FAME: функциональная оценка миоэлектрического ортеза Ортезы кисти (FAME)
11 марта 2022 г. обновлено: Ohio State University
Функциональная помощь, обеспечиваемая миоэлектрическим ортезом на локоть-запястье-кисть
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить движения верхних конечностей (UE) после инсульта при ношении корсета под названием MyoPro 2 Motion G с движениями UE при ношении шины в покое и без устройства у выживших после инсульта с умеренной дисфункцией UE.
В ходе исследования испытуемые пройдут общую подготовку по эксплуатации ортеза, контролируемого ЭМГ, и сравнительного ортеза, а затем проведут серию стандартных клинических измерений результатов.
Эти показатели результатов позволят исследователям напрямую сравнить относительную пользу MyoPro 2 Motion G с шиной для покоящейся руки и отсутствием устройства в снижении нарушений UE и повышении ловкости UE и выполнении функциональных задач.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ручной мышечный тест >1/5 в паретичных бицепсах, трицепсах, разгибателях и сгибателях пальцев;
- оценка > 10 < 30 по Fugl Meyer верхней конечности И активное сгибание плеча не менее 30 градусов с весом устройства на пораженной руке;
- Способность генерировать последовательный, обнаруживаемый сигнал ЭМГ от бицепса/трицепса плеча и дистальных участков сгибателей и разгибателей предплечья при нейтральном запястье и нейтральном положении пальцев. В состоянии покоя достичь ЭМГ 5 или ниже на myConfig (запястье и пальцы в нейтральном положении, локти выпрямлены); с усилением < 10 и повышением < 12, способным достичь порогового значения 10 как для бицепса, так и для сгибателей/разгибателей запястья;
- единичный инсульт, ставший причиной поражения руки, перенесенный >12 месяцев назад; если есть дополнительные бессимптомные поражения (по данным МРТ), эти субъекты также могут быть включены. Лица с другим симптоматическим инсультом в дополнение к инсульту, вызвавшему поражение руки, исключаются;
- оценка> 70 по модифицированному мини-экзамену психического статуса;
- возраст >18<85 лет;
- > 6 месяцев после предыдущего функционального или терапевтического использования миоэлектрического ортеза верхней конечности;
- Высота> 5 футов 0 дюймов;
- Вес >110< 250 фунтов;
- Окружность предплечья (в самой широкой части) <13 дюймов;
- Окружность бицепса >9 <15 дюймов;
- Длина плеча> 5,5 дюйма;
- Толщина запястья (спереди и сзади) <1,75 дюйма;
- способность стоять с минимальной помощью
Критерий исключения:
- > 5 по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 для боли в паретичной руке, руке или плече;
- > 3 по модифицированной шкале спастичности Эшворта в паретичном локтевом суставе, > 2 в запястье или пальцах;
- < 2,5 по шкале Александра Апраксии; '
- История неврологического расстройства, кроме инсульта;
- смена антиспастических препаратов за последние 6 мес и/или прием ботулотоксина при паретическом УЭ в предшествующие 4 мес;
- контрактура локтевого сустава более 10 градусов;
- неспособность пассивно разгибать пальцы, когда запястье находится в нейтральном положении;
- другие условия или физические/психические характеристики, которые могут подорвать безопасность и/или полное участие в исследовании;
- двусторонний гемипарез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MyoPro 2 Motion-G-ортез-Нет
После скрининга все субъекты проходят 2 учебных занятия, в ходе которых их обучают надеванию и использованию MyoPro 2 Motion-G, ортеза Comfy Splint и без устройства, все на пораженном UE.
Презентация и обучение по этим вмешательствам не рандомизируются и проводятся для всех субъектов.
После этих тренировок все испытуемые проходят серию из трех тестов, используя одно из двух устройств или не используя устройства.
Порядок, в котором проводятся тесты, рандомизирован.
|
все субъекты проходят 2 учебных занятия, во время которых их обучают надеванию и использованию MyoPro 2 Motion-G, ортеза и без устройства, все на пораженном UE.
Презентация и обучение по этим вмешательствам не рандомизируются и проводятся для всех субъектов.
|
|
Активный компаратор: Удобная шина
После скрининга все субъекты проходят 2 учебных занятия, в ходе которых их обучают надеванию и использованию MyoPro 2 Motion-G, ортеза Comfy Splint и без устройства, все на пораженном UE.
Презентация и обучение по этим вмешательствам не рандомизируются и проводятся для всех субъектов.
После этих тренировок все испытуемые проходят серию из трех тестов, используя одно из двух устройств или не используя устройства.
Порядок, в котором проводятся тесты, рандомизирован.
|
все субъекты проходят 2 учебных занятия, во время которых их обучают надеванию и использованию MyoPro 2 Motion-G, ортеза и без устройства, все на пораженном UE.
Презентация и обучение по этим вмешательствам не рандомизируются и проводятся для всех субъектов.
|
|
Активный компаратор: Без шины
После скрининга все субъекты проходят 2 учебных занятия, в ходе которых их обучают надеванию и использованию MyoPro 2 Motion-G, ортеза Comfy Splint и без устройства, все на пораженном UE.
Презентация и обучение по этим вмешательствам не рандомизируются и проводятся для всех субъектов.
После этих тренировок все испытуемые проходят серию из трех тестов, используя одно из двух устройств или не используя устройства.
Порядок, в котором проводятся тесты, рандомизирован.
|
все субъекты проходят 2 учебных занятия, во время которых их обучают надеванию и использованию MyoPro 2 Motion-G, ортеза и без устройства, все на пораженном UE.
Презентация и обучение по этим вмешательствам не рандомизируются и проводятся для всех субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
0 - см. описание
Временное ограничение: см. описание выше
|
PI больше не работает в Университете штата Огайо и не работает активно в другом учреждении по передаче записей.
Мы связались с остальными членами исследовательской группы и председателем отдела, чтобы получить обновления для этих записей.
Нам сказали, что PI был уволен, и было предполагаемое несоблюдение и неправомерные действия.
Исследовательская группа и заведующий кафедрой не могут подтвердить точность имеющихся документов для этих записей.
|
см. описание выше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .