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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269577
파킨슨병의 운동 학습: 근본적인 효과적인 연결성과 영향 요인
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 건강한 대조군 25명, 초기 환자 25명, 중기 환자 25명이 포함됩니다. 샘플 크기는 β=0.20, α=0.05를 사용하여 자체 파일럿 연구와 Dan et al.의 연구를 기반으로 전력 분석을 통해 예측되었습니다. SSP 작업의 처음 18개 블록 이후의 평균 이동 시간은 중간 단계의 건강한 대조군과 PD 환자에게 제공되었고 초기 단계 환자에 대해 예측되었습니다. 연구 또는 데이터 손실의 잠재적인 탈락에 대응하기 위해 모집 수는 검정력 분석 결과보다 최소 30% 더 높습니다. 환자는 투약 주기의 OFF 단계(마지막 투약 후 약 12시간)에 검사를 받게 됩니다. 초기 및 중기 환자의 구별은 MDS-UPDRS-III의 질병 기간 및 상지 항목(약물 투여 중단 중)의 조합 기준을 기반으로 합니다. 각 상지 MDS-UPDRS-III 항목에서 최대 점수 2점과 함께 첫 증상이 나타난 후 ≤ 2년이 경과한 경우(진단 후 몇 년이 아님) 초기에 환자로 간주됩니다. 이러한 기준 중 하나라도 충족되지 않으면 환자는 중간 단계로 간주됩니다.
참가자는 먼저 집에서 포함 세션을 거칩니다. 이 세션 동안 그들은 인지 및 운동 능력을 평가하는 광범위한 행동 테스트 배터리를 받게 됩니다. 환자는 투약 단계의 OFF 단계에서 이 세션을 시작하므로 아침 투약을 연기하라는 요청을 받게 됩니다. 첫째, 운동 기능은 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 C3T(Clinch Token Transfer Test)를 통해 평가됩니다. 인지 평가에는 MMSE(Mini-Mental State Examination), MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 및 TMT(Trail Making Test)가 포함됩니다. 또한 새로 개발된 테스트 배터리를 사용하여 단일 및 이중 작업 조건에서 두 지점 간 탭, 한 방향으로 스와이프, 여러 방향으로 임의 순서로 스와이프하는 성능을 포함하여 태블릿 기술을 광범위하게 테스트합니다. 또한 참가자가 스마트폰에 사전 정의된 전화번호를 입력해야 하는 휴대폰 작업이 수행됩니다. 평가의 이 부분은 약 60분이 소요됩니다. 그 후 환자는 정기적인 약을 복용할 수 있으며 여러 설문지가 작성됩니다. 여기에는 New Freezing Of Gait Questionnaire(NFOG-Q), 비보행 동결 설문지, Dexterity 설문지(DextQ-24), Mobile Device Proficiency Questionnaire(MDPQ-16), 스마트폰 및 태블릿 사용 및 나머지 부품에 관한 질문이 포함됩니다. MDS-UPDRS의. 또한 일일 레보도파 용량이 기록됩니다. 건강한 대조군은 유사한 프로토콜을 거치지만 질병별 평가 및 설문지는 수행되지 않습니다(즉, MDS-UPDRS, NFOG-Q, 비보행 동결 설문지 및 약물 섭취).
포함 후 참가자는 방사선과로 초대됩니다. UZ 루벤. fMRI를 사용하여 혈역학적 반응을 측정하는 동안 그들은 MRI 호환 태블릿에서 SSP 작업을 훈련할 것입니다. 교육에는 7분 50초의 2회 실행이 포함됩니다. SSP 작업은 스마트폰이나 태블릿의 잠금을 해제하기 위해 수행해야 하는 손가락 움직임 또는 스마트폰의 키보드를 사용하여 단어를 빠르게 형성하는 데 사용할 수 있는 궤적을 기반으로 합니다. 이 테스트 동안 참가자는 미리 정의된 다른 패턴을 만들어야 합니다. 인지 부하를 줄이기 위해 화면 상단 모서리 중 하나에 패턴이 표시됩니다. 작업 중에 참가자는 자신이 그리는 선을 볼 수 있습니다. 모든 패턴은 9개의 원 중 하나에서 시작되며 동일하게 긴 움직임으로 구성됩니다. 참가자는 온라인 추적을 유지하기 위해 손가락 스타일러스를 화면에서 완전히 떼지 않고 손을 움직여야 합니다. 또한 참가자는 패턴이 완료되면 고정된 시작 지점으로 돌아가도록 지시를 받습니다. 터치 감지 태블릿의 MRI 호환 버전이 사용됩니다. 참가자는 헤드 코일 상단에 내장된 거울을 통해 태블릿에서 펜의 흔적을 볼 수 있습니다. 작업 기반 fMRI 외에도 고해상도 T1 강조 해부학 스캔 및 확산 강조 영상이 수행됩니다. 스캔 전후에 참가자는 휴대 전화 작업, 단일 및 이중 작업 버전의 SSP(자동화 테스트용) 및 스캐너 외부에서 두 지점 사이의 두드리기 테스트를 수행합니다. 또한 참가자는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 작성합니다.
2일부터 5일까지 참가자는 집에서 SSP 작업을 계속 연습합니다. 이를 위해 참가자는 매일 아침 태블릿에서 SSP 작업을 수행하도록 요청받으며 환자의 경우 일반 약물을 복용하기 직전에 수행됩니다. 이 교육 세션은 10분으로 제한되며 1일차에 배운 패턴과 변형을 허용하는 두 가지 새로운 패턴을 포함합니다. 무작위 연습이 건강한 노인과 파킨슨 병 환자 모두의 유지 및 전이를 개선할 수 있다는 연구 결과가 나타났기 때문에 패턴은 무작위 순서로 제공됩니다. 5일째에 연구원은 참가자의 집으로 이동하여 SSP 작업의 단일 및 이중 작업 버전과 관련된 즉각적인 유지 테스트를 수행합니다. 6일과 7일에 참가자는 보유 기간을 허용하기 위해 연습하지 않습니다. 8일차에 모든 참가자는 (i) 학습된 패턴을 포함하는 실행; 및 (ii) 전이를 평가하기 위한 새로운 패턴을 포함하는 실행. 다시 말하지만 SSP 작업에 대한 ST 및 DT 성능은 학습을 피하기 위해 다른 패턴을 사용하여 스캐너 외부에서 평가됩니다. 참가자는 또한 휴대 전화 작업을 수행하고 두 지점 테스트 사이를 탭합니다. 스캔 자체 중에 머리 움직임을 최소화하기 위해 이러한 어려움을 수용하기 위한 진공 고정 베개가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 'UK Brain Bank' 기준에 따른 파킨슨병 진단
- 오른 손잡이
- 치매 없음(미니 정신 상태 검사 > 24/30)
- 초기 PD 그룹: MDS-UPDRS-III의 각 상지 항목에서 최대 점수 2점과 함께 첫 증상이 나타난 후 ≤ 2년의 질병 지속 기간
- 중기 PD군: 초기 PD의 기준 중 하나가 충족되지 않는 경우 환자를 중기로 간주합니다.
제외 기준:
- 연구를 방해할 수 있고 파킨슨병에 의해 유발되지 않은 상지의 동반이환(예: 관절염, 손 골절 등)
- 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신 장애
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III에 의해 결정된 머리 또는 오른손의 떨림
- 색약에 대한 Ishihara 테스트에 의해 결정된 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSP 교육 - 초기 PD
초기 파킨슨병(PD) 환자 그룹을 위한 스와이프 슬라이드 패턴 작업 단독 실습
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참가자는 스와이프 슬라이드 패턴(SSP) 작업을 연습합니다.
1일차에 참가자는 SSP 작업(하나의 패턴만)을 두 번 수행하며 각각 약 지속됩니다.
MR 스캐너 내에서 10분.
각 실행 중에 30초씩 9회 시도하고 14초 휴식 시간을 번갈아 수행합니다.
또한 각 시도 전에 지침이 제공됩니다(예:
패턴 보기, 4s) 및 답변 옵션(예:
참가자는 0에서 9, 6s까지 임의의 숫자에 동그라미를 칩니다.
다음 4일(2-5일) 동안 참가자는 집에서 SSP 작업 연습을 계속합니다.
재택 세션 동안 참가자는 14초의 휴식 시간과 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침도 포함되어 있습니다.
집에서 연습하는 동안 스캔할 때와 동일한 패턴이 두 가지 새로운 패턴과 함께 포함됩니다.
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실험적: SSP 교육 - 중반 PD
중기 파킨슨병(PD) 환자 그룹을 위한 스와이프 슬라이드 패턴 작업 단독 실습
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참가자는 스와이프 슬라이드 패턴(SSP) 작업을 연습합니다.
1일차에 참가자는 SSP 작업(하나의 패턴만)을 두 번 수행하며 각각 약 지속됩니다.
MR 스캐너 내에서 10분.
각 실행 중에 30초씩 9회 시도하고 14초 휴식 시간을 번갈아 수행합니다.
또한 각 시도 전에 지침이 제공됩니다(예:
패턴 보기, 4s) 및 답변 옵션(예:
참가자는 0에서 9, 6s까지 임의의 숫자에 동그라미를 칩니다.
다음 4일(2-5일) 동안 참가자는 집에서 SSP 작업 연습을 계속합니다.
재택 세션 동안 참가자는 14초의 휴식 시간과 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침도 포함되어 있습니다.
집에서 연습하는 동안 스캔할 때와 동일한 패턴이 두 가지 새로운 패턴과 함께 포함됩니다.
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실험적: SSP 교육 - HC
건강한 연령 일치 컨트롤(HC) 그룹에 대해 단독으로 스와이프 슬라이드 패턴 작업 연습
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참가자는 스와이프 슬라이드 패턴(SSP) 작업을 연습합니다.
1일차에 참가자는 SSP 작업(하나의 패턴만)을 두 번 수행하며 각각 약 지속됩니다.
MR 스캐너 내에서 10분.
각 실행 중에 30초씩 9회 시도하고 14초 휴식 시간을 번갈아 수행합니다.
또한 각 시도 전에 지침이 제공됩니다(예:
패턴 보기, 4s) 및 답변 옵션(예:
참가자는 0에서 9, 6s까지 임의의 숫자에 동그라미를 칩니다.
다음 4일(2-5일) 동안 참가자는 집에서 SSP 작업 연습을 계속합니다.
재택 세션 동안 참가자는 14초의 휴식 시간과 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침도 포함되어 있습니다.
집에서 연습하는 동안 스캔할 때와 동일한 패턴이 두 가지 새로운 패턴과 함께 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련된 패턴의 이동시간(s) 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년, 그룹 간에 결정 및 비교됩니다(초기 PD 대 중기 PD 대 HC).
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7 일
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이중과제 효과의 변화
기간: 7 일
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작업 기반 fMRI 전후, 즉각 및 지연 유지에서 수집된 행동 데이터를 사용하여 이중 작업 간섭을 계산하고 그룹(초기 PD 대 중기 PD 대 HC)과 시점을 비교합니다.
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7 일
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훈련된 패턴 수행 중 뇌 활동의 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 3가지 훈련 단계(즉,
조기 학습, 후기 학습 및 유지) 및 그룹(초기 PD 대 중기 PD 대 HC).
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7 일
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훈련된 패턴 수행 중 뇌 연결성 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 연결 측정이 추출됩니다.
신경망 변화는 3가지 훈련 단계(즉,
조기 학습, 후기 학습 및 유지) 및 그룹(초기 PD 대 중기 PD 대 HC).
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7 일
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예측인자로서의 확산 강조 영상
기간: 7 일
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기준선에서의 해부학적 연결성을 계산하고 학습 능력에 대한 예측 요인으로 조사합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련된 패턴의 유클리드 거리 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년, 그룹 간에 결정 및 비교됩니다(초기 PD 대 중기 PD 대 HC).
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7 일
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훈련되지 않은 패턴의 이동 시간(들) 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년, 그룹 간에 결정 및 비교됩니다(초기 PD 대 중기 PD 대 HC).
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7 일
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훈련되지 않은 패턴의 유클리드 거리의 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년, 그룹 간에 결정 및 비교됩니다(초기 PD 대 중기 PD 대 HC).
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7 일
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훈련되지 않은 패턴 수행 중 뇌 활동의 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 훈련 단계와 그룹 간에 비교됩니다(초기 PD 대 중반 PD 대 HC).
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7 일
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훈련되지 않은 패턴 수행 중 뇌 연결성 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 연결 측정이 추출됩니다.
훈련 단계와 그룹(초기 PD 대 중기 PD 대 HC) 간에 신경망 변화를 비교합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Lin CH, Chiang MC, Wu AD, Iacoboni M, Udompholkul P, Yazdanshenas O, Knowlton BJ. Age related differences in the neural substrates of motor sequence learning after interleaved and repetitive practice. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2007-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.015. Epub 2012 May 11.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Dan X, King BR, Doyon J, Chan P. Motor Sequence Learning and Consolidation in Unilateral De Novo Patients with Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0134291. doi: 10.1371/journal.pone.0134291. eCollection 2015.
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