FAME: Avaliação Funcional de uma Órtese Mioelétrica Órteses de Mão (FAME)
11 de março de 2022 atualizado por: Ohio State University
Assistência funcional fornecida pela órtese mioelétrica cotovelo-punho-mão
O objetivo principal do estudo é comparar o movimento da extremidade superior (UE) pós-AVC enquanto usava uma órtese chamada MyoPro 2 Motion G versus o movimento UE enquanto usava uma tala de repouso e nenhum dispositivo em sobreviventes de AVC com disfunção moderada do UE.
Durante o estudo, os participantes passarão por treinamento geral na operação da órtese controlada por EMG e da órtese de comparação e, em seguida, guiados por uma série de medidas de resultados clínicos padrão.
Essas medidas de resultado permitirão que os pesquisadores comparem diretamente o benefício relativo do MyoPro 2 Motion G com uma tala de mão em repouso e nenhum dispositivo na redução do comprometimento do UE e no aumento da destreza do UE e no desempenho da tarefa funcional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste Muscular Manual >1/5 em bíceps parético, tríceps, extensores de dedos e flexores de dedos;
- pontuação > 10 < 30 na extremidade superior Fugl Meyer E flexão ativa do ombro de pelo menos 30 graus com peso do dispositivo no braço afetado;
- Capacidade de gerar um sinal EMG consistente e detectável do braço superior do bíceps/tríceps e flexores do antebraço distal e locais do sensor extensor com o pulso em neutro e os dedos em neutro. Em repouso, obtenha um EMG de 5 ou menos no myConfig (punho e dedos em posição neutra e cotovelo estendido); com ganho < 10 e aumento < 12, capaz de atingir um limiar de 10 nos flexores/extensores do bíceps e do punho;
- um único acidente vascular cerebral que é a causa do comprometimento do braço, ocorrido há mais de 12 meses; se houver lesões assintomáticas adicionais (conforme diagnosticado por ressonância magnética), esses indivíduos também podem ser incluídos. Aqueles com outro AVC sintomático além do AVC que causa comprometimento do braço são excluídos;
- pontuação >70 no Mini Exame do Estado Mental Modificado;
- idade >18< 85;
- > 6 meses desde o uso funcional ou terapêutico anterior de uma órtese mioelétrica de membro superior;
- Altura >5'0";
- Peso >110< 250 lbs.;
- Circunferência do antebraço (na parte mais larga) <13 pol.;
- Circunferência do bíceps >9 <15 pol.;
- Comprimento do braço superior > 5,5 pol.;
- Espessura do punho (ântero-posterior) <1,75 pol.;
- capacidade de ficar em pé com assistência mínima
Critério de exclusão:
- > 5 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 para dor na mão, braço ou ombro parético;
- > 3 na Escala de Espasticidade de Ashworth Modificada no cotovelo parético, >2 no punho ou dedos;
- < 2,5 na escala de Alexander Apraxia; '
- história de distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral;
- troca de medicamentos antiespásticos nos últimos 6 meses e/ou aplicação de toxina botulínica no UE parético nos últimos 4 meses;
- contratura do cotovelo maior que 10 graus;
- incapacidade de estender passivamente os dedos enquanto o pulso está em posição neutra;
- outras condições ou atributos físicos/mentais que possam comprometer a segurança e/ou a plena participação no estudo;
- hemiparesia bilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MyoPro 2 Motion-G-orthosis-None
Após a triagem, todos os indivíduos recebem 2 sessões de educação, durante as quais são treinados na colocação e uso da órtese MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint e nenhum dispositivo, tudo no UE afetado.
A apresentação e o treinamento dessas intervenções não são randomizados e administrados a todos os sujeitos.
Após essas sessões de treinamento, todos os sujeitos completam uma bateria de três testes usando um dos dois dispositivos, ou nenhum dispositivo.
A ordem em que os testes são administrados é aleatória.
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todos os sujeitos recebem 2 sessões de educação, durante as quais são treinados na colocação e uso do MyoPro 2 Motion-G, órtese e nenhum dispositivo, tudo no UE afetado.
A apresentação e o treinamento dessas intervenções não são randomizados e administrados a todos os sujeitos.
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Comparador Ativo: Tala confortável
Após a triagem, todos os indivíduos recebem 2 sessões de educação, durante as quais são treinados na colocação e uso da órtese MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint e nenhum dispositivo, tudo no UE afetado.
A apresentação e o treinamento dessas intervenções não são randomizados e administrados a todos os sujeitos.
Após essas sessões de treinamento, todos os sujeitos completam uma bateria de três testes usando um dos dois dispositivos, ou nenhum dispositivo.
A ordem em que os testes são administrados é aleatória.
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todos os sujeitos recebem 2 sessões de educação, durante as quais são treinados na colocação e uso do MyoPro 2 Motion-G, órtese e nenhum dispositivo, tudo no UE afetado.
A apresentação e o treinamento dessas intervenções não são randomizados e administrados a todos os sujeitos.
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Comparador Ativo: Sem Tala
Após a triagem, todos os indivíduos recebem 2 sessões de educação, durante as quais são treinados na colocação e uso da órtese MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint e nenhum dispositivo, tudo no UE afetado.
A apresentação e o treinamento dessas intervenções não são randomizados e administrados a todos os sujeitos.
Após essas sessões de treinamento, todos os sujeitos completam uma bateria de três testes usando um dos dois dispositivos, ou nenhum dispositivo.
A ordem em que os testes são administrados é aleatória.
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todos os sujeitos recebem 2 sessões de educação, durante as quais são treinados na colocação e uso do MyoPro 2 Motion-G, órtese e nenhum dispositivo, tudo no UE afetado.
A apresentação e o treinamento dessas intervenções não são randomizados e administrados a todos os sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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0 - Ver descrição
Prazo: veja a descrição acima
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O PI não está mais na Ohio State University e não está trabalhando ativamente em outra instituição para transferência de registros.
Entramos em contato com os membros restantes da equipe de estudo e o chefe do departamento para obter atualizações para esses registros.
Fomos informados de que o PI foi demitido e houve alegação de descumprimento e má conduta.
A equipe de estudo e o chefe do departamento não podem confirmar se os documentos disponíveis para esses registros são precisos.
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veja a descrição acima
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016H0339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .