FAME: Funkční hodnocení myoelektrické ortézy Ortézy ruky (FAME)
11. března 2022 aktualizováno: Ohio State University
Funkční pomoc poskytovaná myoelektrickou ortézou lokte-zápěstí-ruka
Primárním cílem studie je porovnat pohyb horních končetin (UE) po mozkové příhodě při nošení ortézy nazývané MyoPro 2 Motion G s pohybem UE při nošení klidové dlahy a bez zařízení u pacientů po cévní mozkové příhodě se středně těžkou dysfunkcí UE.
Během studie projdou subjekty obecným školením v ovládání EMG řízené ortézy a srovnávací ortézy a poté projdou řadou standardních měření klinického výsledku.
Tato výsledná měření umožní výzkumníkům přímo porovnat relativní přínos MyoPro 2 Motion G s odpočívající ruční dlahou a bez zařízení při snižování poškození UE a zvyšování obratnosti UE a výkonu funkčních úkolů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Manuální svalový test > 1/5 paretického bicepsu, tricepsu, extenzorů prstů a flexorů prstů;
- skóre > 10 < 30 na horní končetině Fugl Meyer A aktivní flexe ramene alespoň 30 stupňů s hmotností zařízení na postižené paži;
- Schopnost generovat konzistentní, detekovatelný EMG signál z bicepsu/tricepsu nadloktí a distálního flexoru předloktí a senzoru extenzoru se zápěstím v neutrálu a prsty v neutrálu. V klidu dosáhněte EMG 5 nebo méně na myConfig (zápěstí a prsty v neutrální poloze a loket natažený); se zesílením < 10 a zesílením < 12, schopným dosáhnout prahu 10 u bicepsů i flexorů/extenzorů zápěstí;
- jediná mozková příhoda, která je příčinou poškození paže, prodělaná před > 12 měsíci; pokud existují další asymptomatické léze (jak jsou diagnostikovány pomocí MRI), mohou být zahrnuti i tito jedinci. Pacienti s další symptomatickou mozkovou příhodou kromě cévní mozkové příhody způsobující poškození paže jsou vyloučeni;
- skóre >70 na modifikovaném mini vyšetření duševního stavu;
- věk >18< 85;
- > 6 měsíců od předchozího funkčního nebo terapeutického použití myoelektrické ortézy horní končetiny;
- Výška >5'0";
- Hmotnost > 110 < 250 liber;
- Obvod předloktí (v nejširší části) <13 palců;
- Obvod bicepsu >9 <15 palců;
- Délka horního ramene >5,5 palce;
- Tloušťka zápěstí (přední-zadní) <1,75 palce;
- schopnost stát s minimální pomocí
Kritéria vyloučení:
- > 5 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti 0-10 pro bolest v paretické ruce, paži nebo rameni;
- > 3 na Modified Ashworth Spasticity Scale v paretickém lokti, >2 na zápěstí nebo prstech;
- < 2,5 na stupnici Alexander Apraxia; '
- anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice;
- změna antispasticity během posledních 6 měsíců a/nebo příjem botulotoxinu v paretické UE v předchozích 4 měsících;
- kontraktura lokte větší než 10 stupňů;
- neschopnost pasivně natáhnout prsty, když je zápěstí v neutrální poloze;
- jiné stavy nebo fyzické/mentální vlastnosti, které mohou narušit bezpečnost a/nebo plnou účast ve studii;
- bilaterální hemiparéza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MyoPro 2 Motion-G-ortéza-Žádná
Po screeningu absolvují všechny subjekty 2 edukační sezení, během kterých jsou vyškoleni v nasazení a používání MyoPro 2 Motion-G, ortézy Comfy Splint a bez zařízení, to vše na postiženém UE.
Prezentace a školení o těchto intervencích je nerandomizované a je určeno všem subjektům.
Po těchto školeních všechny subjekty dokončí baterii tří testů, přičemž mají na sobě jedno ze dvou zařízení nebo žádné zařízení.
Pořadí, ve kterém jsou testy podávány, je randomizováno.
|
všichni účastníci absolvují 2 vzdělávací lekce, během kterých jsou vyškoleni v nasazení a používání MyoPro 2 Motion-G, ortézy a žádného zařízení, to vše na postiženém UE.
Prezentace a školení o těchto intervencích je nerandomizované a je určeno všem subjektům.
|
|
Aktivní komparátor: Pohodlná dlaha
Po screeningu absolvují všechny subjekty 2 edukační sezení, během kterých jsou vyškoleni v nasazení a používání MyoPro 2 Motion-G, ortézy Comfy Splint a bez zařízení, to vše na postiženém UE.
Prezentace a školení o těchto intervencích je nerandomizované a je určeno všem subjektům.
Po těchto školeních všechny subjekty dokončí baterii tří testů, přičemž mají na sobě jedno ze dvou zařízení nebo žádné zařízení.
Pořadí, ve kterém jsou testy podávány, je randomizováno.
|
všichni účastníci absolvují 2 vzdělávací lekce, během kterých jsou vyškoleni v nasazení a používání MyoPro 2 Motion-G, ortézy a žádného zařízení, to vše na postiženém UE.
Prezentace a školení o těchto intervencích je nerandomizované a je určeno všem subjektům.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná dlaha
Po screeningu absolvují všechny subjekty 2 edukační sezení, během kterých jsou vyškoleni v nasazení a používání MyoPro 2 Motion-G, ortézy Comfy Splint a bez zařízení, to vše na postiženém UE.
Prezentace a školení o těchto intervencích je nerandomizované a je určeno všem subjektům.
Po těchto školeních všechny subjekty dokončí baterii tří testů, přičemž mají na sobě jedno ze dvou zařízení nebo žádné zařízení.
Pořadí, ve kterém jsou testy podávány, je randomizováno.
|
všichni účastníci absolvují 2 vzdělávací lekce, během kterých jsou vyškoleni v nasazení a používání MyoPro 2 Motion-G, ortézy a žádného zařízení, to vše na postiženém UE.
Prezentace a školení o těchto intervencích je nerandomizované a je určeno všem subjektům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
0 - Viz popis
Časové okno: viz popis výše
|
PI již není na Ohio State University a aktivně nepracuje v jiné instituci pro přenos záznamů.
Kontaktovali jsme zbývající členy studijního týmu a předsedu oddělení, abychom získali aktualizace těchto záznamů.
Bylo nám řečeno, že hlavní velitel byl propuštěn a došlo k údajnému nedodržování a nesprávnému chování.
Studijní tým a vedoucí katedry nejsou schopni potvrdit, zda jsou dostupné dokumenty pro tyto záznamy přesné.
|
viz popis výše
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .