FAME: Funktionel vurdering af en myoelektrisk ortose håndortoser (FAME)
11. marts 2022 opdateret af: Ohio State University
Funktionel assistance ydet af Myoelectric Albue-Wrist- Hand Orthosis
Det primære studiemål er at sammenligne bevægelser efter slagtilfælde i øvre ekstremiteter (UE), mens de bærer en bøjle kaldet MyoPro 2 Motion G versus UE-bevægelser, mens de bærer en hvileskinne og ingen enhed hos patienter, der overlever slagtilfælde med moderat UE-dysfunktion.
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå generel træning i driften af den EMG-kontrollerede ortose og sammenligningsortosen, og derefter guidet gennem en række standard kliniske resultatmål.
Disse resultatmål vil give forskerne mulighed for direkte at sammenligne den relative fordel ved MyoPro 2 Motion G med en hvilende håndskinne og ingen anordning til at reducere UE svækkelse og øge UE fingerfærdighed og funktionel opgaveydelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manuel muskeltest >1/5 i paretiske biceps, triceps, fingerekstensorer og fingerbøjere;
- score > 10 < 30 på overekstremiteten Fugl Meyer OG aktiv skulderfleksion på mindst 30 grader med apparatvægt på den berørte arm;
- Evne til at generere konsistent, detekterbart EMG-signal fra bicep/tricep-overarmen og distale underarmsfleksor- og ekstensorsensorsteder med håndled i neutral og fingre i neutral. I hvile opnås en EMG på 5 eller derunder på myConfig (håndled og fingre i neutral og albue forlænget); med gain ved < 10 og boost <12, i stand til at nå en tærskel på 10 ved både bicep- og håndledsbøjere/-ekstensorer;
- et enkelt slagtilfælde, der er årsag til armsvækkelse, oplevet for >12 måneder siden; hvis der er yderligere asymptomatiske læsioner (som diagnosticeret ved MR), kan disse personer også inkluderes. Dem med et andet symptomatisk slagtilfælde ud over det slagtilfælde, der forårsager armsvækkelse, er udelukket;
- score >70 på Modified Mini Mental Status Examination;
- alder >18< 85;
- > 6 måneder siden tidligere funktionel eller terapeutisk brug af en øvre ekstremitets myoelektrisk ortose;
- Højde >5'0";
- Vægt >110< 250 lbs.;
- Underarmsomkreds (på det bredeste sted) <13 in.;
- Biceps omkreds >9 <15 in.;
- Overarmslængde >5,5 tommer;
- Håndledstykkelse (anterior-posterior) <1,75 in.;
- evne til at stå med minimal hjælp
Ekskluderingskriterier:
- > 5 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala for smerter i den paretiske hånd, arm eller skulder;
- > 3 på Modified Ashworth Spasticity Scale i den paretiske albue, >2 ved håndled eller fingre;
- < 2,5 på Alexander Apraxia-skalaen; '
- historie med anden neurologisk lidelse end slagtilfælde;
- ændring i anti-spasticitetsmedicin inden for de sidste 6 måneder og/eller modtagelse af botulinumtoksin i den paretiske UE inden for de foregående 4 måneder;
- albuekontraktur større end 10 grader;
- manglende evne til passivt at strække fingre, mens håndleddet er i neutral;
- andre forhold eller fysiske/mentale egenskaber, der kan underminere sikkerheden og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen;
- bilateral hemiparese.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MyoPro 2 Motion-G-ortose-Ingen
Efter screening modtager alle forsøgspersoner 2 undervisningssessioner, hvor de trænes i at tage på og bruge MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint-ortose og ingen enhed, alt sammen på den berørte UE.
Præsentationen og træningen af disse interventioner er ikke-randomiseret og administreres til alle emner.
Efter disse træningssessioner gennemfører alle forsøgspersoner et batteri med tre tests, mens de bærer en af de to enheder, eller ingen enhed.
Rækkefølgen, som testene administreres i, er randomiseret.
|
alle forsøgspersoner modtager 2 undervisningssessioner, hvor de trænes i at tage på og bruge MyoPro 2 Motion-G, ortose og ingen enhed, alle på den berørte UE.
Præsentationen og træningen af disse interventioner er ikke-randomiseret og administreres til alle emner.
|
|
Aktiv komparator: Behagelig skinne
Efter screening modtager alle forsøgspersoner 2 undervisningssessioner, hvor de trænes i at tage på og bruge MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint-ortose og ingen enhed, alt sammen på den berørte UE.
Præsentationen og træningen af disse interventioner er ikke-randomiseret og administreres til alle emner.
Efter disse træningssessioner gennemfører alle forsøgspersoner et batteri med tre tests, mens de bærer en af de to enheder, eller ingen enhed.
Rækkefølgen, som testene administreres i, er randomiseret.
|
alle forsøgspersoner modtager 2 undervisningssessioner, hvor de trænes i at tage på og bruge MyoPro 2 Motion-G, ortose og ingen enhed, alle på den berørte UE.
Præsentationen og træningen af disse interventioner er ikke-randomiseret og administreres til alle emner.
|
|
Aktiv komparator: Ingen skinne
Efter screening modtager alle forsøgspersoner 2 undervisningssessioner, hvor de trænes i at tage på og bruge MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint-ortose og ingen enhed, alt sammen på den berørte UE.
Præsentationen og træningen af disse interventioner er ikke-randomiseret og administreres til alle emner.
Efter disse træningssessioner gennemfører alle forsøgspersoner et batteri med tre tests, mens de bærer en af de to enheder, eller ingen enhed.
Rækkefølgen, som testene administreres i, er randomiseret.
|
alle forsøgspersoner modtager 2 undervisningssessioner, hvor de trænes i at tage på og bruge MyoPro 2 Motion-G, ortose og ingen enhed, alle på den berørte UE.
Præsentationen og træningen af disse interventioner er ikke-randomiseret og administreres til alle emner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0 - Se beskrivelse
Tidsramme: se beskrivelse ovenfor
|
PI er ikke længere på Ohio State University og arbejder ikke aktivt på en anden institution for rekordoverførsel.
Vi kontaktede resterende undersøgelsesteammedlemmer og afdelingsformand for at få opdateringer til disse optegnelser.
Vi fik at vide, at PI blev afskediget, og der var påstået manglende overholdelse og forseelse.
Studieteamet og afdelingsformanden er ikke i stand til at bekræfte, om tilgængelige dokumenter for disse optegnelser er nøjagtige.
|
se beskrivelse ovenfor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .