- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269577
Motorinen oppiminen Parkinsonin taudissa: tehokkaan yhteyden taustalla ja vaikuttavat tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 25 tervettä kontrollia, 25 varhaista potilasta ja 25 keskivaiheen potilasta. Otoskoko ennustettiin tehoanalyysillä, joka perustui omaan pilottitutkimukseemme ja Dan et al.:n tutkimukseen käyttäen β=0,20, α=0,05. Keskimääräinen liikeaika SSP-tehtävän ensimmäisen 18 lohkon jälkeen oli saatavilla terveille kontrolleille ja PD-potilaille keskivaiheessa ja ennustettu alkuvaiheen potilaille. Mahdollisen tutkimuksista keskeyttämisen tai tietojen katoamisen estämiseksi rekrytointiluvut ovat vähintään 30 % suuremmat kuin tehoanalyysin tulokset. Potilaat testataan lääkityssyklin OFF-vaiheessa eli noin 12 tuntia viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen. Ero varhaisen ja keskivaiheen potilaiden välillä perustuu sairauden keston ja MDS-UPDRS-III:n yläraajojen yhdistelmäkriteeriin (kun lääkitys ei ole käytössä). Potilaat otetaan huomioon jo silloin, kun ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta on kulunut ≤ 2 vuotta (huomaa, että tämä ei ole vuosia diagnoosin jälkeen) yhdessä yläraajan MDS-UPDRS-III-kohdan maksimipistemäärän kanssa 2. Potilaiden katsotaan olevan keskivaiheessa, kun jompikumpi näistä kriteereistä ei täyty.
Osallistujat käyvät ensin inkluusioistunnon kotona. Tämän istunnon aikana he käyvät läpi laajan käyttäytymistestien, jossa arvioidaan kognitiivisia ja motorisia taitoja. Potilaat aloittavat tämän istunnon lääkitysvaiheen OFF-vaiheessa, ja siksi heitä pyydetään lykkäämään aamulääkitystään. Ensin motorisia taitoja arvioidaan Movement Disorders Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) ja Clinch token transfer testin (C3T) avulla. Kognitiivinen arviointi sisältää Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Trail Making Test (TMT). Lisäksi tabletin taitoja testataan laajasti äskettäin kehitetyn testiakun avulla, mukaan lukien kahden pisteen välisen napautuksen, yhteen suuntaan pyyhkäisemisen ja useisiin suuntiin pyyhkäisemisen satunnaisessa järjestyksessä yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. Lisäksi suoritetaan matkapuhelintehtävä, jossa osallistujien on kirjoitettava älypuhelimella ennalta määritetty puhelinnumero. Tämä arvioinnin osa kestää noin 60 minuuttia. Tämän jälkeen potilaat voivat ottaa normaalin lääkityksensä ja täytetään useita kyselylomakkeita. Näitä ovat New Freezing Of Gait Questionnaire (NFOG-Q), ei-kävelykysymys, näppäryyttä koskeva kyselylomake (DextQ-24), Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16), älypuhelimen ja tabletin käyttöä koskevat kysymykset ja muut osat. MDS-UPDRS:stä. Lisäksi päivittäiset levodopa-annokset kirjataan. Terveet kontrollit käyvät läpi samanlaisen protokollan, vaikka tautikohtaisia arviointeja ja kyselylomakkeita ei suoriteta (ts. MDS-UPDRS, NFOG-Q, ei-kävelyjäädytyskysely ja lääkkeiden saanti).
Osallistumisen jälkeen osallistujat kutsutaan radiologian osastolle. UZ Leuven. He harjoittelevat SSP-tehtävää MRI-yhteensopivalla tabletilla, kun taas heidän hemodynaamisia vasteita mitataan fMRI:llä. Harjoitukseen sisältyy kaksi 7 min 50 s juoksua. SSP-tehtävä perustuu sormen liikkeisiin, jotka on tehtävä älypuhelimen tai tabletin lukituksen avaamiseksi, tai liikeradalle, jonka avulla voidaan muodostaa nopeasti sanoja älypuhelimen näppäimistöllä. Tämän testin aikana osallistujien on tehtävä erilaisia ennalta määritettyjä malleja. Kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi kuvio näkyy yhdessä näytön yläkulmasta. Tehtävän aikana osallistujat näkevät piirtämänsä viivat. Jokainen kuvio alkaa yhdestä yhdeksästä ympyrästä ja koostuu yhtä pitkistä liikkeistä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan kättään nostamatta kynää kokonaan näytöltä online-jäljen ylläpitämiseksi. Lisäksi osallistujia neuvotaan palaamaan kiinteään lähtöpisteeseen, kun kuvio on valmis. Kosketusherkästä tabletista käytetään MRI-yhteensopivaa versiota. Osallistujat näkevät kynänsä jäljen tabletissa pääkelan päällä olevan sisäänrakennetun peilin avulla. Tehtäväpohjaisen fMRI:n lisäksi tehdään korkearesoluutioinen T1-painotettu anatominen skannaus ja diffuusiopainotettu kuvantaminen. Ennen ja jälkeen skannauksen osallistujat suorittavat matkapuhelintehtävän, SSP:n yhden ja kahden tehtävän version (automaation testaamiseksi) ja napautuksen kahden pisteen välillä skannerin ulkopuolella. Lisäksi osallistujat täyttävät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI).
Päivästä 2-5 osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona. Tätä varten osallistujia pyydetään suorittamaan SSP-tehtävä tabletilla joka aamu, potilaiden osalta juuri ennen normaalin lääkityksen ottamista. Nämä harjoitukset on rajoitettu 10 minuuttiin, ja ne sisältävät ensimmäisenä päivänä opitun mallin sekä kaksi uutta mallia vaihtelun mahdollistamiseksi. Mallit tarjotaan satunnaisessa järjestyksessä, koska tutkimus on osoittanut, että satunnainen käytäntö voi parantaa retentiota ja siirtymistä sekä terveillä iäkkäillä aikuisilla että potilailla, joilla on PD. Päivänä 5 tutkija menee osallistujien kotiin ja suorittaa välittömän säilytystestin, joka sisältää SSP-tehtävän yhden ja kahden tehtävän version. Päivinä 6 ja 7 osallistujat eivät harjoittele säilytysajan sallimiseksi. Päivänä 8 kaikille osallistujille suoritetaan (viivästetty) retention/transfer-skannaus, joka koostuu kahdesta ajosta: (i) ajo, joka sisältää opitun mallin; ja (ii) ajo, joka sisältää uuden mallin siirron arvioimiseksi. Jälleen ST- ja DT-suorituskyky SSP-tehtävässä arvioidaan skannerin ulkopuolella käyttämällä erilaista mallia oppimisen välttämiseksi. Osallistujat suorittavat myös matkapuhelintehtävän ja napautuksen kahden pisteen välillä. Pään liikkeiden minimoimiseksi itse skannauksen aikana käytetään tyhjiökiinnitystyynyä näihin vaikeuksiin vastaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi "UK Brain Bank" -kriteerien perusteella
- Oikeakätinen
- Ei dementiaa (Mini mielentilatutkimus > 24/30)
- Varhainen PD-ryhmä: taudin kesto ≤ 2 vuotta ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta yhdessä MDS-UPDRS-III:n kunkin yläraajojen maksimipistemäärän kanssa 2
- Keskivaiheen PD-ryhmä: potilaita pidetään keskivaiheen potilaina, jos jokin varhaisen PD:n kriteereistä ei täyty
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajan liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta ja jotka eivät ole Parkinsonin taudin aiheuttamia (esim. niveltulehdus, käden murtumat jne.)
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Pään tai oikean käden vapina, Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III määrittämä
- Värisokeus määritettynä Ishihara-testillä värin puutteen varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSP-koulutus - varhainen PD
Swipe Slide Pattern -tehtävän harjoittaminen yksin potilasryhmälle, jolla on varhainen Parkinsonin tauti (PD)
|
Osallistujat harjoittelevat Swipe Slide Pattern (SSP) -tehtävää.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat kaksi SSP-tehtävän ajoa (vain yksi kuvio), joista jokainen kestää n.
10 minuuttia MR-skannerin sisällä.
Jokaisen ajon aikana suoritetaan yhdeksän 30 sekunnin koetta vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Lisäksi ohjeet annetaan ennen jokaista kokeilua (esim.
näkymä kuviosta, 4s), sekä vastausvaihtoehto (esim.
osallistujilla on ympyrä satunnaisluku nollasta yhdeksään, 6s).
Seuraavat neljä päivää (päivät 2-5) osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona.
Kotona tapahtuvien istuntojen aikana osallistujat suorittavat yhdeksän koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohje.
Kotiharjoittelussa mukana on sama kuvio kuin skannauksissa, yhdistettynä kahteen uuteen kuvioon.
|
|
Kokeellinen: SSP-koulutus - puolivälissä PD
Swipe Slide Pattern -tehtävän harjoittelu yksinään ryhmälle potilaita, joilla on keskivaiheen Parkinsonin tauti (PD)
|
Osallistujat harjoittelevat Swipe Slide Pattern (SSP) -tehtävää.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat kaksi SSP-tehtävän ajoa (vain yksi kuvio), joista jokainen kestää n.
10 minuuttia MR-skannerin sisällä.
Jokaisen ajon aikana suoritetaan yhdeksän 30 sekunnin koetta vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Lisäksi ohjeet annetaan ennen jokaista kokeilua (esim.
näkymä kuviosta, 4s), sekä vastausvaihtoehto (esim.
osallistujilla on ympyrä satunnaisluku nollasta yhdeksään, 6s).
Seuraavat neljä päivää (päivät 2-5) osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona.
Kotona tapahtuvien istuntojen aikana osallistujat suorittavat yhdeksän koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohje.
Kotiharjoittelussa mukana on sama kuvio kuin skannauksissa, yhdistettynä kahteen uuteen kuvioon.
|
|
Kokeellinen: SSP koulutus - HC
Swipe Slide Pattern -tehtävän harjoitteleminen yksinään terveille, ikäisille verrokeille (HC)
|
Osallistujat harjoittelevat Swipe Slide Pattern (SSP) -tehtävää.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat kaksi SSP-tehtävän ajoa (vain yksi kuvio), joista jokainen kestää n.
10 minuuttia MR-skannerin sisällä.
Jokaisen ajon aikana suoritetaan yhdeksän 30 sekunnin koetta vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Lisäksi ohjeet annetaan ennen jokaista kokeilua (esim.
näkymä kuviosta, 4s), sekä vastausvaihtoehto (esim.
osallistujilla on ympyrä satunnaisluku nollasta yhdeksään, 6s).
Seuraavat neljä päivää (päivät 2-5) osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona.
Kotona tapahtuvien istuntojen aikana osallistujat suorittavat yhdeksän koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohje.
Kotiharjoittelussa mukana on sama kuvio kuin skannauksissa, yhdistettynä kahteen uuteen kuvioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoitellun kuvion liikeajassa (-ajoissa).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n, oppimisindeksin ja säilymisindeksin aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan ryhmien välillä (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
|
Muutos kaksoistehtävän vaikutuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kahden tehtävän häiriöt lasketaan ja verrataan ryhmien (varhainen PD vs mid PD vs HC) ja aikapisteiden välillä ennen tehtäväpohjaista fMRI:tä ja välittömästi sen jälkeen kerättyä käyttäytymistietoa sekä välitöntä ja viivästettyä säilytystä.
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen toiminnassa harjoitetun mallin suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
BOLD-aktiivisuuskuvio määritetään ja sitä verrataan kolmen harjoitusvaiheen välillä (ts.
varhainen oppiminen, myöhäinen oppiminen ja säilyttäminen) ja ryhmät (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen yhteyksissä harjoitetun kuvion suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihavoitu toimintakuvio määritetään ja yhteysmitat poimitaan.
Neuraaliverkon muutoksia verrataan kolmen harjoitusvaiheen välillä (ts.
varhainen oppiminen, myöhäinen oppiminen ja säilyttäminen) ja ryhmät (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen ennustajana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Anatominen liitettävyys lähtötilanteessa lasketaan ja tutkitaan oppimiskyvyn ennustavana tekijänä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoitellun kuvion euklidisessa etäisyydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n, oppimisindeksin ja säilymisindeksin aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan ryhmien välillä (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
|
Muutos harjoittamattoman kuvion liikeajassa (-ajoissa).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, siirtoindeksiä, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan ryhmien välillä (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
|
Harjoittamattoman kuvion euklidisen etäisyyden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, siirtoindeksiä, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan ryhmien välillä (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen toiminnassa harjoittamattoman kuvion suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
BOLD-aktiivisuuskuvio määritetään ja sitä verrataan harjoitusvaiheiden ja ryhmien välillä (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen yhteyksissä harjoittamattoman kuvion suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihavoitu toimintakuvio määritetään ja yhteysmitat poimitaan.
Neuroverkon muutoksia verrataan harjoitusvaiheiden ja ryhmien välillä (varhainen PD vs mid PD vs HC).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Lin CH, Chiang MC, Wu AD, Iacoboni M, Udompholkul P, Yazdanshenas O, Knowlton BJ. Age related differences in the neural substrates of motor sequence learning after interleaved and repetitive practice. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2007-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.015. Epub 2012 May 11.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Dan X, King BR, Doyon J, Chan P. Motor Sequence Learning and Consolidation in Unilateral De Novo Patients with Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0134291. doi: 10.1371/journal.pone.0134291. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12F4719N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .