Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAME: Ocena funkcjonalna ortezy dłoni mioelektrycznej (FAME)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University

Funkcjonalna pomoc zapewniana przez mioelektryczną ortezę łokcia, nadgarstka i dłoni

Głównym celem badania jest porównanie ruchu kończyny górnej po udarze (UE) podczas noszenia ortezy o nazwie MyoPro 2 Motion G z ruchem UE podczas noszenia szyny spoczynkowej i bez urządzenia u osób po udarze z umiarkowaną dysfunkcją UE. Podczas badania uczestnicy przejdą ogólne szkolenie w zakresie obsługi ortezy kontrolowanej przez EMG i ortezy porównawczej, a następnie zostaną poddani serii standardowych pomiarów wyników klinicznych. Te pomiary wyników pozwolą naukowcom na bezpośrednie porównanie względnych korzyści płynących z MyoPro 2 Motion G z szyną spoczywającą na ręce i bez urządzenia w zmniejszaniu upośledzenia UE i zwiększeniu zręczności UE oraz funkcjonalnej wydajności zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ręczny Test Mięśni >1/5 w niedowładnym bicepsie, tricepsie, prostownikach i zginaczach palców;
  • wynik > 10 < 30 dla kończyny górnej Fugla Meyera ORAZ aktywne zgięcie barku o co najmniej 30 stopni z ciężarem urządzenia na zajętym ramieniu;
  • Możliwość generowania spójnego, wykrywalnego sygnału EMG z bicepsa/tricepsu ramienia oraz dystalnych miejsc czujnika zginaczy i prostowników przedramienia z nadgarstkiem w pozycji neutralnej i palcami w pozycji neutralnej. W spoczynku uzyskaj EMG 5 lub mniej w myConfig (nadgarstek i palce w pozycji neutralnej i wyprostowany łokieć); ze wzmocnieniem <10 i wzmocnieniem <12, zdolnym do osiągnięcia progu 10 zarówno w zginaczach/prostownikach bicepsa, jak i nadgarstka;
  • pojedynczy udar będący przyczyną upośledzenia ręki, przebyty >12 miesięcy temu; jeśli występują dodatkowe bezobjawowe zmiany chorobowe (zdiagnozowane za pomocą MRI), osoby te mogą również zostać włączone. Osoby z innym objawowym udarem oprócz udaru powodującego upośledzenie ramienia są wykluczone;
  • wynik >70 w zmodyfikowanym mini badaniu stanu psychicznego;
  • wiek >18< 85 lat;
  • > 6 miesięcy od poprzedniego funkcjonalnego lub terapeutycznego zastosowania ortezy mioelektrycznej kończyny górnej;
  • Wzrost > 5'0";
  • Waga >110<250 funtów;
  • Obwód przedramienia (w najszerszym miejscu) <13 cali;
  • Obwód bicepsa >9 <15 cali;
  • Długość ramienia > 5,5 cala;
  • Grubość nadgarstka (przód-tył) <1,75 cala;
  • zdolność do stania przy minimalnej pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • > 5 w numerycznej skali oceny bólu 0-10 dla bólu niedowładnej ręki, ramienia lub barku;
  • > 3 w Zmodyfikowanej Skali Spastyczności Ashwortha w niedowładnym łokciu, > 2 w nadgarstku lub palcach;
  • < 2,5 w skali Alexandra Apraksji; '
  • historia zaburzeń neurologicznych innych niż udar;
  • zmiana leków przeciwspastycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub przyjmowanie toksyny botulinowej w niedowładnym UE w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • przykurcz łokcia większy niż 10 stopni;
  • niemożność biernego wyprostowania palców, gdy nadgarstek jest w pozycji neutralnej;
  • inne warunki lub cechy fizyczne/psychiczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu i/lub pełnemu udziałowi w badaniu;
  • obustronny niedowład połowiczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MyoPro 2 Motion-G-orteza-brak
Po badaniu przesiewowym wszyscy badani przechodzą 2 sesje edukacyjne, podczas których są szkoleni w zakresie zakładania i używania ortezy MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint i żadnego urządzenia, wszystkie na uszkodzonym UE. Prezentacja i szkolenie w zakresie tych interwencji nie jest randomizowane i dotyczy wszystkich badanych. Po tych sesjach szkoleniowych wszyscy badani wykonują zestaw trzech testów, nosząc jedno z dwóch urządzeń lub nie mając na sobie żadnego urządzenia. Kolejność przeprowadzania testów jest losowa.
Urządzenie: Mioelektryczne urządzenie UE-orteza UE-brak urządzenia
wszyscy badani przechodzą 2 sesje edukacyjne, podczas których są szkoleni w zakresie zakładania i używania MyoPro 2 Motion-G, ortezy i bez urządzenia, wszystkie na uszkodzonym UE. Prezentacja i szkolenie w zakresie tych interwencji nie jest randomizowane i dotyczy wszystkich badanych.
Aktywny komparator: Wygodna szyna
Po badaniu przesiewowym wszyscy badani przechodzą 2 sesje edukacyjne, podczas których są szkoleni w zakresie zakładania i używania ortezy MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint i żadnego urządzenia, a wszystko to na uszkodzonym UE. Prezentacja i szkolenie w zakresie tych interwencji nie jest randomizowane i dotyczy wszystkich badanych. Po tych sesjach szkoleniowych wszyscy badani wykonują zestaw trzech testów, nosząc jedno z dwóch urządzeń lub nie mając na sobie żadnego urządzenia. Kolejność przeprowadzania testów jest losowa.
Urządzenie: Mioelektryczne urządzenie UE-orteza UE-brak urządzenia
wszyscy badani przechodzą 2 sesje edukacyjne, podczas których są szkoleni w zakresie zakładania i używania MyoPro 2 Motion-G, ortezy i bez urządzenia, wszystkie na uszkodzonym UE. Prezentacja i szkolenie w zakresie tych interwencji nie jest randomizowane i dotyczy wszystkich badanych.
Aktywny komparator: Bez szyny
Po badaniu przesiewowym wszyscy badani przechodzą 2 sesje edukacyjne, podczas których są szkoleni w zakresie zakładania i używania ortezy MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint i żadnego urządzenia, a wszystko to na uszkodzonym UE. Prezentacja i szkolenie w zakresie tych interwencji nie jest randomizowane i dotyczy wszystkich badanych. Po tych sesjach szkoleniowych wszyscy badani wykonują zestaw trzech testów, nosząc jedno z dwóch urządzeń lub nie mając na sobie żadnego urządzenia. Kolejność przeprowadzania testów jest losowa.
Urządzenie: Mioelektryczne urządzenie UE-orteza UE-brak urządzenia
wszyscy badani przechodzą 2 sesje edukacyjne, podczas których są szkoleni w zakresie zakładania i używania MyoPro 2 Motion-G, ortezy i bez urządzenia, wszystkie na uszkodzonym UE. Prezentacja i szkolenie w zakresie tych interwencji nie jest randomizowane i dotyczy wszystkich badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0 — patrz opis
Ramy czasowe: patrz opis powyżej
PI nie pracuje już na Ohio State University i nie pracuje aktywnie w innej instytucji zajmującej się transferem danych. Skontaktowaliśmy się z pozostałymi członkami zespołu badawczego i przewodniczącym wydziału, aby uzyskać aktualizacje tych zapisów. Powiedziano nam, że PI został zwolniony i doszło do rzekomej niezgodności i niewłaściwego postępowania. Zespół badawczy i przewodniczący wydziału nie są w stanie potwierdzić, czy dostępne dokumenty dotyczące tych zapisów są dokładne.
patrz opis powyżej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016H0339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj