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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269577
Apprentissage moteur dans la maladie de Parkinson : connectivité efficace sous-jacente et facteurs influents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude, 25 témoins sains, 25 patients précoces et 25 patients au stade intermédiaire seront inclus. La taille de l'échantillon a été prédite par une analyse de puissance basée sur notre propre étude pilote et l'étude de Dan et al., en utilisant un β = 0,20, α = 0,05. Le temps de mouvement moyen après les 18 premiers blocs de la tâche SSP était disponible pour les témoins sains et les patients atteints de MP au stade intermédiaire et prédit pour les patients au stade précoce. Pour contrer l'abandon potentiel des études ou la perte de données, les chiffres de recrutement sont au moins 30% supérieurs à ceux résultant de l'analyse de puissance. Les patients seront testés pendant la phase OFF du cycle de médication, c'est-à-dire environ 12 h après la dernière prise de médicament. La distinction entre les patients au stade précoce et au stade intermédiaire est basée sur un critère combiné de durée de la maladie et d'items du membre supérieur du MDS-UPDRS-III (hors médication). Les patients sont considérés comme précoces lorsque ≤ 2 ans se sont écoulés depuis l'apparition des premiers symptômes (notez qu'il ne s'agit pas d'années depuis le diagnostic) en combinaison avec un score maximal de 2 sur chacun des items MDS-UPDRS-III du membre supérieur. Les patients sont considérés comme à mi-parcours lorsque l'un ou l'autre de ces critères n'est pas rempli.
Les participants subiront d'abord une séance d'inclusion à domicile. Au cours de cette session, ils subiront une batterie de tests comportementaux approfondis, évaluant les capacités cognitives et motrices. Les patients débuteront cette séance dans la phase OFF de la phase de médication et seront donc invités à reporter leur médication du matin. Premièrement, les habiletés motrices seront évaluées au moyen de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) et du test de transfert de jetons Clinch (C3T). L'évaluation cognitive comprend le Mini-Mental State Examination (MMSE), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et le Trail Making Test (TMT). De plus, les compétences de la tablette seront testées de manière approfondie à l'aide d'une batterie de tests nouvellement développée, y compris les performances de tapotement entre deux points, de balayage dans une seule direction et de balayage dans plusieurs directions dans un ordre aléatoire, dans des conditions de tâche simple et double. De plus, une tâche de téléphone mobile sera effectuée dans laquelle les participants doivent saisir un numéro de téléphone prédéfini sur un smartphone. Cette partie de l'évaluation prendra environ 60 minutes. Par la suite, les patients pourront prendre leurs médicaments habituels et plusieurs questionnaires seront remplis. Il s'agit notamment du New Freezing Of Gait Questionnaire (NFOG-Q), du non-gait freeze questionnaire, du Dexterity questionnaire (DextQ-24), du Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16), des questions concernant l'utilisation des smartphones et des tablettes et les pièces restantes. du MDS-UPDRS. De plus, les doses quotidiennes de lévodopa seront enregistrées. Les témoins sains subiront un protocole similaire, bien que des évaluations et des questionnaires spécifiques à la maladie ne soient pas effectués (c.-à-d. MDS-UPDRS, NFOG-Q, questionnaire de non congélation de la marche et prise de médicaments).
Après l'inclusion, les participants seront invités au service de radiologie. UZ Louvain. Ils formeront la tâche SSP sur une tablette compatible IRM, tandis que leurs réponses hémodynamiques seront mesurées à l'aide de l'IRMf. L'entraînement comprendra deux runs de 7 min 50 s. La tâche SSP est basée sur les mouvements des doigts qui doivent être effectués pour déverrouiller les smartphones ou les tablettes ou la trajectoire qui peut être utilisée pour former rapidement des mots à l'aide d'un clavier sur un smartphone. Au cours de ce test, les participants devront réaliser différents patrons prédéfinis. Pour réduire la charge cognitive, le motif sera visible dans l'un des coins supérieurs de l'écran. Pendant la tâche, les participants pourront voir les lignes qu'ils dessinent. Chaque motif commencera dans l'un des neuf cercles et consistera en des mouvements de longueur égale. Les participants seront invités à déplacer la main sans lever complètement le stylet de l'écran pour maintenir la trace en ligne. De plus, les participants seront invités à revenir à un point de départ fixe lorsque le modèle est terminé. Une version compatible IRM de la tablette tactile sera utilisée. Les participants verront la trace de leur stylo sur la tablette au moyen d'un miroir intégré au-dessus de la bobine de tête. En plus de l'IRMf basée sur les tâches, un scanner anatomique pondéré en T1 haute résolution et une imagerie pondérée en diffusion seront effectués. Avant et après le scan, les participants effectueront la tâche du téléphone mobile, une version à une et deux tâches du SSP (pour tester l'automatisation) et le test de tapotement entre deux spots à l'extérieur du scanner. De plus, les participants rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Du jour 2 au jour 5, les participants continueront à pratiquer la tâche SSP à la maison. Pour cela, il sera demandé aux participants d'effectuer la tâche SSP sur un comprimé chaque matin, pour les patients ce sera juste avant de prendre leurs médicaments habituels. Ces séances d'entraînement seront limitées à 10 minutes et contiendront le modèle qui a été appris le jour 1, ainsi que deux nouveaux modèles pour permettre la variation. Les modèles seront proposés dans un ordre aléatoire, car la recherche a montré que la pratique aléatoire peut améliorer la rétention et le transfert chez les adultes âgés en bonne santé et les patients atteints de MP. Le jour 5, le chercheur se rendra au domicile des participants et effectuera un test de rétention immédiate, impliquant la version à une et deux tâches de la tâche SSP. Les jours 6 et 7, les participants ne s'entraîneront pas pour permettre une période de rétention. Le jour 8, tous les participants subiront une analyse de rétention/transfert (retardée), consistant en deux passages : (i) un passage contenant le modèle appris ; et (ii) une série comprenant un nouveau modèle pour évaluer le transfert. Encore une fois, les performances ST et DT sur la tâche SSP seront évaluées en dehors du scanner, en utilisant un modèle différent pour éviter l'apprentissage. Les participants effectueront également la tâche du téléphone mobile et le test de tapotement entre deux spots. Pour minimiser les mouvements de la tête pendant le scan lui-même, un oreiller de fixation sous vide pour s'adapter à ces difficultés sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3001
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur les critères de la "UK Brain Bank"
- Droitier
- Pas de démence (Mini Mental State Examination > 24/30)
- Groupe PD précoce : durée de la maladie ≤ 2 ans depuis l'apparition des premiers symptômes en combinaison avec un score maximum de 2 sur chacun des items du membre supérieur du MDS-UPDRS-III
- Groupe PD au stade intermédiaire : les patients sont considérés comme au stade intermédiaire si l'un des critères de la PD précoce n'est pas rempli
Critère d'exclusion:
- Comorbidités du membre supérieur qui pourraient interférer avec l'étude et qui ne sont pas causées par la maladie de Parkinson (par ex. arthrite, fractures de la main, etc.)
- Autres déficiences médicales ou psychiatriques qui pourraient interférer avec le protocole d'étude
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
- Tremblement de la tête ou de la main droite, tel que déterminé par la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society
- Le daltonisme tel que déterminé par le test d'Ishihara pour le déficit de couleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation SSP - PD précoce
Pratique de la tâche Swipe Slide Pattern seule pour un groupe de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) précoce
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Les participants pratiqueront la tâche Swipe Slide Pattern (SSP).
Le jour 1, les participants exécutent deux séries de la tâche SSP (un seul modèle), chacune d'une durée d'env.
10 min, dans un scanner MR.
Au cours de chaque course, neuf essais de 30 secondes sont effectués, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
De plus, des instructions sont fournies avant chaque essai (c.
vue du motif, 4s), ainsi qu'une option de réponse (c'est-à-dire
les participants ont encerclé un nombre aléatoire de zéro à neuf, 6s).
Pendant les quatre jours suivants (jours 2 à 5), les participants continueront à pratiquer la tâche SSP à la maison.
Au cours des séances à domicile, les participants effectueront neuf essais de 12 modèles chacun, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
Les instructions sont également incluses.
Lors de la pratique à domicile, le même schéma que lors des scans est inclus, en combinaison avec deux nouveaux schémas.
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Expérimental: Formation SSP - mi PD
Pratique de la tâche Swipe Slide Pattern seule pour un groupe de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) au stade intermédiaire
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Les participants pratiqueront la tâche Swipe Slide Pattern (SSP).
Le jour 1, les participants exécutent deux séries de la tâche SSP (un seul modèle), chacune d'une durée d'env.
10 min, dans un scanner MR.
Au cours de chaque course, neuf essais de 30 secondes sont effectués, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
De plus, des instructions sont fournies avant chaque essai (c.
vue du motif, 4s), ainsi qu'une option de réponse (c'est-à-dire
les participants ont encerclé un nombre aléatoire de zéro à neuf, 6s).
Pendant les quatre jours suivants (jours 2 à 5), les participants continueront à pratiquer la tâche SSP à la maison.
Au cours des séances à domicile, les participants effectueront neuf essais de 12 modèles chacun, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
Les instructions sont également incluses.
Lors de la pratique à domicile, le même schéma que lors des scans est inclus, en combinaison avec deux nouveaux schémas.
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Expérimental: Formation SSP - HC
Pratique de la tâche Swipe Slide Pattern seule pour un groupe de témoins appariés selon l'âge (HC) en bonne santé
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Les participants pratiqueront la tâche Swipe Slide Pattern (SSP).
Le jour 1, les participants exécutent deux séries de la tâche SSP (un seul modèle), chacune d'une durée d'env.
10 min, dans un scanner MR.
Au cours de chaque course, neuf essais de 30 secondes sont effectués, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
De plus, des instructions sont fournies avant chaque essai (c.
vue du motif, 4s), ainsi qu'une option de réponse (c'est-à-dire
les participants ont encerclé un nombre aléatoire de zéro à neuf, 6s).
Pendant les quatre jours suivants (jours 2 à 5), les participants continueront à pratiquer la tâche SSP à la maison.
Au cours des séances à domicile, les participants effectueront neuf essais de 12 modèles chacun, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
Les instructions sont également incluses.
Lors de la pratique à domicile, le même schéma que lors des scans est inclus, en combinaison avec deux nouveaux schémas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de mouvement (s) du modèle entraîné
Délai: 7 jours
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En utilisant les données comportementales recueillies lors de l'IRMf basée sur les tâches, l'indice d'apprentissage et l'indice de rétention, comme décrit dans Nackaerts et al. 2020, sera déterminé et comparé entre les groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Modification de l'effet de double tâche
Délai: 7 jours
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En utilisant les données comportementales recueillies avant et immédiatement après l'IRMf basée sur les tâches, ainsi qu'à la rétention immédiate et différée, l'interférence de la double tâche sera calculée et comparée entre les groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC) et les points temporels
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7 jours
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Modification de l'activité cérébrale pendant l'exécution d'un modèle entraîné
Délai: 7 jours
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Le modèle d'activité BOLD sera déterminé et comparé entre les 3 phases d'entraînement (c'est-à-dire
apprentissage précoce, apprentissage tardif et rétention) et groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Modification de la connectivité cérébrale lors de l'exécution d'un modèle entraîné
Délai: 7 jours
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Le modèle d'activité BOLD sera déterminé et les mesures de connectivité seront extraites.
Les modifications du réseau de neurones seront comparées entre les 3 phases de formation (c'est-à-dire
apprentissage précoce, apprentissage tardif et rétention) et groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Imagerie pondérée en diffusion comme prédicteur
Délai: 7 jours
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La connectivité anatomique au départ sera calculée et étudiée en tant que facteur prédictif de la capacité d'apprentissage.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance euclidienne du modèle formé
Délai: 7 jours
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En utilisant les données comportementales recueillies lors de l'IRMf basée sur les tâches, l'indice d'apprentissage et l'indice de rétention, comme décrit dans Nackaerts et al. 2020, sera déterminé et comparé entre les groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Modification du temps de mouvement (s) du motif non entraîné
Délai: 7 jours
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En utilisant les données comportementales recueillies lors de l'IRMf basée sur les tâches, l'indice de transfert, tel que décrit dans Nackaerts et al. 2020, sera déterminé et comparé entre les groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Modification de la distance euclidienne du motif non entraîné
Délai: 7 jours
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En utilisant les données comportementales recueillies lors de l'IRMf basée sur les tâches, l'indice de transfert, tel que décrit dans Nackaerts et al. 2020, sera déterminé et comparé entre les groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Modification de l'activité cérébrale lors de l'exécution d'un modèle non entraîné
Délai: 7 jours
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Le modèle d'activité BOLD sera déterminé et comparé entre les phases et les groupes d'entraînement (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Modification de la connectivité cérébrale lors de l'exécution d'un modèle non formé
Délai: 7 jours
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Le modèle d'activité BOLD sera déterminé et les mesures de connectivité seront extraites.
Les modifications du réseau de neurones seront comparées entre les phases d'entraînement et les groupes (PD précoce vs PD moyen vs HC).
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Lin CH, Chiang MC, Wu AD, Iacoboni M, Udompholkul P, Yazdanshenas O, Knowlton BJ. Age related differences in the neural substrates of motor sequence learning after interleaved and repetitive practice. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2007-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.015. Epub 2012 May 11.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Dan X, King BR, Doyon J, Chan P. Motor Sequence Learning and Consolidation in Unilateral De Novo Patients with Parkinson's Disease. PLoS One. 2015 Jul 29;10(7):e0134291. doi: 10.1371/journal.pone.0134291. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12F4719N
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