FAME: Myoelectric Orthosis -käsiortoosien toiminnallinen arviointi (FAME)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ohio State University
Myoelectric kyynärpää-ranne-käsiortoosi tarjoaa toiminnallista apua
Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on verrata aivohalvauksen jälkeistä yläraajojen (UE) liikettä käytettäessä MyoPro 2 Motion G -tukea vs. UE-liikettä lepäävän lasta ja ilman laitetta aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on kohtalainen UE-toimintahäiriö.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt käyvät läpi yleisen koulutuksen EMG-ohjatun ortoosin ja vertailuortoosin käytöstä, minkä jälkeen heitä ohjataan sarjan tavanomaisten kliinisten tulosmittausten läpi.
Näiden tulosmittausten avulla tutkijat voivat suoraan verrata MyoPro 2 Motion G:n suhteellista hyötyä lepäävään käsilastaan ja ilman laitetta UE:n heikentymisen vähentämisessä ja UE:n kätevyyden ja toiminnallisten tehtävien suorituskyvyn lisäämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Manuaalinen lihastesti > 1/5 pareettisessa hauislihaksessa, tricepsissä, sormen ojentajalihaksissa ja sormen koukistuslihaksissa;
- pisteet > 10 < 30 yläraajassa Fugl Meyer JA aktiivinen olkapään koukistus vähintään 30 astetta laitteen painon ollessa vahingoittuneessa käsivarressa;
- Kyky tuottaa johdonmukaista, havaittavissa olevaa EMG-signaalia hauis-/tricep-olkavarren ja distaalisen kyynärvarren koukistus- ja ojentaja-anturipaikoista ranne neutraalilla ja sormet neutraalilla. Saavuta levossa EMG 5 tai alle myConfigissa (ranne ja sormet vapaalla ja kyynärpää ojennettuna); vahvistuksen ollessa < 10 ja tehostuksen ollessa < 12, kynnyksen 10 saavuttaminen sekä hauis- että ranteen koukistajissa/ojentajiin;
- yksittäinen aivohalvaus, joka on syynä käsivarren vajaatoimintaan ja joka on koettu yli 12 kuukautta sitten; jos muita oireettomia leesioita (kuten magneettikuvaus on diagnosoitu), myös nämä kohteet voidaan ottaa mukaan. Ne, joilla on toinen oireinen aivohalvaus käsivarren vajaatoimintaa aiheuttavan aivohalvauksen lisäksi, eivät kuulu tähän.
- pistemäärä > 70 modifioidusta mielentilatutkimuksesta;
- ikä > 18< 85;
- > 6 kuukautta edellisestä toiminnallisesta tai terapeuttisesta yläraajan myoelektrisen ortoosin käytöstä;
- Korkeus > 5'0";
- Paino > 110< 250 lbs.;
- Kyynärvarren ympärysmitta (leveimmässä osassa) <13 tuumaa;
- Hauislihaksen ympärysmitta > 9 <15 tuumaa;
- Olkavarren pituus > 5,5 tuumaa;
- Ranteen paksuus (etu-taka) <1,75 tuumaa;
- kyky seistä minimaalisella avusta
Poissulkemiskriteerit:
- > 5 numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 pareettisen käden, käsivarren tai olkapään kivulle;
- > 3 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla pareettisessa kyynärpäässä, > 2 ranteessa tai sormissa;
- < 2,5 Alexander Apraxia -asteikolla; '
- anamneesissa muu neurologinen häiriö kuin aivohalvaus;
- antispastisuuslääkkeiden muutos viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai botuliinitoksiinin saaminen pareettisessa UE:ssa viimeisten 4 kuukauden aikana;
- kyynärpään kontraktuura yli 10 astetta;
- kyvyttömyys ojenta sormia passiivisesti ranteen ollessa neutraalissa asennossa;
- muut olosuhteet tai fyysiset/henkiset ominaisuudet, jotka voivat heikentää turvallisuutta ja/tai täysimääräistä osallistumista tutkimukseen;
- kahdenvälinen hemipareesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MyoPro 2 Motion-G-ortoosi-ei mitään
Seulonnan jälkeen kaikki koehenkilöt saavat 2 koulutusistuntoa, joiden aikana heitä koulutetaan MyoPro 2 Motion-G:n pukemiseen ja käyttöön, Comfy Splint -ortoosiin ja ilman laitetta, kaikki kyseisessä UE:ssa.
Näiden interventioiden esittely ja koulutus ei ole satunnaistettua ja annetaan kaikille aiheille.
Näiden harjoitusten jälkeen kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen testin akun, kun he käyttävät toista kahdesta laitteesta tai ei laitetta.
Testien antojärjestys on satunnaistettu.
|
kaikki koehenkilöt saavat 2 koulutusistuntoa, joiden aikana heitä koulutetaan MyoPro 2 Motion-G:n pukemiseen ja käyttöön, ortoosiin ja ilman laitetta, kaikki kyseisessä UE:ssa.
Näiden interventioiden esittely ja koulutus ei ole satunnaistettua ja annetaan kaikille aiheille.
|
|
Active Comparator: Mukava lasta
Seulonnan jälkeen kaikki koehenkilöt saavat 2 koulutusistuntoa, joiden aikana heitä koulutetaan MyoPro 2 Motion-G:n pukemiseen ja käyttöön, Comfy Splint -ortoosiin ja ilman laitetta, kaikki kyseisessä UE:ssa.
Näiden interventioiden esittely ja koulutus ei ole satunnaistettua ja annetaan kaikille aiheille.
Näiden harjoitusten jälkeen kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen testin akun, kun he käyttävät toista kahdesta laitteesta tai ei laitetta.
Testien antojärjestys on satunnaistettu.
|
kaikki koehenkilöt saavat 2 koulutusistuntoa, joiden aikana heitä koulutetaan MyoPro 2 Motion-G:n pukemiseen ja käyttöön, ortoosiin ja ilman laitetta, kaikki kyseisessä UE:ssa.
Näiden interventioiden esittely ja koulutus ei ole satunnaistettua ja annetaan kaikille aiheille.
|
|
Active Comparator: Ei lasta
Seulonnan jälkeen kaikki koehenkilöt saavat 2 koulutusistuntoa, joiden aikana heitä koulutetaan MyoPro 2 Motion-G:n pukemiseen ja käyttöön, Comfy Splint -ortoosiin ja ilman laitetta, kaikki kyseisessä UE:ssa.
Näiden interventioiden esittely ja koulutus ei ole satunnaistettua ja annetaan kaikille aiheille.
Näiden harjoitusten jälkeen kaikki koehenkilöt suorittavat kolmen testin akun, kun he käyttävät toista kahdesta laitteesta tai ei laitetta.
Testien antojärjestys on satunnaistettu.
|
kaikki koehenkilöt saavat 2 koulutusistuntoa, joiden aikana heitä koulutetaan MyoPro 2 Motion-G:n pukemiseen ja käyttöön, ortoosiin ja ilman laitetta, kaikki kyseisessä UE:ssa.
Näiden interventioiden esittely ja koulutus ei ole satunnaistettua ja annetaan kaikille aiheille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0 - Katso kuvaus
Aikaikkuna: katso kuvaus yllä
|
PI ei ole enää Ohion osavaltion yliopistossa eikä työskentele aktiivisesti toisessa oppilaitoksessa tietueiden siirtämiseksi.
Otimme yhteyttä jäljellä oleviin tutkimusryhmän jäseniin ja osaston puheenjohtajaan saadaksemme päivityksiä näistä tietueista.
Meille kerrottiin, että PI erotettiin ja väitettiin noudattamatta jättämistä ja väärinkäytöksiä.
Tutkimusryhmä ja osaston puheenjohtaja eivät voi vahvistaa, ovatko saatavilla olevat asiakirjat näitä tietueita varten oikeita.
|
katso kuvaus yllä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016H0339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .