presentación y capacitación sobre estas intervenciones no es aleatoria y se administra a todos los sujetos.
Comparador activo: Sin férula
Después de la selección, todos los sujetos reciben 2 sesiones educativas, durante las cuales reciben capacitación sobre cómo ponerse y usar la órtesis MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint y ningún dispositivo, todo en el UE afectado. La presentación y capacitación sobre estas intervenciones no es aleatoria y se administra a todos los sujetos. Después de estas sesiones de entrenamiento, todos los sujetos completan una batería de tres pruebas usando uno de los dos dispositivos, o sin dispositivo. El orden en que se administran las pruebas es aleatorio.
todos los sujetos reciben 2 sesiones educativas, durante las cuales reciben capacitación sobre la colocación y el uso del MyoPro 2 Motion-G, la órtesis y ningún dispositivo, todo en el UE afectado. La presentación y capacitación sobre estas intervenciones no es aleatoria y se administra a todos los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
0 - Ver descripción
Periodo de tiempo: ver descripción arriba
El PI ya no está en la Universidad Estatal de Ohio y no está trabajando activamente en otra institución para la transferencia de registros. Nos comunicamos con los miembros restantes del equipo de estudio y con el jefe del departamento para obtener actualizaciones de estos registros. Nos dijeron que el PI fue despedido y que hubo un presunto incumplimiento y mala conducta. El equipo de estudio y el jefe del departamento no pueden confirmar si los documentos disponibles para estos registros son precisos.
ver descripción arriba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016H0339

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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