FAME: Funktionsbewertung einer myoelektrischen Orthese Handorthesen (FAME)
11. März 2022 aktualisiert von: Ohio State University
Funktionelle Unterstützung durch myoelektrische Ellenbogen-Handgelenk-Hand-Orthese
Das primäre Studienziel ist der Vergleich der Bewegung der oberen Extremität (UE) nach einem Schlaganfall beim Tragen einer Orthese namens MyoPro 2 Motion G mit der Bewegung der oberen Extremität beim Tragen einer Ruheschiene und ohne Gerät bei Schlaganfall-Überlebenden mit mittelschwerer UE-Dysfunktion.
Während der Studie werden die Probanden allgemein in der Bedienung der EMG-gesteuerten Orthese und der Vergleichsorthese geschult und dann durch eine Reihe von klinischen Standardergebnissen geführt.
Diese Ergebnismessungen werden es den Forschern ermöglichen, den relativen Nutzen des MyoPro 2 Motion G mit einer ruhenden Handschiene und keinem Gerät bei der Verringerung der UE-Beeinträchtigung und der Steigerung der UE-Geschicklichkeit und der funktionellen Aufgabenleistung direkt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Manueller Muskeltest >1/5 im paretischen Bizeps, Trizeps, Fingerstrecker und Fingerbeuger;
- Score > 10 < 30 an der oberen Extremität Fugl Meyer UND aktive Schulterflexion von mindestens 30 Grad mit Gerätegewicht am betroffenen Arm;
- Fähigkeit zur Generierung eines konsistenten, nachweisbaren EMG-Signals von den Bizeps-/Trizeps-Oberarm- und distalen Unterarm-Beuge- und -Extensoren-Sensorstellen mit Handgelenk in Neutralstellung und Fingern in Neutralstellung. Erreichen Sie im Ruhezustand auf myConfig ein EMG von 5 oder darunter (Handgelenk und Finger in Neutralstellung und Ellbogen gestreckt); mit Gain < 10 und Boost < 12, in der Lage, eine Schwelle von 10 sowohl am Bizeps als auch an den Handgelenkbeugern/Extensoren zu erreichen;
- ein einzelner Schlaganfall, der die Ursache für eine Beeinträchtigung des Arms ist und vor mehr als 12 Monaten aufgetreten ist; Wenn es zusätzliche asymptomatische Läsionen gibt (wie durch MRT diagnostiziert), können diese Probanden ebenfalls eingeschlossen werden. Personen mit einem anderen symptomatischen Schlaganfall zusätzlich zu dem Schlaganfall, der eine Beeinträchtigung des Arms verursacht, sind ausgeschlossen;
- Punktzahl >70 bei der Modified Mini Mental Status Examination;
- Alter >18< 85;
- > 6 Monate seit vorheriger funktioneller oder therapeutischer Verwendung einer myoelektrischen Orthese der oberen Extremität;
- Höhe >5'0";
- Gewicht > 110 < 250 lbs.;
- Unterarmumfang (an der breitesten Stelle) <13 Zoll;
- Bizepsumfang >9 <15 Zoll;
- Oberarmlänge >5,5 Zoll;
- Handgelenkdicke (anterior-posterior) <1,75 Zoll;
- Fähigkeit, mit minimaler Unterstützung zu stehen
Ausschlusskriterien:
- > 5 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10 für Schmerzen in der paretischen Hand, dem Arm oder der Schulter;
- > 3 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala im paretischen Ellbogen, > 2 am Handgelenk oder an den Fingern;
- < 2,5 auf der Alexander Apraxia-Skala; '
- Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall;
- Änderung der antispastischen Medikation in den letzten 6 Monaten und/oder Einnahme von Botulinumtoxin bei der paretischen UE in den letzten 4 Monaten;
- Ellbogenkontraktur größer als 10 Grad;
- Unfähigkeit, die Finger passiv zu strecken, während sich das Handgelenk in Neutralstellung befindet;
- andere Bedingungen oder physische/mentale Eigenschaften, die die Sicherheit und/oder die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
- beidseitige Hemiparese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MyoPro 2 Motion-G-Orthese-Keine
Nach dem Screening erhalten alle Probanden 2 Schulungssitzungen, in denen sie im Anlegen und Verwenden des MyoPro 2 Motion-G, der Comfy Splint-Orthese und ohne Gerät geschult werden, alles am betroffenen UE.
Die Präsentation und Schulung zu diesen Interventionen ist nicht randomisiert und wird allen Probanden verabreicht.
Nach diesen Trainingseinheiten absolvieren alle Probanden eine Reihe von drei Tests, während sie eines der beiden Geräte oder kein Gerät tragen.
Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, ist randomisiert.
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Alle Probanden erhalten 2 Schulungssitzungen, in denen sie zum Anlegen und Verwenden des MyoPro 2 Motion-G, der Orthese und ohne Gerät an dem betroffenen UE geschult werden.
Die Präsentation und Schulung zu diesen Interventionen ist nicht randomisiert und wird allen Probanden verabreicht.
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Aktiver Komparator: Bequeme Schiene
Nach dem Screening erhalten alle Probanden 2 Schulungssitzungen, in denen sie im Anlegen und Verwenden des MyoPro 2 Motion-G, der Comfy Splint-Orthese und ohne Gerät geschult werden, alles am betroffenen UE.
Die Präsentation und Schulung zu diesen Interventionen ist nicht randomisiert und wird allen Probanden verabreicht.
Nach diesen Trainingseinheiten absolvieren alle Probanden eine Reihe von drei Tests, während sie eines der beiden Geräte oder kein Gerät tragen.
Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, ist randomisiert.
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Alle Probanden erhalten 2 Schulungssitzungen, in denen sie zum Anlegen und Verwenden des MyoPro 2 Motion-G, der Orthese und ohne Gerät an dem betroffenen UE geschult werden.
Die Präsentation und Schulung zu diesen Interventionen ist nicht randomisiert und wird allen Probanden verabreicht.
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Aktiver Komparator: Keine Schiene
Nach dem Screening erhalten alle Probanden 2 Schulungssitzungen, in denen sie im Anlegen und Verwenden des MyoPro 2 Motion-G, der Comfy Splint-Orthese und ohne Gerät geschult werden, alles am betroffenen UE.
Die Präsentation und Schulung zu diesen Interventionen ist nicht randomisiert und wird allen Probanden verabreicht.
Nach diesen Trainingseinheiten absolvieren alle Probanden eine Reihe von drei Tests, während sie eines der beiden Geräte oder kein Gerät tragen.
Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, ist randomisiert.
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Alle Probanden erhalten 2 Schulungssitzungen, in denen sie zum Anlegen und Verwenden des MyoPro 2 Motion-G, der Orthese und ohne Gerät an dem betroffenen UE geschult werden.
Die Präsentation und Schulung zu diesen Interventionen ist nicht randomisiert und wird allen Probanden verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
0 - Siehe Beschreibung
Zeitfenster: siehe Beschreibung oben
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Der PI ist nicht mehr an der Ohio State University und arbeitet nicht aktiv an einer anderen Institution für die Übertragung von Aufzeichnungen.
Wir kontaktierten die verbleibenden Mitglieder des Studienteams und den Abteilungsleiter, um Aktualisierungen für diese Aufzeichnungen zu erhalten.
Uns wurde gesagt, dass der PI entlassen wurde und es mutmaßliche Nichteinhaltung und Fehlverhalten gab.
Das Studienteam und der Abteilungsleiter können nicht bestätigen, ob die verfügbaren Dokumente für diese Aufzeichnungen korrekt sind.
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siehe Beschreibung oben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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