FAME: valutazione funzionale di un'ortesi mioelettrica della mano (FAME)
11 marzo 2022 aggiornato da: Ohio State University
Assistenza funzionale fornita dall'ortesi mioelettrica gomito-polso-mano
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il movimento dell'estremità superiore (UE) post-ictus mentre si indossa un tutore chiamato MyoPro 2 Motion G rispetto al movimento dell'UE mentre si indossa una stecca a riposo e nessun dispositivo nei sopravvissuti all'ictus con disfunzione UE moderata.
Durante lo studio, i soggetti seguiranno una formazione generale sul funzionamento dell'ortesi controllata da EMG e dell'ortesi di confronto, e quindi guidati attraverso una serie di misure di esito clinico standard.
Queste misure dei risultati consentiranno ai ricercatori di confrontare direttamente il vantaggio relativo del MyoPro 2 Motion G con una stecca per la mano a riposo e nessun dispositivo nel ridurre la compromissione dell'UE e aumentare la destrezza dell'UE e le prestazioni del compito funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test muscolare manuale >1/5 nei bicipiti paretici, tricipiti, estensori delle dita e flessori delle dita;
- punteggio > 10 < 30 sull'arto superiore Fugl Meyer E flessione attiva della spalla di almeno 30 gradi con il peso del dispositivo sul braccio interessato;
- Capacità di generare un segnale EMG coerente e rilevabile dalla parte superiore del braccio bicipite/tricipite e dai siti dei sensori del flessore distale dell'avambraccio e dell'estensore con il polso in posizione neutra e le dita in posizione neutra. A riposo, ottenere un EMG di 5 o inferiore su myConfig (polso e dita in posizione neutra e gomito esteso); con guadagno < 10 e boost < 12, in grado di raggiungere una soglia di 10 sia a livello del bicipite che dei flessori/estensori del polso;
- un singolo ictus che è la causa della compromissione del braccio, sperimentato > 12 mesi fa; se sono presenti ulteriori lesioni asintomatiche (come diagnosticate dalla RM), anche questi soggetti possono essere inclusi. Sono esclusi quelli con un altro ictus sintomatico oltre all'ictus che ha causato menomazione del braccio;
- punteggio >70 al Modified Mini Mental Status Examination;
- età >18< 85;
- > 6 mesi dal precedente uso funzionale o terapeutico di un'ortesi mioelettrica dell'arto superiore;
- Altezza > 5'0";
- Peso >110< 250 libbre;
- Circonferenza dell'avambraccio (nella parte più larga) <13 pollici;
- Circonferenza del bicipite >9 <15 pollici;
- Lunghezza del braccio superiore > 5,5 pollici;
- Spessore del polso (anteriore-posteriore) < 1,75 pollici;
- capacità di stare in piedi con assistenza minima
Criteri di esclusione:
- > 5 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 per il dolore alla mano, al braccio o alla spalla paretica;
- > 3 sulla Modified Ashworth Spasticity Scale nel gomito paretico, > 2 al polso o alle dita;
- < 2,5 sulla scala Alexander Aprassia; '
- storia di disturbi neurologici diversi dall'ictus;
- cambio di farmaci antispastici negli ultimi 6 mesi e/o assunzione di tossina botulinica nell'UE paretica nei 4 mesi precedenti;
- contrattura del gomito superiore a 10 gradi;
- incapacità di estendere passivamente le dita mentre il polso è in posizione neutra;
- altre condizioni o attributi fisici/mentali che possono compromettere la sicurezza e/o la piena partecipazione allo studio;
- emiparesi bilaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ortesi MyoPro 2 Motion-G-Nessuna
Dopo lo screening, tutti i soggetti ricevono 2 sessioni educative, durante le quali vengono formati sull'indossamento e l'uso dell'ortesi MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint e nessun dispositivo, il tutto sull'UE interessata.
La presentazione e la formazione su questi interventi non è randomizzata e somministrata a tutti i soggetti.
Dopo queste sessioni di allenamento, tutti i soggetti completano una batteria di tre test indossando uno dei due dispositivi o nessun dispositivo.
L'ordine in cui vengono somministrati i test è randomizzato.
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tutti i soggetti ricevono 2 sessioni educative, durante le quali vengono formati sull'indossamento e l'uso di MyoPro 2 Motion-G, ortesi e nessun dispositivo, il tutto sull'UE interessata.
La presentazione e la formazione su questi interventi non è randomizzata e somministrata a tutti i soggetti.
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Comparatore attivo: Stecca comoda
Dopo lo screening, tutti i soggetti ricevono 2 sessioni educative, durante le quali vengono formati sull'indossamento e l'uso dell'ortesi MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint e nessun dispositivo, il tutto sull'UE interessata.
La presentazione e la formazione su questi interventi non è randomizzata e somministrata a tutti i soggetti.
Dopo queste sessioni di allenamento, tutti i soggetti completano una batteria di tre test indossando uno dei due dispositivi o nessun dispositivo.
L'ordine in cui vengono somministrati i test è randomizzato.
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tutti i soggetti ricevono 2 sessioni educative, durante le quali vengono formati sull'indossamento e l'uso di MyoPro 2 Motion-G, ortesi e nessun dispositivo, il tutto sull'UE interessata.
La presentazione e la formazione su questi interventi non è randomizzata e somministrata a tutti i soggetti.
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Comparatore attivo: Nessuna stecca
Dopo lo screening, tutti i soggetti ricevono 2 sessioni educative, durante le quali vengono formati sull'indossamento e l'uso dell'ortesi MyoPro 2 Motion-G, Comfy Splint e nessun dispositivo, il tutto sull'UE interessata.
La presentazione e la formazione su questi interventi non è randomizzata e somministrata a tutti i soggetti.
Dopo queste sessioni di allenamento, tutti i soggetti completano una batteria di tre test indossando uno dei due dispositivi o nessun dispositivo.
L'ordine in cui vengono somministrati i test è randomizzato.
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tutti i soggetti ricevono 2 sessioni educative, durante le quali vengono formati sull'indossamento e l'uso di MyoPro 2 Motion-G, ortesi e nessun dispositivo, il tutto sull'UE interessata.
La presentazione e la formazione su questi interventi non è randomizzata e somministrata a tutti i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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0 - Vedi descrizione
Lasso di tempo: vedere la descrizione sopra
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Il PI non è più presso la Ohio State University e non lavora attivamente presso un'altra istituzione per il trasferimento di record.
Abbiamo contattato i restanti membri del gruppo di studio e il presidente del dipartimento per ottenere aggiornamenti per questi record.
Ci è stato detto che l'investigatore privato era stato licenziato e che c'erano presunte inadempienze e cattiva condotta.
Il team di studio e il presidente del dipartimento non sono in grado di confermare se i documenti disponibili per questi record sono accurati.
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vedere la descrizione sopra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016H0339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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