- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269577
Моторное обучение при болезни Паркинсона: основа эффективной связи и факторы влияния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 25 здоровых людей из контрольной группы, 25 пациентов на ранней стадии и 25 пациентов на промежуточной стадии. Размер выборки был предсказан с помощью анализа мощности на основе нашего собственного пилотного исследования и исследования Дэна и др. с использованием β = 0,20, α = 0,05. Среднее время движения после первых 18 блоков задания SSP было доступно для здоровых людей и пациентов с БП на средней стадии и прогнозировалось для пациентов на ранней стадии. Чтобы противостоять потенциальному выбыванию из исследований или потере данных, число рекрутов по крайней мере на 30% выше, чем число, полученное в результате анализа мощности. Пациентов будут тестировать во время фазы выключения лекарственного цикла, то есть примерно через 12 часов после последнего приема лекарства. Различие между пациентами с ранней и средней стадией основано на комбинированном критерии продолжительности заболевания и элементов верхних конечностей MDS-UPDRS-III (при отсутствии медикаментозного лечения). Пациенты считаются ранними, когда с момента появления первых симптомов прошло ≤ 2 лет (обратите внимание, что это не годы с момента постановки диагноза) в сочетании с максимальным баллом 2 по каждому из пунктов MDS-UPDRS-III верхней конечности. Пациентов считают находящимися на средней стадии, если хотя бы один из этих критериев не выполняется.
Сначала участники пройдут инклюзивную сессию дома. Во время этого занятия они пройдут серию обширных поведенческих тестов, оценивающих когнитивные и моторные навыки. Пациенты начнут этот сеанс в фазе OFF фазы приема лекарств, и поэтому им будет предложено отложить прием утренних лекарств. Во-первых, двигательные навыки будут оцениваться с помощью Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) и теста переноса токенов Клинча (C3T). Когнитивная оценка включает в себя мини-тест психического состояния (MMSE), Монреальский когнитивный тест (MoCA) и тест на создание следов (TMT). Кроме того, навыки работы с планшетом будут тщательно проверены с использованием недавно разработанного набора тестов, включая производительность касания между двумя точками, пролистывания в одном направлении и пролистывания в нескольких направлениях в произвольном порядке в условиях одной и двух задач. Кроме того, будет выполнено задание с мобильным телефоном, в котором участники должны ввести заранее определенный номер телефона на смартфоне. Эта часть оценки займет около 60 минут. После этого пациенты смогут принимать свои обычные лекарства, и будет заполнено несколько анкет. К ним относятся новый опросник «Замораживание походки» (NFOG-Q), опросник, не связанный с замиранием походки, опросник «Ловкость» (DextQ-24), «Опросник владения мобильным устройством» (MDPQ-16), вопросы, касающиеся использования смартфонов и планшетов, а также остальные части. МДС-УПДРС. Кроме того, будут регистрироваться суточные дозы леводопы. Здоровые контроли будут подвергаться аналогичному протоколу, хотя оценки и опросники по конкретным заболеваниям не будут выполняться (т. MDS-UPDRS, NFOG-Q, опросник без замирания походки и прием лекарств).
После включения участники будут приглашены в отделение радиологии. УЗ Левен. Они будут обучать SSP-задаче на планшете, совместимом с МРТ, а их гемодинамические реакции будут измеряться с помощью фМРТ. Тренировка будет включать в себя два забега по 7 мин 50 с. SSP-задача основана на движениях пальцев, которые необходимо выполнить для разблокировки смартфонов или планшетов, или на траектории, по которой можно быстро составлять слова с помощью клавиатуры на смартфоне. Во время этого теста участники должны будут сделать различные заранее определенные узоры. Для снижения когнитивной нагрузки рисунок будет виден в одном из верхних углов экрана. Во время выполнения задания участники смогут видеть линии, которые они рисуют. Каждый паттерн будет начинаться с одного из девяти кругов и будет состоять из одинаково длинных движений. Участникам будет предложено двигать рукой, не отрывая полностью стилус от экрана, чтобы сохранить онлайн-след. Кроме того, участники будут проинструктированы вернуться к фиксированной начальной точке, когда шаблон будет завершен. Будет использоваться МРТ-совместимая версия сенсорного планшета. Участники увидят след своего пера на планшете с помощью встроенного зеркала в верхней части головки катушки. В дополнение к фМРТ на основе задач будет выполнено Т1-взвешенное анатомическое сканирование с высоким разрешением и диффузионно-взвешенное изображение. До и после сканирования участники выполнят задачу с мобильным телефоном, версию SSP с одной и двумя задачами (для проверки автоматизации) и тест на касание между двумя точками вне сканера. Кроме того, участники заполнят Больничную шкалу тревоги и депрессии (HADS) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Со 2-го по 5-й день участники продолжат отработку SSP-задачи дома. Для этого участникам будет предложено выполнять SSP-задачу на планшете каждое утро, для пациентов это будет непосредственно перед приемом их обычных лекарств. Эти учебные занятия будут ограничены 10 минутами и будут содержать шаблон, который был изучен в первый день, а также два новых шаблона, допускающих вариации. Шаблоны будут предлагаться в случайном порядке, поскольку исследования показали, что случайная практика может улучшить запоминание и перенос как у здоровых пожилых людей, так и у пациентов с болезнью Паркинсона. На 5-й день исследователь отправится к участникам домой и проведет немедленный тест на запоминание, включающий версию SSP-задачи с одной и двумя задачами. В дни 6 и 7 участники не будут тренироваться, чтобы обеспечить период удержания. На 8-й день у всех участников будет (отсроченное) сканирование удержания/переноса, состоящее из двух прогонов: (i) прогон, содержащий изученный паттерн; и (ii) прогон, включающий новый шаблон для оценки переноса. Опять же, производительность ST и DT в задаче SSP будет оцениваться вне сканера с использованием другого шаблона, чтобы избежать обучения. Участники также выполнят задание с мобильным телефоном и тест постукивания между двумя точками. Чтобы свести к минимуму движения головы во время самого сканирования, будет использоваться подушка для вакуумной фиксации, которая компенсирует эти трудности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона на основании критериев UK Brain Bank
- Правша
- Нет деменции (Краткое обследование психического состояния > 24/30)
- Ранняя группа БП: продолжительность заболевания ≤ 2 лет с момента появления первых симптомов в сочетании с максимальным баллом 2 по каждому из пунктов MDS-UPDRS-III для верхних конечностей.
- Группа средней стадии болезни Паркинсона: пациенты считаются средней стадией, если один из критериев ранней болезни Паркинсона не выполняется.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания верхней конечности, которые могут помешать исследованию и не вызваны болезнью Паркинсона (например, артриты, переломы рук и др.)
- Другие медицинские или психические нарушения, которые могут помешать выполнению протокола исследования.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- Тремор головы или правой руки, согласно оценке Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III
- Дальтонизм, определяемый тестом Исихары на цветовую недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение SSP - ранний PD
Практика самостоятельного выполнения задания «Скольжение слайда» для группы пациентов с ранней болезнью Паркинсона (БП)
|
Участники будут практиковаться в выполнении задачи Swipe Slide Pattern (SSP).
В первый день участники выполняют два прогона SSP-задачи (только один паттерн), каждый продолжительностью ок.
10 мин, внутри томографа.
Во время каждой пробежки выполняется девять попыток по 30 секунд, чередующихся с периодами отдыха по 14 секунд.
Кроме того, перед каждым испытанием даются инструкции (т.
вид узора, 4с), а также вариант ответа (т.е.
участники обводят случайное число от нуля до девяти, 6s).
В течение следующих четырех дней (день 2-5) участники будут продолжать выполнять задание SSP дома.
Во время домашних занятий участники выполнят девять попыток по 12 паттернов в каждой, чередуясь с периодами отдыха по 14 секунд.
Инструкция также включены.
Во время домашней практики включается та же схема, что и при сканировании, в сочетании с двумя новыми схемами.
|
Экспериментальный: Обучение SSP - середина PD
Практика самостоятельного выполнения задания «Скольжение слайда» для группы пациентов со средней стадией болезни Паркинсона (БП)
|
Участники будут практиковаться в выполнении задачи Swipe Slide Pattern (SSP).
В первый день участники выполняют два прогона SSP-задачи (только один паттерн), каждый продолжительностью ок.
10 мин, внутри томографа.
Во время каждой пробежки выполняется девять попыток по 30 секунд, чередующихся с периодами отдыха по 14 секунд.
Кроме того, перед каждым испытанием даются инструкции (т.
вид узора, 4с), а также вариант ответа (т.е.
участники обводят случайное число от нуля до девяти, 6s).
В течение следующих четырех дней (день 2-5) участники будут продолжать выполнять задание SSP дома.
Во время домашних занятий участники выполнят девять попыток по 12 паттернов в каждой, чередуясь с периодами отдыха по 14 секунд.
Инструкция также включены.
Во время домашней практики включается та же схема, что и при сканировании, в сочетании с двумя новыми схемами.
|
Экспериментальный: Обучение SSP - HC
Практика выполнения задания «Скользящий слайд-шаблон» в одиночку для группы здоровых людей соответствующего возраста (HC)
|
Участники будут практиковаться в выполнении задачи Swipe Slide Pattern (SSP).
В первый день участники выполняют два прогона SSP-задачи (только один паттерн), каждый продолжительностью ок.
10 мин, внутри томографа.
Во время каждой пробежки выполняется девять попыток по 30 секунд, чередующихся с периодами отдыха по 14 секунд.
Кроме того, перед каждым испытанием даются инструкции (т.
вид узора, 4с), а также вариант ответа (т.е.
участники обводят случайное число от нуля до девяти, 6s).
В течение следующих четырех дней (день 2-5) участники будут продолжать выполнять задание SSP дома.
Во время домашних занятий участники выполнят девять попыток по 12 паттернов в каждой, чередуясь с периодами отдыха по 14 секунд.
Инструкция также включены.
Во время домашней практики включается та же схема, что и при сканировании, в сочетании с двумя новыми схемами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение времени движения (с) тренируемого шаблона
Временное ограничение: 7 дней
|
Используя поведенческие данные, собранные во время фМРТ на основе задач, индекс обучения и индекс удержания, как описано в Nackaerts et al. 2020 г., будут определены и сравнены между группами (ранний БП против среднего БП против HC).
|
7 дней
|
Изменение эффекта двойной задачи
Временное ограничение: 7 дней
|
Используя поведенческие данные, собранные до и сразу после фМРТ на основе задач, а также при немедленном и отсроченном удержании, будут рассчитаны и сравнены помехи от двойного задания между группами (ранний PD против среднего PD против HC) и моменты времени
|
7 дней
|
Изменение мозговой активности при выполнении тренировочного паттерна
Временное ограничение: 7 дней
|
Модель активности BOLD будет определена и сравнена между тремя фазами обучения (т.
раннее обучение, позднее обучение и удержание) и группы (раннее PD против среднего PD против HC).
|
7 дней
|
Изменение связности мозга во время выполнения тренированного паттерна
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет определен шаблон активности BOLD и будут извлечены показатели подключения.
Изменения нейронной сети будут сравниваться между 3 этапами обучения (т.е.
раннее обучение, позднее обучение и удержание) и группы (раннее PD против среднего PD против HC).
|
7 дней
|
Диффузионно-взвешенная визуализация как предиктор
Временное ограничение: 7 дней
|
Анатомическая связность на исходном уровне будет рассчитана и исследована как прогностический фактор способности к обучению.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение евклидова расстояния обученного шаблона
Временное ограничение: 7 дней
|
Используя поведенческие данные, собранные во время фМРТ на основе задач, индекс обучения и индекс удержания, как описано в Nackaerts et al. 2020 г., будут определены и сравнены между группами (ранний БП против среднего БП против HC).
|
7 дней
|
Изменение времени движения (с) нетренированного паттерна
Временное ограничение: 7 дней
|
Используя поведенческие данные, собранные во время фМРТ на основе задач, индекс переноса, как описано в Nackaerts et al. 2020 г., будут определены и сравнены между группами (ранний БП против среднего БП против HC).
|
7 дней
|
Изменение евклидова расстояния необученного шаблона
Временное ограничение: 7 дней
|
Используя поведенческие данные, собранные во время фМРТ на основе задач, индекс переноса, как описано в Nackaerts et al. 2020 г., будут определены и сравнены между группами (ранний БП против среднего БП против HC).
|
7 дней
|
Изменение мозговой активности при выполнении нетренированного паттерна
Временное ограничение: 7 дней
|
Модель активности BOLD будет определена и сравнена между фазами обучения и группами (ранний PD против среднего PD против HC).
|
7 дней
|
Изменение связи мозга во время выполнения нетренированного паттерна
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет определен шаблон активности BOLD и будут извлечены показатели подключения.
Изменения нейронной сети будут сравниваться между фазами обучения и группами (ранний PD против среднего PD против HC).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Lin CH, Chiang MC, Wu AD, Iacoboni M, Udompholkul P, Yazdanshenas O, Knowlton BJ. Age related differences in the neural substrates of motor sequence learning after interleaved and repetitive practice. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2007-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.015. Epub 2012 May 11.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Dan X, King BR, Doyon J, Chan P. Motor Sequence Learning and Consolidation in Unilateral De Novo Patients with Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0134291. doi: 10.1371/journal.pone.0134291. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12F4719N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение SSP
-
ShireЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
ShireЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
SpectralMDЕще не набираютДиабет | Диабетическая стопа | Диабетическая язва стопы
-
SpectralMDРекрутингДиабет | Диабетическая стопа | Диабетическая язва стопыСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
ShireОтозван
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
ShireЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезньСоединенные Штаты, Чехия, Германия, Латвия, Польша, Румыния
-
SpectralMDЗавершенныйБернс | Заживление ранСоединенные Штаты
-
SpectralMDРекрутинг